Комбинированное добавление розмарина и дневной (RESTORE-ENG)
27 декабря 2025 г. обновлено: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Влияние 8-недельного добавки с двумя дозами розмарина и дневного качества сна, циркадных ритмов, энергетического метаболизма и биохимических индексов у взрослых среднего возраста: рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Это исследование направлено на изучение воздействия добавок с двумя различными дозами розмарина и травяного экстракта на различных результатов здоровья у взрослых среднего возраста.
В течение восьминедельного периода в исследовании будет оцениваться улучшения качества сна, циркадных ритмов, энергетического метаболизма и соответствующих биохимических маркеров.
В исследовании используется рандомизированная плацебо-контролируемая, кроссоверная конструкция для оценки эффективности этих добавок в повышении общего состояния здоровья и благополучия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 50 лет
- Проблемы засыпают> 5 раз в месяц (критерии NHANES)
- Индекс массы тела 18,5-29,9 кг/м2
- Без крупных хронических заболеваний или острых расстройств
- Учитывая письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- История использования пищевых добавок> за 2 недели до начала исследования
- Аномальные значения для лабораторной клинической химии (> 2 SD)
- Нежелание возвращаться для последующего анализа
- Участие в других клинических испытаниях
- Умеренное и тяжелое употребление алкоголя (> 3 напитка в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Экспериментальный 3: Контроль
Две капсулы плацебо
|
Дополнение, содержащее плацебо
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1: низкая доза
Одна капсула активного экстракта розмарина и дневного лилича и одна капсула плацебо
|
Дополнение, содержащее розмарин и экстракт дневного
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2: средние дозы
Две капсулы активного розмарина и экстракта дневного
|
Дополнение, содержащее розмарин и экстракт дневного
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное время сна
Временное ограничение: Изменение с базового общего времени сна в 8 недель
|
Общее время сна, измеренное с помощью монитора Actigraph
|
Изменение с базового общего времени сна в 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мелатонин
Временное ограничение: Изменение от базового сывороточного мелатонина в 8 недель
|
Уровень сывороточного мелатонина в сыворотке крови
|
Изменение от базового сывороточного мелатонина в 8 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение с базового PSQI через 8 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)-это инструмент самоотчета, используемый для оценки качества и нарушений сна.
Он состоит из 19 предметов, охватывающих семь компонентов: качество сна, задержку сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, дневную дисфункцию и использование лекарств от сна.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3, с более высокими показателями, указывающими худшее качество сна.
Общий балл колеблется от 0 до 21, где оценка 5 или выше предполагает плохое качество сна.
PSQI широко используется в клинических и исследованиях для оценки здоровья сна.
|
Изменение с базового PSQI через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51-02-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в рамках этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям с академическим интересом к медицине сна.
Данные будут закодированы, без PHI.
Утверждение запроса и выполнения всех применимых соглашений являются предпосылками для обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Запросы на данные могут быть представлены начиная с 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны доступными в течение до 24 месяцев.
Расширения будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
Критерии совместного доступа к IPD
Только квалифицированные исследователи с академическим интересом к медицине сна
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .