Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wspomagającej terapii fotodynamicznej w domu (APDT) w leczeniu okołoprzepustowego zapalenia błony śluzowej

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Koite Health Oy

Skuteczność wspomagającej terapii fotodynamicznej w domu (APDT) w leczeniu zapalenia błony śluzowej okołoprzepustowej: badanie pilotażowe interwencyjne po marketingu z urządzeniem medycznym

W tym badaniu staramy się ustanowić zatwierdzony protokół umożliwiający alternatywne podejście do kontroli biofilmu bakteryjnego poprzez zastosowanie nowej fotodynamicznej/przeciwbakteryjnej terapii światła błękitnego, oprócz niechirurgicznego profesjonalnego leczenia (NST) w przypadku zapalenia błony śluzowej okołoplanowanej. Podstawowe wyniki będą obejmować zmniejszenie wyników płytki nazębnej i krwawienie, zmniejszenie głębokości kieszeni i niższe poziomy AMMP-8 w PISF. Wtórne wyniki będą obejmować zmiany w keratynizowanej błonie błony śluzowej około implantacji (KPIM) ​​i zgłoszonych przez pacjenta miar wyników (PROM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty dentystyczne stanowią możliwość przywrócenia zdrowia jamy ustnej poprzez zastępowanie brakujących zębów, wykazując wyjątkową długowieczność przy odpowiednim utrzymaniu. Utrzymanie zdrowia implantu zależy przede wszystkim od skutecznego usuwania płytki zębowej, która jest główną przyczyną chorób przyzębia, zarówno z powierzchni dentystycznych, jak i protetycznych.

Zgodnie z przyjętą definicją, zapalenie błony śluzowej okołoprzepląta jest zapaleniem błony śluzowej okołoplanowej bez utraty tkanki kostnej, podczas gdy zapalenie okołoprzepustowe charakteryzuje się zapaleniem błony śluzowej okołoplanowej związanej z utratą kości. Ostatnie dane wskazują, że znaczny odsetek, od 50% do 90%, implantów ma wpływ zapalenie błony śluzowej około implantu.

Diagnoza zapalenia błony śluzowej około implantu jest obecnie oparta na obserwacjach klinicznych; Jednak oceny kliniczne mogą przynieść fałszywe pozytywy lub nie pozwolić na wczesną diagnozę i terminowe leczenie stanów patologicznych. Z tego powodu w tym badaniu staramy się ocenić poziomy aktywnej metaloproteinazy macierzy-8 (AMMP-8) pochodzących z płynu siarkowego okołoplanowego (PISF), który jest jednym z najbardziej precyzyjnych i wrażliwych markerów diagnostycznych zapłonu tkanki okołoprzepustowej.

Leczenie zapalenia błony śluzowej około implantu obejmuje obecnie szereg miar profesjonalnych i domowych. Zazwyczaj zapalenie błony śluzowej około implantu poprzedza charakterystyczną utratę kości zapalenia okołoplanowego; Dlatego terminowe leczenie klinicznych objawów stanu zapalnego ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania progresji choroby, które mogłyby zakończyć niepowodzeniem implantu. Niewystarczające usuwanie płytki nazębnej zwiększa ryzyko zapalenia okołoprzepustowego poprzez utrudnienie dostępu do miejsc implantu dla higieny jamy ustnej, co powoduje większą częstość występowania w obszarach, w których pacjenci nie są w stanie skutecznie wyczyścić w porównaniu z łatwo dostępnymi miejscami, podkreślając znaczenie skupienia się na domowej opiece dentystycznej.

Opracowywane są nowe metody opieki jamy ustnej w domu, takie jak przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna (APDT), która wykorzystuje światło gufulatakery (PS) i światło widzialne o niskiej intensywności do wytworzenia reaktywnych form tlenu (ROS), które są ukierunkowane na bakterie patogenne. Błękitne światło przeciwbakteryjne wykorzystuje wewnętrzne właściwości przeciwdrobnoustrojowe pochodzące z endogennych chromoforów fotoczurzających patogennych drobnoustrojów, eliminując potrzebę egzogennych barwników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
        • Kontakt:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Alberto De Biase, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Anna Scotto d'Abusco, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Mazzucchi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Alessia Mariano, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność co najmniej 20 zębów w jamie jamy ustnej.
  • Diagnoza zapalenia błony śluzowej około implantu: krwawienie lub ropienie po delikatnym sondowaniu ze zwiększoną głębokością sondowania lub bez nich w porównaniu z wcześniejszymi ocenami i brak utraty kości poza zmianę poziomu kości przybrzeżnej wynikającej z początkowej przebudowy kości.
  • Pacjenci chętni i zdolni do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża.
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia.
  • Zastosowanie leków, które mogą wpływać na tkanki miękkie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. Antybiotyki, leki przeciwzapalne, przeciwdrgawki, immunosupresyjne lub blokery kanałów wapniowych, w tym doksycykliny i bisfosfoniany).
  • Alergia na fotouczulacz.
  • Pacjenci z wyjmowanymi głównymi protezami lub urządzeniami ortodontycznymi.
  • Pacjenci z nietraktowanymi sprawnymi zmianami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TNC
Standardowa higiena jamy ustnej.
Inny: Standardowa higiena jamy ustnej
Standardowy protokół obejmuje instrukcje higieny jamy ustnej (OHI), profesjonalne supragingival i instrumentacja podsumowująca oraz polerowanie powietrza. Połączenie narzędzi ręcznych (skalerów/zębowych) i narzędzi elektrycznych (instrumenty dźwiękowe/ultradźwiękowe) zostanie użyte do usuwania płytki nazębnej i kamienia nazębnego, ze szczególnym uwzględnieniem uszkodzenia powierzchni implantu. Zarówno powierzchnie superacyjne, jak i podsumowani będą traktowane urządzeniem do polerowania powietrza za pomocą proszku glicyny. Miejscowa antyseptyczna (1% żel chlorheksydyny) będzie przepisywany dwa razy dziennie przez 7 dni po TNC. OHI zostanie wzmocnione podczas każdej wizyty kontrolnej.
Eksperymentalny: Grupa TNCL
Domowe urządzenie medyczne przeciwbakteryjne.
Inny: Standardowa higiena jamy ustnej
Standardowy protokół obejmuje instrukcje higieny jamy ustnej (OHI), profesjonalne supragingival i instrumentacja podsumowująca oraz polerowanie powietrza. Połączenie narzędzi ręcznych (skalerów/zębowych) i narzędzi elektrycznych (instrumenty dźwiękowe/ultradźwiękowe) zostanie użyte do usuwania płytki nazębnej i kamienia nazębnego, ze szczególnym uwzględnieniem uszkodzenia powierzchni implantu. Zarówno powierzchnie superacyjne, jak i podsumowani będą traktowane urządzeniem do polerowania powietrza za pomocą proszku glicyny. Miejscowa antyseptyczna (1% żel chlorheksydyny) będzie przepisywany dwa razy dziennie przez 7 dni po TNC. OHI zostanie wzmocnione podczas każdej wizyty kontrolnej.
Urządzenie: Dodanie do domu podwójnego terapii fotodynamicznej (Lumorinse® + Lumoral®)
Lumorinse® jest musującą tabletką, która zapewnia końcowe stężenie zielonego indocyjaniny (ICG) 250 μg/ml po rozpuszczeniu w 30 ml wody. Po spłukaniu ust przez 1 minutę urządzenie Lumoral® służy do aktywacji ICG. Urządzenie składa się z 48 świateł LED w kształcie studzienki, która jednocześnie zapewnia światło przeciwbakteryjne (ABL) przy 405 nm i bliskiej podczerwieni (NIR) LED przy 810 nm. W połączeniu z fotouczulizatorem ICG urządzenie dostarcza jednoczesne działanie ABL i APDT na płytce dentystycznej. Po 10 minutach użytkowania (ekspozycja na promieniowanie 30 J/cm2) urządzenie automatycznie się wyłącza. Po leczeniu pacjenci będą przestrzegać regularnych procedur higieny jamy ustnej według dostarczonego OHI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana parametru zapalnego BOP. Ocena pełnej ust w sześciu miejscach na ząb (Mesiobuccal, Buccal, Distobuccal, Meziolingowe, językowe, distolingowe). Krwawienie dziąseł jest uważane za pozytywne, jeśli krwawienie zachodzi w ciągu 15 sekund po delikatnym sondowaniu sondy na bruzdzie. Dichotomiczne punkty do każdego miejsca zęba jako krwawienie „1 obecne” i „0 nieobecne”. BOP jest zgłaszany jako odsetek (%) miejsc z pozytywnymi wynikami.

Wzór obliczeń: liczba miejsc krwawienia/ 6 razy liczba zębów.
12 miesięcy
Krwawienie z sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana parametru zapalnego BOP. Ocena pełnej ust w sześciu miejscach na ząb (Mesiobuccal, Buccal, Distobuccal, Meziolingowe, językowe, distolingowe). Krwawienie dziąseł jest uważane za pozytywne, jeśli krwawienie zachodzi w ciągu 15 sekund po delikatnym sondowaniu sondy na bruzdzie. Dichotomiczne punkty do każdego miejsca zęba jako krwawienie „1 obecne” i „0 nieobecne”. BOP jest zgłaszany jako odsetek (%) miejsc z pozytywnymi wynikami.

Wzór obliczeń: liczba miejsc krwawienia/ 6 razy liczba zębów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonki okołozębowej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena całej jamy ustnej, mierzona w sześciu miejscach na ząb. Oceniana od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła (mm)
6 miesięcy
Wskaźnik płytki wizualnej (VPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena sześciu zębów wskaźników, mierzonych w czterech miejscach na ząb

Dichotomiczne punkty do każdego miejsca zęba jako płytki nazębnej „1 obecne” i „0 nieobecne” VPI zgłoszone jako procent (%) miejsc z formułą obliczania płytki nazębnej: liczba miejsc z płytką płytki/ 4 razy liczba zębów
12 miesięcy
Wskaźnik płytki wizualnej (VPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena sześciu zębów wskaźników, mierzonych w czterech miejscach na ząb

Dichotomiczne punkty do każdego miejsca zęba jako płytki nazębnej „1 obecne” i „0 nieobecne” VPI zgłoszone jako procent (%) miejsc z formułą obliczania płytki nazębnej: liczba miejsc z płytką płytki/ 4 razy liczba zębów
6 miesięcy
Peridontalowa głębokość kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena pełnej ust, mierzona w sześciu miejscach na ząb. Oceniona z podstawy kieszeni do marginesu dziąseł (mm)
12 miesięcy
KIPM (szerokość błony śluzowej błony śluzowej okołoplanowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
KMW jest obliczane w środkowej powierzchni jako odległość w milimetrach od wolnego marginesu błony śluzowej do połączenia błony śluzowej i klasyfikowane jako odpowiednie (≥2 mm) lub nieodpowiednie (<2 mm)
12 miesięcy
KIPM (szerokość błony śluzowej błony śluzowej okołoplanowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KMW jest obliczane w środkowej powierzchni jako odległość w milimetrach od wolnego marginesu błony śluzowej do połączenia błony śluzowej i klasyfikowane jako odpowiednie (≥2 mm) lub nieodpowiednie (<2 mm)
6 miesięcy
Analiza biomolekularna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie aktywnej metaloproteinazy-8 (AMMP-8) w płynie siarkowym okołoplanowym (PISF) zostanie ocenione za pomocą testu ELISA.
12 miesięcy
Analiza biomolekularna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie aktywnej metaloproteinazy-8 (AMMP-8) w płynie siarkowym okołoplanowym (PISF) zostanie ocenione za pomocą testu ELISA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koite Health Oy

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhoPIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj