Koti-fotodynaamisen terapian (APDT) lisäaineiden lisävaiheessa peri-implantin mukosiitin hoidossa
Koti-fotodynaamisen hoidon (APDT) lisäaineiden lisävaikutus Per-implantin mukosiitin hoidossa: Markkinoituksen jälkeinen interventiotutkimus lääketieteellisellä laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplantit tarjoavat mahdollisuuden palauttaa suun terveys korvaamalla puuttuvat hampaat osoittaen poikkeuksellisen pitkäikäisyyden, kun sitä ylläpidetään kunnolla. Implantin terveyden ylläpitäminen riippuu ensisijaisesti hampaiden plakin tehokkaasta poistosta, joka on periodontaalisten sairauksien ensisijainen syy sekä hammas- että proteesien pinnoista.
Hyväksytyn määritelmän mukaan peri-implantin mukosiitti on peri-implantin limakalvojen tulehdus, joka ei menetä tukevaa luukudoksia, kun taas peri-implantiittille on ominaista peri-implanttien limakalvojen tulehdus, joka liittyy luun menetyksen tukemiseen. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että merkitsevä osuus, joka vaihtelee 50%: sta 90%: iin implantteista, vaikuttaa peri-implantin mukosiitti.
Perimismin diagnoosi perustuu tällä hetkellä kliinisiin havaintoihin; Kliiniset arvioinnit voivat kuitenkin tuottaa vääriä positiivisia tai eivät salli varhaisen diagnoosin ja patologisten tilojen oikea -aikaisen hoidon. Tästä syystä tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan aktiivisen matriisin metalloproteinaasi-8: n (AMMP-8) tasoja, jotka on johdettu peri-implantin sulcularnesteestä (PISF), joka on yksi tarkkuimmista ja herkimmistä diagnostisista markkereista peri-implantin kudoksen tulehduksilla.
Periklantian mukosiitin käsittely kattaa tällä hetkellä joukon ammattitaitoisia ja kotona olevia mittoja. Tyypillisesti peri-implantin mukosiitti edeltää peri-implantiitin tyypillistä luun menetystä; Siksi tulehduksen kliinisten oireiden oikea -aikainen hoito on kriittistä sairauden etenemisen estämiseksi, joka voi huipentua implanttien vajaatoimintaan. Riittämätön plakin poisto lisää peri-implantiitin riskiä estämällä suullisen hygienian implanttipaikkojen saatavuutta, mikä johtaa suurempaan esiintyvyyteen alueilla, joilla potilaat eivät pysty puhdistamaan tehokkaasti verrattuna helposti saatavilla oleviin kohtiin, mikä korostaa kodinhoitohoitoon keskittymisen merkitystä.
Uusia menetelmiä kotona oraaliseen hoitoon on kehitteillä, kuten antimikrobinen fotodynaaminen terapia (APDT), joissa käytetään valoherkistäjää (PS) ja matalan intensiteetin näkyvää valoa reaktiivisten happilajien (ROS) tuottamiseksi, jotka kohdistuvat patogeenisiin bakteereihin. Antibakteerinen sininen valo hyödyntää luontaisia antimikrobisia ominaisuuksia, jotka on johdettu patogeenisten mikrobien endogeenisistä valoherkistävistä kromoforeista, eliminoimalla eksogeenisten väriaineiden tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Puhelinnumero: +358407245934
- Sähköposti: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Lollobrigida, Dr.
-
Alatutkija:
- Marco Lollobrigida, Dr.
-
Päätutkija:
- Alberto De Biase, Prof.
-
Alatutkija:
- Anna Scotto d'Abusco, Prof.
-
Alatutkija:
- Giulia Mazzucchi, Dr.
-
Alatutkija:
- Alessia Mariano, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin 20 hampaan läsnäolo suuontelossa.
- Perimismin diagnoosi Mucositiisin: Verenvuoto tai Suppuraatio hellävaraisella koettelemuksella lisääntyneellä koettisyvyydellä tai ilman sitä aikaisempiin arviointeihin verrattuna, eikä luun menetystä yli luun uudelleenmuodostumisen aiheuttamat muutokset luun uudelleenmuodostuksessa.
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on ollut parodontiitti.
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa pehmytkudoksiin viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. Antibiootit, anti-inflammatoriset, kouristuslääkkeet, immunosuppressantit tai kalsiumkanavasalpaajat, mukaan lukien doksisykliini ja bisfosfonaatit).
- Allergia valoherkistäjälle.
- Potilaat, joilla on irrotettavia suuria proteeseja tai oikomishoidon laitteita.
- Potilaat, joilla on hoitamaton kariovaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TNC -ryhmä
Tavallinen suuhygienia.
|
Standard protocol includes oral hygiene instructions (OHI), professional supragingival and subgingival instrumentation, and air polishing.
Plakin ja tartarin poistamiseen käytetään manuaalisia työkaluja (skaalarit/kuretti) ja sähkötyökaluja (ään/ultraääni instrumentteja), erityisesti huomiota implantin pinnan vahingoittamiseksi.
Both supragingival and subgingival surfaces will be treated with the air polishing device using glycine powder.
A local antiseptic (1% chlorhexidine gel) will be prescribed twice daily for 7 days after TNC.
OHI will be reinforced at each follow-up visit.
|
|
Kokeellinen: TNCL -ryhmä
Kotinkäyttö antibakteerinen lääketieteellinen laite.
|
Standard protocol includes oral hygiene instructions (OHI), professional supragingival and subgingival instrumentation, and air polishing.
Plakin ja tartarin poistamiseen käytetään manuaalisia työkaluja (skaalarit/kuretti) ja sähkötyökaluja (ään/ultraääni instrumentteja), erityisesti huomiota implantin pinnan vahingoittamiseksi.
Both supragingival and subgingival surfaces will be treated with the air polishing device using glycine powder.
A local antiseptic (1% chlorhexidine gel) will be prescribed twice daily for 7 days after TNC.
OHI will be reinforced at each follow-up visit.
Lumorinse® on poreileva tabletti, joka tarjoaa lopullisen pitoisuuden indusyaniiniherraa (ICG) 250 μg/ml, kun se on liuennut 30 ml: aan vettä.
Suun huuhtelun jälkeen 1 minuutin ajan Lumoral® -laitetta käytetään aktivoimaan ICG.
Laite koostuu 48 LED-valosta, jotka ovat suun vartijan muodossa, jotka tarjoavat samanaikaisesti antibakteerisen sinisen valon (ABL) 405 nm: n ja lähellä infrapuna (NIR) LED-valoa 810 nm: n nopeudella.
Yhdessä ICG -valoherkistäjän kanssa laite toimittaa samanaikaisen ABL: n ja APDT -toiminnan hammaslääkellä.
10 minuutin käytön jälkeen (30 J/cm2 säteilevä valotus) laite sammuu automaattisesti.
Hoidon jälkeen potilaat seuraavat säännöllisiä kodin suuhygieniamenetelmiä tarjotun OHI: n mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettelulla (BOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos tulehduksellisessa parametrissa BOP.A Täysisuun arviointi kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobuccal, buccal, disbuccal, mesiolingual, kielellinen, disolingual). Ienen verenvuotoa pidetään positiivisena, jos verenvuoto tapahtuu 15 sekunnin kuluttua lempeästä koettimesta koettimella sulcusissa. Kaksinkertainen pisteytys hampaan jokaiselle alueelle verenvuotona "1 läsnä" ja "0 poissa". BOP on ilmoitettu prosentuaalisena (%) kohteista, joilla on positiivisia havaintoja. Laskentakaava: Verenvuotokohtien lukumäärä/ 6 -kertainen hampaiden lukumäärä. |
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettelulla (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos tulehduksellisessa parametrissa BOP.A Täysisuun arviointi kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobuccal, buccal, disbuccal, mesiolingual, kielellinen, disolingual). Ienen verenvuotoa pidetään positiivisena, jos verenvuoto tapahtuu 15 sekunnin kuluttua lempeästä koettimesta koettimella sulcusissa. Kaksinkertainen pisteytys hampaan jokaiselle alueelle verenvuotona "1 läsnä" ja "0 poissa". BOP on ilmoitettu prosentuaalisena (%) kohteista, joilla on positiivisia havaintoja. Laskentakaava: Verenvuotokohtien lukumäärä/ 6 -kertainen hampaiden lukumäärä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peridontal Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko suun arviointi, mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti.
Arvioitu taskun pohjasta ienreunaan (mm)
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen plakkiindeksi (VPI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuuden indeksihampaiden arviointi, mitattuna neljään paikkaan hammasta kohden Kaksinkertainen pisteytys jokaiselle hampaan kohdalle plakin "1 läsnä" ja "0 poissaolo" VPI ilmoitettiin prosentuaalisena (%) Plakin laskentakaava -alueiden lukumääränä: Plakki/ 4 -kertainen hampaiden lukumäärä/ 4 -kertainen lukumäärä hampaiden lukumäärä |
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen plakkiindeksi (VPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden indeksihampaiden arviointi, mitattuna neljään paikkaan hammasta kohden Kaksinkertainen pisteytys jokaiselle hampaan kohdalle plakin "1 läsnä" ja "0 poissaolo" VPI ilmoitettiin prosentuaalisena (%) Plakin laskentakaava -alueiden lukumääränä: Plakki/ 4 -kertainen hampaiden lukumäärä/ 4 -kertainen lukumäärä hampaiden lukumäärä |
6 kuukautta
|
|
Peridontaalinen tasku syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täysisuuntainen arvio, mitattu kuudessa paikassa hammasta kohti.
Arvioitu taskun pohjasta ikenen marginaaliin (mm)
|
12 kuukautta
|
|
KIPM (keratinisoitu implantti peri-implantin limakalvo)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KMW lasketaan keskipisteessä etäisyytenä millimetreinä vapaan limakalvon marginaalista limakalvoon ja luokitellaan riittäväksi (≥2 mm) tai riittämättömäksi (<2 mm)
|
12 kuukautta
|
|
KIPM (keratinisoitu implantti peri-implantin limakalvo)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KMW lasketaan keskipisteessä etäisyytenä millimetreinä vapaan limakalvon marginaalista limakalvoon ja luokitellaan riittäväksi (≥2 mm) tai riittämättömäksi (<2 mm)
|
6 kuukautta
|
|
Biomolekyylianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aktiivisen metalloproteinaasi-8: n (AMMP-8) konsentraatio peri-implantin sulcularnesteessä (PISF) arvioidaan ELISA-testillä.
|
12 kuukautta
|
|
Biomolekyylianalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisen metalloproteinaasi-8: n (AMMP-8) konsentraatio peri-implantin sulcularnesteessä (PISF) arvioidaan ELISA-testillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation. Braz Oral Res. 2014;28. doi: 10.1590/S1806-83242014.50000004.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhoPIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .