Uma suplementação combinada de alecrim e diariamente para melhorar a qualidade do sono em adultos de meia idade (RESTORE-ENG)
27 de dezembro de 2025 atualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Efeitos da suplementação de 8 semanas com duas doses de alecrim e diariamente na qualidade do sono, ritmos circadianos, metabolismo energético e índices bioquímicos em adultos de meia idade: um estudo de cruzamento randomizado e controlado por placebo.
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da suplementação com duas doses diferentes de alecrim e extrato de ervas diurnos em vários resultados de saúde em adultos de meia idade.
Durante um período de oito semanas, o estudo avaliará melhorias na qualidade do sono, ritmos circadianos, metabolismo energético e marcadores bioquímicos relevantes.
O estudo emprega um projeto crossover randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia desses suplementos no aumento da saúde e bem-estar gerais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 50 anos
- Problemas adormecendo> 5 vezes por mês (critérios de NHANES)
- Índice de massa corporal 18.5-29.9 kg/m2
- Livre de grandes doenças crônicas ou distúrbios agudos
- Dado o consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- História do uso de suplementos alimentares> 2 semanas antes do início do estudo
- Valores anormais para química clínica do laboratório (> 2 DP)
- Robustez em retornar para análise de acompanhamento
- Participação em outros ensaios clínicos
- Uso moderado a pesado de álcool (> 3 bebidas por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Experimental 3: Controle
Duas cápsulas de placebo
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Suplemento contendo placebo
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Experimental: Experimental 1: baixa dose
Uma cápsula de alecrim ativo e extração diurna e uma cápsula placebo
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Suplemento contendo alecrim e extração diurna
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Experimental: Experimental 2: dose média
Duas cápsulas de alecrim ativo e extração diurna
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Suplemento contendo alecrim e extração diurna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: Mudança desde o tempo total de sono da linha de base às 8 semanas
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Tempo total de sono medido com monitor de actigraf
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Mudança desde o tempo total de sono da linha de base às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melatonina
Prazo: Mudança da melatonina sérica de linha de base às 8 semanas
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Nível de melatonina sérica no soro
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Mudança da melatonina sérica de linha de base às 8 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança do PSQI basal às 8 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é uma ferramenta de autorrelato usada para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono.
Consiste em 19 itens que cobrem sete componentes: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, disfunção diurna e uso de medicamentos para dormir.
Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
A pontuação total varia de 0 a 21, onde uma pontuação de 5 ou mais sugere baixa qualidade do sono.
O PSQI é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a saúde do sono.
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Mudança do PSQI basal às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51-02-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em medicina do sono.
Os dados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e execução de todos os acordos aplicáveis são pré -requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitadora.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão acessíveis por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em medicina do sono
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .