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Efficacité du traitement photodynamique à domicile (APDT) dans le traitement de la mucite péri-implantaire

4 août 2025 mis à jour par: Koite Health Oy

Efficacité de la thérapie photodynamique à domicile (APDT) dans le traitement de la mucite péri-implantaire: une étude pilote interventionnelle post-commercialisation avec un dispositif médical

Dans cette étude, nous visons à établir un protocole validé permettant une approche alternative pour le contrôle du biofilm bactérien par l'application d'un nouveau traitement de la lumière bleu photodynamique / antibactérien à domicile en plus du traitement professionnel non chirurgical (NST) pour la mucite péri-implantaire. Les principaux résultats comprendront des réductions des scores de la plaque et des saignements, une diminution de la profondeur de poche de sondage et des niveaux de AMMP-8 inférieurs dans le PISF. Les résultats secondaires comprendront des changements dans la muqueuse péri-implantaire kératinisée (KPIM) ​​et les mesures de résultats signalées par le patient (PROMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les implants dentaires offrent la possibilité de restaurer la santé bucco-dentaire en remplaçant les dents manquantes, démontrant une longévité exceptionnelle lorsqu'elle est correctement entretenue. Le maintien de la santé de l'implant dépend principalement de l'élimination effective de la plaque dentaire, qui est la principale cause de maladies parodontales, des surfaces dentaires et prothétiques.

Selon une définition acceptée, la mucite péri-implantaire est une inflammation de la muqueuse péri-implantante sans perte de tissu osseux de soutien, tandis que la péri-implantite est caractérisée par une inflammation de la muqueuse péri-implantaire associée à la perte de perte osseuse. Des données récentes indiquent qu'une proportion significative, allant de 50% à 90%, des implants est affectée par la mucite péri-implantaire.

Le diagnostic de la mucite péri-implantaire est actuellement basé sur des observations cliniques; Cependant, les évaluations cliniques peuvent produire de faux positifs ou ne pas permettre un diagnostic précoce et un traitement en temps opportun des conditions pathologiques. Pour cette raison, dans cette étude, nous visons à évaluer les niveaux de métalloprotéinase-8 de la matrice active (AMMP-8) dérivés du liquide sulfuré péri-implantaire (PISF), qui est l'un des marqueurs diagnostiques les plus précis et les plus sensibles de l'inflammation des tissus péri-implantaires.

Le traitement de la mucite péri-implantaire englobe actuellement une gamme de mesures professionnelles et à domicile. En règle générale, la mucite péri-implantaire précède la perte osseuse caractéristique de la péri-implantite; Par conséquent, le traitement en temps opportun des signes cliniques d'inflammation est essentiel pour prévenir la progression de la maladie qui pourrait aboutir à l'échec de l'implant. L'élimination inadéquate de la plaque augmente le risque de péri-implantite en entravant l'accès aux sites d'implant pour l'hygiène buccale, entraînant une incidence plus élevée dans les domaines que les patients ne sont pas en mesure de nettoyer efficacement par rapport aux sites facilement accessibles, soulignant l'importance de se concentrer sur les soins dentaires à domicile.

De nouvelles méthodes de soins bucco-dentaires à domicile sont en cours de développement, telles que la thérapie photodynamique antimicrobienne (APDT), qui utilise un photosensibilisateur (PS) et une lumière visible à faible intensité pour générer des espèces réactives de l'oxygène (ROS) qui ciblent les bactéries pathogènes. La lumière bleue antibactérienne profite des propriétés antimicrobiennes intrinsèques dérivées de chromophores de photosensibilisation endogènes de microbes pathogènes, éliminant le besoin de colorants exogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
        • Contact:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Alberto De Biase, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Scotto d'Abusco, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Giulia Mazzucchi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Alessia Mariano, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Présence d'au moins 20 dents dans la cavité orale.
  • Diagnostic de la mucite péri-implantaire: saignement ou suppuration lors de sondage doux avec ou sans profondeur de sondage accrue par rapport aux évaluations précédentes, et aucune perte osseuse au-delà des changements du niveau osseux de Crestal résultant du remodelage osseux initial.
  • Patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Patients ayant des antécédents de parodontite.
  • Utilisation de médicaments qui pourraient affecter les tissus mous au cours des 6 derniers mois (par exemple, les antibiotiques, les anti-inflammatoires, les anticonvulsivants, les immunosuppresseurs ou les bloqueurs de canaux calciques, y compris la doxycycline et les bisphosphonates).
  • Allergie au photosensibilisateur.
  • Patients avec des prothèses majeures amovibles ou des appareils orthodontiques.
  • Patients avec des lésions carieuses non traitées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TNC
Hygiène orale standard.
Autre: Hygiène orale standard
Le protocole standard comprend des instructions d'hygiène buccale (OHI), une instrumentation professionnelle supraginie et sous-gingivale et le polissage de l'air. Une combinaison d'outils manuels (échelleurs / curettes) et d'outils électriques (instruments sonores / ultrasoniques) sera utilisé pour éliminer la plaque et le tartare, avec une attention particulière pour éviter d'endommager la surface de l'implant. Les surfaces supraginies et subggygiques seront traitées avec le dispositif de polissage de l'air à l'aide de la poudre de glycine. Un antiseptique local (1% de gel de chlorhexidine) sera prescrit deux fois par jour pendant 7 jours après le TNC. OHI sera renforcé à chaque visite de suivi.
Expérimental: Groupe TNCL
Dispositif médical antibactérien à usage domestique.
Autre: Hygiène orale standard
Le protocole standard comprend des instructions d'hygiène buccale (OHI), une instrumentation professionnelle supraginie et sous-gingivale et le polissage de l'air. Une combinaison d'outils manuels (échelleurs / curettes) et d'outils électriques (instruments sonores / ultrasoniques) sera utilisé pour éliminer la plaque et le tartare, avec une attention particulière pour éviter d'endommager la surface de l'implant. Les surfaces supraginies et subggygiques seront traitées avec le dispositif de polissage de l'air à l'aide de la poudre de glycine. Un antiseptique local (1% de gel de chlorhexidine) sera prescrit deux fois par jour pendant 7 jours après le TNC. OHI sera renforcé à chaque visite de suivi.
Dispositif: L'ajout d'une thérapie photodynamique à double lumière à domicile (Lumorinse® + Lumoral®)
Lumorinse® est un comprimé effervescent qui fournit une concentration finale de vert d'indocyanine (ICG) de 250 μg / ml lorsqu'il est dissous dans 30 ml d'eau. Après avoir rincé la bouche pendant 1 minute, le dispositif Lumoral® est utilisé pour activer l'ICG. L'appareil se compose de 48 lumières LED en forme de protège-dents, qui fournissent simultanément la lumière bleue antibactérien (ABL) à 405 nm et la lumière LED proche infrarouge (NIR) à 810 nm. En combinaison avec le photosensibilisateur ICG, l'appareil offre une action ABL et APDT simultanée sur la plaque dentaire. Après 10 minutes d'utilisation (30 J / CM2 Exposition rayonnante), l'appareil s'arrête automatiquement. Après le traitement, les patients suivront des procédures d'hygiène bucco-dentaire régulières selon l'OHI fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement sur le sondage (BOP)
Délai: 12 mois

Changement du paramètre inflammatoire BOP.Une évaluation de la bouche complète à six sites par dent (mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésioligue, lingual, distolingue). Les saignements gingivaux sont considérés comme positifs si le saignement se produit dans les 15 secondes après une sonde douce avec une sonde au sulcus. Score dichotomique sur chaque site de la dent comme saignant "1 présent" et "0 absent". Le BOP est signalé en pourcentage (%) des sites avec des résultats positifs.

Formule de calcul: Nombre de sites de saignement / 6 fois Nombre de dents.
12 mois
Saignement sur le sondage (BOP)
Délai: 6 mois

Changement du paramètre inflammatoire BOP.Une évaluation de la bouche complète à six sites par dent (mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésioligue, lingual, distolingue). Les saignements gingivaux sont considérés comme positifs si le saignement se produit dans les 15 secondes après une sonde douce avec une sonde au sulcus. Score dichotomique sur chaque site de la dent comme saignant "1 présent" et "0 absent". Le BOP est signalé en pourcentage (%) des sites avec des résultats positifs.

Formule de calcul: Nombre de sites de saignement / 6 fois Nombre de dents.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la poche périodontale (PPD)
Délai: 6 mois
Une évaluation de toute la bouche, mesurée sur six sites par dent. Évalué de la base de la poche jusqu'au bord gingival (mm)
6 mois
Index de la plaque visuelle (VPI)
Délai: 12 mois

Évaluation de six dents d'index, mesurées sur quatre sites par dent

Notation dichotomique sur chaque site de la dent en tant que plaque "1 présente" et "0 absente" VPI a déclaré en pourcentage (%) des sites avec formule de calcul de la plaque: Nombre de sites avec plaque / 4 fois Nombre de dents
12 mois
Index de la plaque visuelle (VPI)
Délai: 6 mois

Évaluation de six dents d'index, mesurées sur quatre sites par dent

Notation dichotomique sur chaque site de la dent en tant que plaque "1 présente" et "0 absente" VPI a déclaré en pourcentage (%) des sites avec formule de calcul de la plaque: Nombre de sites avec plaque / 4 fois Nombre de dents
6 mois
Profondeur de poche péridontale (PPD)
Délai: 12 mois
Une évaluation à pleine bouche, mesurée sur six sites par dent. Évalué de la base de la poche à la marge gingivale (mm)
12 mois
KIPM (Largeur de muqueuse péri-implantaire à implant kératinisé)
Délai: 12 mois
Le KMW est calculé au milieu dufacial comme la distance en millimètres de la marge muqueuse libre à la jonction mucogingivale et classée comme adéquate (≥2 mm) ou inadéquate (<2 mm)
12 mois
KIPM (Largeur de muqueuse péri-implantaire à implant kératinisé)
Délai: 6 mois
Le KMW est calculé au milieu dufacial comme la distance en millimètres de la marge muqueuse libre à la jonction mucogingivale et classée comme adéquate (≥2 mm) ou inadéquate (<2 mm)
6 mois
Analyse biomoléculaire
Délai: 12 mois
La concentration de métalloprotéinase-8 active (AMMP-8) dans le liquide sulfuré péri-implantaire (PISF) sera évaluée avec un test ELISA.
12 mois
Analyse biomoléculaire
Délai: 6 mois
La concentration de métalloprotéinase-8 active (AMMP-8) dans le liquide sulfuré péri-implantaire (PISF) sera évaluée avec un test ELISA.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koite Health Oy

Collaborateurs

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PhoPIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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