Rosmariinin ja päiväliljan yhdistetty täydennys unen laadun parantamiseksi keski-ikäisillä aikuisilla (RESTORE-ENG)
lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
8 viikon täydentämisen vaikutukset kahdella annoksella rosmariinia ja Daylily unen laatua, vuorokausipäivän rytmejä, energian aineenvaihduntaa ja biokemiallisia indeksejä keski-ikäisillä aikuisilla: satunnaistettu, lumelääkekontrolloima crossover-kokeilu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia täydentämisen vaikutuksia kahdella eri annoksella rosmariinia ja Daylily-yrttiuutteita keski-ikäisten aikuisten erilaisiin terveysvaikutuksiin.
Kahdeksan viikon ajan, tutkimuksessa arvioidaan unen laadun, vuorokausipäivän rytmien, energian aineenvaihdunnan ja asiaankuuluvien biokemiallisten markkerien parannuksia.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua ristikkäistä suunnittelua näiden lisäravinteiden tehokkuuden arvioimiseksi yleisen terveyden ja hyvinvoinnin parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 50 vuotta
- Ongelma nukahtaa> 5 kertaa kuukaudessa (Nhanes -kriteerit)
- Kehon massaindeksi 18.5-29.9 kg/m2
- Vapaa kroonisista sairauksista tai akuutista häiriöistä
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokavalion lisäravinteen historia> 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- Lab -kliinisen kemian epänormaalit arvot (> 2 SD)
- Haluttomuus palata seurantaanalyysiin
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kohtalainen tai raskas alkoholin käyttö (> 3 juomaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen 3: kontrolli
Kaksi lumelääkekapselia
|
Lisäosa, joka sisältää lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1: pieni annos
Yksi aktiivisen rosmariinin ja Daylily -uutteen kapseli ja yksi plasebokapseli
|
Lisäosa, joka sisältää rosmariinia ja Daylily -uuttoa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2: Keskimääräinen annos
Kaksi aktiivisen rosmariinin ja Daylily -uutteen kapselia
|
Lisäosa, joka sisältää rosmariinia ja Daylily -uuttoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko uniaika
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta kokonais nukkumisaikasta 8 viikossa
|
Actigraph Monitor -sovelluksella mitattu nukkumisaika
|
Vaihda lähtötasosta kokonais nukkumisaikasta 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniini
Aikaikkuna: Vaihda perusseerumin melatoniinista 8 viikossa
|
Seerumin melatoniinin taso seerumissa
|
Vaihda perusseerumin melatoniinista 8 viikossa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason PSQI 8 viikossa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on itseraportointityökalu, jota käytetään unen laadun ja häiriöiden arviointiin.
Se koostuu 19 tuotteesta, jotka kattavat seitsemän komponenttia: unen laatu, unen viive, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, päivähäiriöt ja unilääkkeiden käytön.
Jokainen komponentti pisteytetään välillä 0 - 3, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, missä pistemäärä 5 tai korkeampi viittaa huonon unen laatuun.
PSQI: tä käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä unen terveyden arvioimiseksi.
|
Vaihda lähtötason PSQI 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51-02-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan antaa päteville tutkijoille, joilla on akateeminen kiinnostus unilääketieteessä.
Tiedot koodataan, ilman PHI: tä mukaan lukien.
Kaikkien sovellettavien sopimusten pyynnön ja täytäntöönpanon hyväksyminen ovat tiedon jakamisen edellytyksiä pyynnön osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyynnöt voidaan lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta, ja tiedot saadaan saataville jopa 24 kuukauden ajan.
Laajennuksia tarkastellaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain pätevät tutkijat, joilla on akateeminen kiinnostus unilääketieteessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .