Ett kombinerat tillskott av rosmarin och dagsliljan för att förbättra sömnkvaliteten hos medelålders vuxna (RESTORE-ENG)
27 december 2025 uppdaterad av: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Effekter av 8-veckors tillskott med två doser av rosmarin och dagsliljan på sömnkvalitet, cirkadiska rytmer, energimetabolism och biokemiska index hos medelålders vuxna: en randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av tillskott med två olika doser av rosmarin och dagslilje örtextrakt på olika hälsoresultat hos medelålders vuxna.
Under en åtta veckors period kommer försöket att utvärdera förbättringar i sömnkvalitet, cirkadiska rytmer, energimetabolism och relevanta biokemiska markörer.
Studien använder en randomiserad, placebokontrollerad, crossover-design för att utvärdera effektiviteten av dessa kosttillskott för att förbättra allmän hälsa och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 50 år
- Problem med att somna> 5 gånger i månaden (NHANES -kriterier)
- Body Mass Index 18.5-29.9 kg/m2
- Fri från stora kroniska sjukdomar eller akuta störningar
- Givet skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Historik om kosttillskott Användning> 2 veckor innan studien påbörjas
- Onormala värden för labbklinisk kemi (> 2 SD)
- Ovilja att återvända för uppföljningsanalys
- Deltagande i andra kliniska studier
- Måttlig till tung användning av alkohol (> 3 drycker per vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Experimental 3: Kontroll
Två kapslar av placebo
|
Tillägg som innehåller placebo
|
|
Experimentell: Experimental 1: Lågdos
En kapsel av aktivt rosmarin och dagsliljeextrakt och en placebokapsel
|
Tillägg som innehåller rosmarin och dagslilje extrakt
|
|
Experimentell: Experimental 2: Mediumdos
Två kapslar av aktivt rosmarin och dagslilje extrakt
|
Tillägg som innehåller rosmarin och dagslilje extrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: Ändra från baslinjen total sömntid vid 8 veckor
|
Total sömntid mätt med Actigraph Monitor
|
Ändra från baslinjen total sömntid vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melatonin
Tidsram: Ändra från baslinjeserum melatonin vid 8 veckor
|
Serummelatonin i serum i serum
|
Ändra från baslinjeserum melatonin vid 8 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baslinjen PSQI vid 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapportverktyg som används för att bedöma sömnkvalitet och störningar.
Den består av 19 artiklar som täcker sju komponenter: sömnkvalitet, sömnlatens, sömntid, sömneffektivitet, sömnstörningar, dysfunktion på dagen och användning av sömnmediciner.
Varje komponent görs från 0 till 3, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 21, där en poäng på 5 eller högre antyder dålig sömnkvalitet.
PSQI används allmänt i kliniska och forskningsinställningar för att utvärdera sömnhälsa.
|
Ändra från baslinjen PSQI vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Första postat (Faktisk)
5 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 51-02-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som erhållits genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för sömnmedicin.
Data kommer att kodas, utan PHI ingår.
Godkännande av begäran och genomförandet av alla tillämpliga avtal är förutsättningar för delning av data med den begärande parten.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan lämnas in från och med 9 månader efter publicering av artikeln och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.
Tillägg kommer att övervägas från fall till fall.
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast kvalificerade forskare med akademiskt intresse för sömnmedicin
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .