Effektivitet af supplerende hjemmefotodynamisk terapi (APDT) til behandling af peri-implantatslimhinde
Effektivitet af supplerende hjemmefotodynamisk terapi (APDT) ved behandling af peri-implantatslimhinde: en post-markedsføring af interventionspilotundersøgelse med et medicinsk udstyr
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantater giver en mulighed for at gendanne oral sundhed ved at erstatte manglende tænder og demonstrere enestående levetid, når de vedligeholdes korrekt. Vedligeholdelse af implantatsundhed afhænger primært af den effektive fjernelse af tandplak, som er den primære årsag til periodontale sygdomme, fra både tand- og protetiske overflader.
I henhold til en accepteret definition er peri-implantatslimhinde en betændelse i peri-implantatslimhinden uden tab af understøttelse af knoglevæv, mens peri-implantitis er kendetegnet ved betændelse i peri-implantatslimhinden forbundet med understøttelse af knogletab. Nylige data indikerer, at en betydelig andel, der spænder fra 50% til 90%, af implantater påvirkes af peri-implantatslimhinde.
Diagnosen af peri-implantatslimhinde er i øjeblikket baseret på kliniske observationer; Imidlertid kan kliniske evalueringer give falske positiver eller undlade at tillade tidlig diagnose og rettidig behandling af patologiske tilstande. Af denne grund sigter vi i denne undersøgelse på at evaluere niveauerne af aktiv matrixmetalloproteinase-8 (AMMP-8) afledt af peri-implantat sulculær væske (PIFP), som er en af de mest præcise og følsomme diagnostiske markører af peri-implantat vævsinflammation.
Behandlingen af peri-implantat slimhinde omfatter i øjeblikket en række professionelle og hjemmeforanstaltninger. Peri-implantatslimhinde går typisk forud for det karakteristiske knogletab af peri-implantitis; Derfor er den rettidige behandling af kliniske tegn på betændelse kritisk for at forhindre sygdomsprogression, der kan kulminere med implantatfejl. Utilstrækkelig fjernelse af plak øger risikoen for peri-implantitis ved at hindre adgangen til implantatsteder for oral hygiejne, hvilket resulterer i en højere forekomst inden for områder, som patienter ikke er i stand til at rengøre effektivt sammenlignet med let tilgængelige steder, hvilket understreger vigtigheden af at fokusere på hjemmepleje.
Nye metoder til mundpleje i hjemmet er under udvikling, såsom antimikrobiel fotodynamisk terapi (APDT), der bruger en fotosensibilisator (PS) og synligt lys med lav intensitet til at generere reaktive iltarter (ROS), der er målrettet patogene bakterier. Antibakterielt blåt lys drager fordel af de iboende antimikrobielle egenskaber, der stammer fra endogene fotosensibiliserende kromoforer af patogene mikrober, hvilket eliminerer behovet for eksogene farvestoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Telefonnummer: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
-
Kontakt:
- Marco Lollobrigida, Dr.
-
Underforsker:
- Marco Lollobrigida, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Alberto De Biase, Prof.
-
Underforsker:
- Anna Scotto d'Abusco, Prof.
-
Underforsker:
- Giulia Mazzucchi, Dr.
-
Underforsker:
- Alessia Mariano, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst 20 tænder i mundhulen.
- Diagnose af peri-implantat slimhinde: blødning eller suppuration ved blid sondering med eller uden øget sonderingsdybde sammenlignet med tidligere evalueringer, og intet knogletab ud over ændringerne i crestal knogleniveau, der er resultatet af indledende knogleromdannelse.
- Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Patienter med en historie med periodontitis.
- Brug af medicin, der kan påvirke blødt væv inden for de sidste 6 måneder (f.eks. Antibiotika, antiinflammatorier, antikonvulsiva, immunsuppressiva eller calciumkanalblokkere, herunder doxycyclin og bisphosphonater).
- Allergi mod fotosensibilisatoren.
- Patienter med aftagelige vigtige proteser eller ortodontiske apparater.
- Patienter med ubehandlede carious læsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TNC Group
Standard oral hygiejne.
|
Standardprotokol inkluderer orale hygiejneinstruktioner (OHI), professionel supragingival og subgingival instrumentering og luftpolering.
En kombination af manuelle værktøjer (skalere/curettes) og elektriske værktøjer (soniske/ultralydsinstrumenter) vil blive brugt til at fjerne plak og tandsten, med særlig opmærksomhed for at undgå at beskadige implantatoverfladen.
Både supragingival og subgingival overflader behandles med luftpoleringsindretningen ved hjælp af glycinpulver.
En lokal antiseptik (1% chlorhexidingel) ordineres to gange dagligt i 7 dage efter TNC.
OHI vil blive forstærket ved hvert opfølgende besøg.
|
|
Eksperimentel: TNCL -gruppe
Antibakterielt medicinsk udstyr til hjemmebrug.
|
Standardprotokol inkluderer orale hygiejneinstruktioner (OHI), professionel supragingival og subgingival instrumentering og luftpolering.
En kombination af manuelle værktøjer (skalere/curettes) og elektriske værktøjer (soniske/ultralydsinstrumenter) vil blive brugt til at fjerne plak og tandsten, med særlig opmærksomhed for at undgå at beskadige implantatoverfladen.
Både supragingival og subgingival overflader behandles med luftpoleringsindretningen ved hjælp af glycinpulver.
En lokal antiseptik (1% chlorhexidingel) ordineres to gange dagligt i 7 dage efter TNC.
OHI vil blive forstærket ved hvert opfølgende besøg.
Lumorinse® er en brusende tablet, der tilvejebringer en slutkoncentration af indocyaningrøn (ICG) på 250 μg/ml, når den blev opløst i 30 ml vand.
Efter skylning af munden i 1 minut bruges Lumoral® -enheden til at aktivere ICG.
Enheden består af 48 LED-lys i form af en mundbeskyttelse, der samtidig giver antibakterielt blåt lys (ABL) ved 405 nm og nær-infrarød (NIR) LED-lys ved 810 nm.
I kombination med ICG -fotosensibilisatoren leverer enheden samtidig ABL- og APDT -handling på tandplak.
Efter 10 minutters brug (30 j/cm2 strålende eksponering) lukker enheden automatisk af.
Efter behandling vil patienter følge regelmæssige mundhygiejneprocedurer i henhold til OHI leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i den inflammatoriske parameter BOP.A fuld mund-vurdering på seks steder pr. Tand (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual, distolingual). Blødning af tandkødsblødning betragtes som positive, hvis blødning forekommer inden for 15 sekunder efter blid sondering med en sonde ved sulcus. Dikotom score til hvert sted på tanden som blødning "1 tilstedeværende" og "0 fraværende". BOP rapporteres som procentdelen (%) af steder med positive fund. Beregningsformel: Antal blødningssteder/ 6 gange antal tænder. |
12 måneder
|
|
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i den inflammatoriske parameter BOP.A fuld mund-vurdering på seks steder pr. Tand (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual, distolingual). Blødning af tandkødsblødning betragtes som positive, hvis blødning forekommer inden for 15 sekunder efter blid sondering med en sonde ved sulcus. Dikotom score til hvert sted på tanden som blødning "1 tilstedeværende" og "0 fraværende". BOP rapporteres som procentdelen (%) af steder med positive fund. Beregningsformel: Antal blødningssteder/ 6 gange antal tænder. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peridontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
En vurdering af fuld mund, målt på seks steder pr.
Vurderet fra bunden af lommen til tandkødsranden (mm)
|
6 måneder
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af seks indeksetænder, målt på fire steder pr. Tand Dichotomøs score til hvert sted på tanden som plak "1 tilstedeværende" og "0 fraværende" VPI rapporteret som procentdel (%) af steder med plakberegningsformel: Antal steder med plak/ 4 gange antal tænder |
12 måneder
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af seks indeksetænder, målt på fire steder pr. Tand Dichotomøs score til hvert sted på tanden som plak "1 tilstedeværende" og "0 fraværende" VPI rapporteret som procentdel (%) af steder med plakberegningsformel: Antal steder med plak/ 4 gange antal tænder |
6 måneder
|
|
Peridontal Pocket Dybde (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
En fuld mund-vurdering, målt på seks steder pr. Tand.
Vurderet fra bunden af lommen til tandkødsmarginen (MM)
|
12 måneder
|
|
KIPM (keratiniseret implantat peri-implantat slimhindebredde)
Tidsramme: 12 måneder
|
KMW beregnes ved midtfacial som afstanden i millimeter fra den frie slimhindemargen til mucogingival -krydset og klassificeret som tilstrækkelig (≥2 mm) eller utilstrækkelig (<2 mm)
|
12 måneder
|
|
KIPM (keratiniseret implantat peri-implantat slimhindebredde)
Tidsramme: 6 måneder
|
KMW beregnes ved midtfacial som afstanden i millimeter fra den frie slimhindemargen til mucogingival -krydset og klassificeret som tilstrækkelig (≥2 mm) eller utilstrækkelig (<2 mm)
|
6 måneder
|
|
Biomolekylær analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Koncentrationen af aktiv metalloproteinase-8 (AMMP-8) i peri-implantat sulculær væske (PISF) vurderes med en ELISA-test.
|
12 måneder
|
|
Biomolekylær analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentrationen af aktiv metalloproteinase-8 (AMMP-8) i peri-implantat sulculær væske (PISF) vurderes med en ELISA-test.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation. Braz Oral Res. 2014;28. doi: 10.1590/S1806-83242014.50000004.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhoPIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .