Účinnost doplňkové fotodynamické terapie (APDT) při léčbě mukozitidy v peri-implantátu
Účinnost přídavné domácí fotodynamické terapie (APDT) při léčbě mukozitidy pei-implantátu: intervenční pilotní studie po trhu s lékařským zařízením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zubní implantáty nabízejí příležitost obnovit zdraví ústní dutiny nahrazením chybějících zubů a při správném udržování výjimečné dlouhověkosti. Udržování zdraví implantátu primárně závisí na účinném odstranění zubního plaku, který je primární příčinou periodontálních onemocnění, a to jak z zubních, tak protetických povrchů.
Podle akceptované definice je mukozitida pei-implantátu zánětem peimimplantátní sliznice bez ztráty podpory kostní tkáně, zatímco peimplantitida je charakterizována zánětem pei-implantátní sliznice spojené s podporou kostní ztráty. Nedávné údaje naznačují, že významný podíl v rozmezí od 50% do 90% implantátů je ovlivněn mukozitidou pei-implantátu.
Diagnóza mukozitidy pei-implantátu je v současné době založena na klinických pozorováních; Klinická hodnocení však může přinést falešná pozitiva nebo nedokáže umožnit včasnou diagnózu a včasné léčby patologických stavů. Z tohoto důvodu se v této studii snažíme vyhodnotit hladiny aktivní matricové metaloproteinázy-8 (AMMP-8) odvozených z pei-implantační sulkulární tekutiny (PISF), což je jeden z nejpřesnějších a nejcitlivějších diagnostických markerů zánětu tkáně pei-implantační tkáně.
Léčba mukozitidy pei-implantátu v současné době zahrnuje řadu profesionálních a domácích opatření. Pei-implantátní mukozitida obvykle předchází charakteristické ztrátě kostní peimplantitidy; Proto je včasná léčba klinických příznaků zánětu rozhodující pro zabránění progresi onemocnění, která by mohla vyvrcholit selháním implantátu. Nedostatečné odstranění plaku zvyšuje riziko peiimplantitidy tím, že brání přístupu k místům implantátu pro perorální hygienu, což má za následek vyšší výskyt v oblastech, že pacienti nejsou schopni účinně čistit ve srovnání s snadno dostupnými místy, což zdůrazňuje důležitost zaměření na domácí péči o zuby.
Vyvíjejí se nové metody domácí péče o perorální péči, jako je antimikrobiální fotodynamická terapie (APDT), která využívá fotosenzibilizátor (PS) a viditelné světlo s nízkou intenzitou pro generování reaktivních druhů kyslíku (ROS), které se zaměřují na patogenní bakterie. Antibakteriální modré světlo využívá vnitřní antimikrobiální vlastnosti odvozené z endogenních fotosenzibilizujících chromoforů patogenních mikrobů, což eliminuje potřebu exogenních barviv.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Telefonní číslo: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
-
Kontakt:
- Marco Lollobrigida, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Lollobrigida, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto De Biase, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Scotto d'Abusco, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giulia Mazzucchi, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessia Mariano, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost nejméně 20 zubů v ústní dutině.
- Diagnóza mukozitidy pei-implantátu: krvácení nebo narušení po jemném sondu se zvýšenou hloubkou sondy nebo bez ní ve srovnání s předchozími hodnoceními a žádná ztráta kostního úbytku nad změny v úrovni kosti Crestal vyplývající z počátečního přestavby kostí.
- Pacienti ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství.
- Pacienti s anamnézou periodontitidy.
- Použití léků, které by mohly ovlivnit měkké tkáně za posledních 6 měsíců (např. Antibiotika, protizánětlivé látky, antikonvulzivy, imunosupresiva nebo blokátory vápníkových kanálů, včetně doxycyklinu a bisfosfonátů).
- Alergie na fotosenzibilizátor.
- Pacienti s odnímatelnými hlavními protézami nebo ortodontickými zařízeními.
- Pacienti s neošetřenými kariérními lézemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TNC
Standardní ústní hygiena.
|
Standardní protokol zahrnuje pokyny pro ústní hygienu (OHI), profesionální supragigival a instrumentaci Subgival a leštění vzduchu.
K odstranění plaku a tartaru se použije kombinace manuálních nástrojů (scarery/kyrety) a elektrických nástrojů (Sonic/ultrazvukové nástroje), se zvláštním pozorností, aby se zabránilo poškození povrchu implantátu.
Supragigival i subgingivální povrchy budou ošetřeny zařízením leštění vzduchu pomocí glycinového prášku.
Lokální antiseptikum (1% chlorhexidin gel) bude předepsán dvakrát denně po dobu 7 dnů po TNC.
OHI bude posílen při každé následné návštěvě.
|
|
Experimentální: Skupina TNCL
Antibakteriální zdravotnické prostředky v domácnosti.
|
Standardní protokol zahrnuje pokyny pro ústní hygienu (OHI), profesionální supragigival a instrumentaci Subgival a leštění vzduchu.
K odstranění plaku a tartaru se použije kombinace manuálních nástrojů (scarery/kyrety) a elektrických nástrojů (Sonic/ultrazvukové nástroje), se zvláštním pozorností, aby se zabránilo poškození povrchu implantátu.
Supragigival i subgingivální povrchy budou ošetřeny zařízením leštění vzduchu pomocí glycinového prášku.
Lokální antiseptikum (1% chlorhexidin gel) bude předepsán dvakrát denně po dobu 7 dnů po TNC.
OHI bude posílen při každé následné návštěvě.
Lumorinse® je šumivá tableta, která poskytuje konečnou koncentraci indocyaninové zelené (ICG) 250 μg/ml, když se rozpustí ve 30 ml vody.
Po oplachování úst po dobu 1 minuty se zařízení LUMORAL® používá k aktivaci ICG.
Zařízení se skládá z 48 LED světel ve tvaru ústní kurky, které současně poskytují antibakteriální modré světlo (ABL) při 405 nm a blízké infračervené (NIR) LED světlo při 810 nm.
V kombinaci s fotosenzibilizátorem ICG poskytuje zařízení simultánní akci ABL a APDT na zubním plaku.
Po 10 minutách použití (expozice 30 J/CM2) se zařízení automaticky vypne.
Po léčbě budou pacienti dodržovat pravidelné domácí ústní hygienické postupy podle poskytnutého OHI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení na sondu (BOP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v zánětlivém parametru bop.a Hodnocení plného ústa na šesti místech na zub (mesiobuccal, bukální, distobukální, mesiolinguální, lingvální, distolingal). Krvácení gingiva je považováno za pozitivní, pokud k krvácení dochází do 15 sekund po jemném sondě sondou na sulcus. Dichotomické bodování na každé místo zubu jako krvácení „1 přítomnost“ a „0 chybí“. BOP je hlášen jako procento (%) míst s pozitivními nálezy. Výpočtový vzorec: Počet míst krvácení/ 6krát počet zubů. |
12 měsíců
|
|
Krvácení na sondu (BOP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v zánětlivém parametru bop.a Hodnocení plného ústa na šesti místech na zub (mesiobuccal, bukální, distobukální, mesiolinguální, lingvální, distolingal). Krvácení gingiva je považováno za pozitivní, pokud k krvácení dochází do 15 sekund po jemném sondě sondou na sulcus. Dichotomické bodování na každé místo zubu jako krvácení „1 přítomnost“ a „0 chybí“. BOP je hlášen jako procento (%) míst s pozitivními nálezy. Výpočtový vzorec: Počet míst krvácení/ 6krát počet zubů. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka peridontální kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetření plných úst, měřeno na šesti místech na zub.
Hodnotí se od základny kapsy k okraji dásně (mm)
|
6 měsíců
|
|
Vizuální index plaků (VPI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení šesti indexových zubů, měřeno na čtyřech místech na zub Dichotomické bodování na každé místo zubu jako plak „1 přítomnost“ a „0 chybí“ VPI uváděné jako procento (%) lokalit s výpočtem plaku: Počet míst s plakem/ 4krát počet zubů |
12 měsíců
|
|
Vizuální index plaků (VPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení šesti indexových zubů, měřeno na čtyřech místech na zub Dichotomické bodování na každé místo zubu jako plak „1 přítomnost“ a „0 chybí“ VPI uváděné jako procento (%) lokalit s výpočtem plaku: Počet míst s plakem/ 4krát počet zubů |
6 měsíců
|
|
Peridontální hloubka kapsy (PPD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení plného ústa, měřeno na šesti místech na zub.
Posouzeno od základny kapsy na gingivální okraj (MM)
|
12 měsíců
|
|
KIPM (keratinizovaný implantát pei-implantátní slizniční šířka)
Časové okno: 12 měsíců
|
KMW se počítá na midfacial jako vzdálenost v milimetrech od volného slizničního okraje k slizničnímu spojení a klasifikováno jako přiměřené (≥2 mm) nebo nedostatečné (<2 mm)
|
12 měsíců
|
|
KIPM (keratinizovaný implantát pei-implantátní slizniční šířka)
Časové okno: 6 měsíců
|
KMW se počítá na midfacial jako vzdálenost v milimetrech od volného slizničního okraje k slizničnímu spojení a klasifikováno jako přiměřené (≥2 mm) nebo nedostatečné (<2 mm)
|
6 měsíců
|
|
Biomolekulární analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncentrace aktivní metaloproteinázy-8 (AMMP-8) v pei-implantační sulkulární tekutině (PISF) bude hodnocena testem ELISA.
|
12 měsíců
|
|
Biomolekulární analýza
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace aktivní metaloproteinázy-8 (AMMP-8) v pei-implantační sulkulární tekutině (PISF) bude hodnocena testem ELISA.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation. Braz Oral Res. 2014;28. doi: 10.1590/S1806-83242014.50000004.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhoPIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .