Una suplementación combinada de Rosemary y Daylily para mejorar la calidad del sueño en adultos de mediana edad. (RESTORE-ENG)
27 de diciembre de 2025 actualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Efectos de la suplementación de 8 semanas con dos dosis de romero y día en la calidad del sueño, ritmos circadianos, metabolismo energético e índices bioquímicos en adultos de mediana edad: un ensayo cruzado aleatorizado y controlado con placebo.
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la suplementación con dos dosis diferentes de extracto de Rosemary y Daylily Herbal en diversos resultados de salud en adultos de mediana edad.
Durante un período de ocho semanas, el ensayo evaluará las mejoras en la calidad del sueño, los ritmos circadianos, el metabolismo energético y los marcadores bioquímicos relevantes.
El estudio emplea un diseño cruzado aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de estos suplementos en la mejora de la salud y el bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 50 años
- Problemas para quedarse dormido> 5 veces al mes (criterios de Nhanes)
- Índice de masa corporal 18.5-29.9 kg/m2
- Libre de grandes enfermedades crónicas o trastornos agudos
- Dado consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Historia del uso de suplementos dietéticos> 2 semanas antes de que comience el estudio
- Valores anormales para la química clínica de laboratorio (> 2 SD)
- No voluntad para regresar para el análisis de seguimiento
- Participación en otros ensayos clínicos
- Uso de alcohol moderado a pesado (> 3 bebidas por semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Experimental 3: control
Dos cápsulas de placebo
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Suplemento que contiene placebo
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Experimental: Experimental 1: dosis baja
Una cápsula de romero activo y extracto de día y una cápsula placebo
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Suplemento que contiene romero y extracto de día
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Experimental: Experimental 2: dosis media
Dos cápsulas de romero activo y extracto de día
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Suplemento que contiene romero y extracto de día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio del tiempo de sueño total basal a las 8 semanas
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Tiempo total de sueño medido con el monitor de actígrafo
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Cambio del tiempo de sueño total basal a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Melatonina
Periodo de tiempo: Cambio de la melatonina sérica basal a las 8 semanas
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Nivel de melatonina sérica en suero
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Cambio de la melatonina sérica basal a las 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio de PSQI de referencia a las 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una herramienta de autoinforme utilizada para evaluar la calidad y las perturbaciones del sueño.
Consiste en 19 artículos que cubren siete componentes: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, disfunción diurna y uso de medicamentos para el sueño.
Cada componente se califica de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
El puntaje total varía de 0 a 21, donde una puntuación de 5 o más sugiere una calidad de sueño deficiente.
El PSQI se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar la salud del sueño.
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Cambio de PSQI de referencia a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51-02-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio se pueden proporcionar a investigadores calificados con interés académico en la medicina del sueño.
Los datos se codificarán, sin PHI incluido.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses después de la publicación del artículo y los datos se harán accesibles por hasta 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo investigadores calificados con interés académico en la medicina del sueño
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .