中年の成人の睡眠の質を向上させるためのローズマリーとデイリーの補給の組み合わせ (RESTORE-ENG)
2025年12月27日 更新者：Sergej Ostojic、University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
中年の成人における睡眠の質、概日リズム、エネルギー代謝、および生化学的指数に対する2つの用量のローズマリーとデイリーによる8週間の補給の影響：無作為化、プラセボ対照クロスオーバー試験。
この研究の目的は、中年の成人のさまざまな健康結果に対する2つの異なる用量のローズマリーとデイリー・ハーブ抽出物による補給の影響を調査することを目的としています。
8週間にわたって、この試験では、睡眠の質、概日リズム、エネルギー代謝、および関連する生化学マーカーの改善を評価します。
この研究では、ランダム化されたプラセボ制御のクロスオーバー設計を採用して、全体的な健康と幸福を高める際のこれらのサプリメントの有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 50歳以上
- 月に5回> 5回眠りにつく問題（nhanes基準）
- ボディマスインデックス18.5-29.9 kg/m2
- 主要な慢性疾患や急性障害がない
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられました
除外基準：
- 栄養補助食品の歴史は、研究が始まる2週間以上前
- 実験室の臨床化学の異常な値（> 2 SD）
- フォローアップ分析のために戻りたくない
- 他の臨床試験への参加
- アルコールの中程度から重い使用（週に3回> 3杯）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：実験3：制御
プラセボの2つのカプセル
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プラセボを含むサプリメント
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実験的：実験1：低用量
アクティブなローズマリーとデイリー抽出物の1つのカプセルと1つのプラセボカプセル
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ローズマリーとデイリー抽出物を含むサプリメント
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実験的：実験2：中用量
アクティブなローズマリーとデイリー抽出物の2つのカプセル
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ローズマリーとデイリー抽出物を含むサプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：8週間のベースライン総睡眠時間から変更します
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Actigraphモニターで測定された総睡眠時間
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8週間のベースライン総睡眠時間から変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニン
時間枠：8週間でベースライン血清メラトニンから変化します
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血清中の血清メラトニンのレベル
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8週間でベースライン血清メラトニンから変化します
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：8週間でベースラインPSQIから変更します
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、睡眠の質と障害を評価するために使用される自己報告ツールです。
睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、睡眠効率、睡眠障害、昼間の機能障害、睡眠薬の使用の7つの要素をカバーする19項目で構成されています。
各コンポーネントは0から3でスコアが付けられ、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
合計スコアの範囲は0から21の範囲で、5つ以上のスコアが睡眠の質が低いことを示唆しています。
PSQIは、睡眠の健康を評価するために、臨床および研究環境で広く使用されています。
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8週間でベースラインPSQIから変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、睡眠医学に学問的に関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
データはコード化され、PHIは含まれていません。
該当するすべての契約の要求と実行の承認は、要求当事者とのデータの共有に対する前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、記事の公開から9か月後から提出でき、最大24か月間データにアクセスできるようになります。
拡張機能は、ケースバイケースで考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
睡眠医学に学問的関心を持つ資格のある研究者のみ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。