En kombinert tilskudd av rosmarin og daglig for å forbedre søvnkvaliteten hos middelaldrende voksne (RESTORE-ENG)
27. desember 2025 oppdatert av: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Effekter av 8 ukers tilskudd med to doser rosmarin og daglig på søvnkvalitet, døgnrytmer, energimetabolisme og biokjemiske indekser hos middelaldrende voksne: en randomisert, placebokontrollert crossover-studie.
Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av tilskudd med to forskjellige doser rosmarin og daglig urteekstrakt på forskjellige helseutfall hos middelaldrende voksne.
I løpet av en åtte ukers periode vil forsøket vurdere forbedringer i søvnkvalitet, døgnrytmer, energimetabolisme og relevante biokjemiske markører.
Studien bruker en randomisert, placebokontrollert, crossover-design for å evaluere effekten av disse tilskuddene i å styrke generell helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 50 år
- Problemer med å sovne> 5 ganger i måneden (NHANES CRUTERIA)
- Body Mass Index 18.5-29.9 kg/m2
- Fri for store kroniske sykdommer eller akutte lidelser
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie om bruk av kosttilskudd> 2 uker før studien begynner
- Unormale verdier for laboratorisk klinisk kjemi (> 2 SD)
- Uvillighet til å komme tilbake for oppfølgingsanalyse
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Moderat-til-tung bruk av alkohol (> 3 drinker per uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Eksperimentell 3: Kontroll
To kapsler med placebo
|
Tillegg som inneholder placebo
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1: Lavdose
Én kapsel med aktiv rosmarin og daglig ekstrakt og en placebo -kapsel
|
Supplement som inneholder rosmarin og daglig ekstrakt
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2: Medium-dose
To kapsler med aktiv rosmarin og daglig ekstrakt
|
Supplement som inneholder rosmarin og daglig ekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline total søvntid etter 8 uker
|
Total søvntid målt med Actigraph Monitor
|
Endring fra baseline total søvntid etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melatonin
Tidsramme: Endring fra baseline serummelatonin etter 8 uker
|
Nivå av serummelatonin i serum
|
Endring fra baseline serummelatonin etter 8 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline PSQI etter 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportverktøy som brukes til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser.
Den består av 19 elementer som dekker syv komponenter: søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, dagtidsdysfunksjon og bruk av søvnmedisiner.
Hver komponent blir scoret fra 0 til 3, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor en poengsum på 5 eller høyere antyder dårlig søvnkvalitet.
PSQI er mye brukt i kliniske og forskningsinnstillinger for å evaluere søvnhelsen.
|
Endring fra baseline PSQI etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51-02-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for søvnmedisin.
Data vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og utførelsen av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den anmodende parten.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublikasjon, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bare kvalifiserte forskere med akademisk interesse for søvnmedisin
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .