Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombineret tilskud af rosmarin og daglilje til forbedring af søvnkvalitet hos middelaldrende voksne (RESTORE-ENG)

27. december 2025 opdateret af: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Effekter af 8-ugers tilskud med to doser af rosmarin og daglilje på søvnkvalitet, cirkadiske rytmer, energimetabolisme og biokemiske indekser hos middelaldrende voksne: en randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af ​​tilskud med to forskellige doser af rosmarin og daglilje urteekstrakt på forskellige sundhedsresultater hos middelaldrende voksne. I løbet af en periode på otte uger vil forsøget vurdere forbedringer i søvnkvalitet, døgnrytmer, energimetabolisme og relevante biokemiske markører. Undersøgelsen anvender en randomiseret, placebokontrolleret crossover-design for at evaluere effektiviteten af ​​disse kosttilskud til at forbedre den generelle sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 50 år
  • Problemer med at falde i søvn> 5 gange om måneden (NHANES -kriterier)
  • Kropsmasseindeks 18.5-29.9 kg/m2
  • Fri for større kroniske sygdomme eller akutte lidelser
  • Givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om brug af kosttilskud> 2 uger før undersøgelsen begynder
  • Unormale værdier for laboratorie klinisk kemi (> 2 SD)
  • Uvillighed til at vende tilbage til opfølgningsanalyse
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Moderat til tung brug af alkohol (> 3 drinks om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Eksperimentel 3: kontrol
To kapsler med placebo
Kosttilskud: Diættilskud: Kontrol
Tilskud indeholdende placebo
Eksperimentel: Eksperimentel 1: Lavdosis
Én kapsel af aktiv rosmarin og daglig ekstrakt og en placebo -kapsel
Kosttilskud: Diættilskud: Rosmarin med lav dosis og daglilje
Tilskud indeholdende rosmarin og daglilje ekstrakt
Eksperimentel: Eksperimentel 2: medium-dosis
To kapsler af aktiv rosmarin og daglilje ekstrakt
Kosttilskud: Diættilskud: Medium-dosis rosmarin og daglig ekstrakt
Tilskud indeholdende rosmarin og daglilje ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra total søvntid på baseline efter 8 uger
Samlet søvntid målt med Actigraph Monitor
Skift fra total søvntid på baseline efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin
Tidsramme: Skift fra baseline serum melatonin efter 8 uger
Niveau af serummelatonin i serum
Skift fra baseline serum melatonin efter 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline psqi efter 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser. Det består af 19 genstande, der dækker syv komponenter: søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, dysfunktion på dagen og brug af søvnmedicin. Hver komponent scores fra 0 til 3, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet. Den samlede score varierer fra 0 til 21, hvor en score på 5 eller højere antyder dårlig søvnkvalitet. PSQI er vidt brugt i kliniske og forskningsindstillinger til evaluering af søvnsundhed.
Ændring fra baseline psqi efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51-02-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse for søvnmedicin. Data kodes uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelsen af ​​alle gældende aftaler er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artikelpublikation, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Udvidelser overvejes fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun kvalificerede forskere med akademisk interesse for søvnmedicin

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Diættilskud: Kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner