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Una supplementazione combinata di rosmarino e daylily per migliorare la qualità del sonno negli adulti di mezza età (RESTORE-ENG)

27 dicembre 2025 aggiornato da: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Effetti della supplementazione di 8 settimane con due dosi di rosmarino e daylily sulla qualità del sonno, ritmi circadiani, metabolismo energetico e indici biochimici negli adulti di mezza età: uno studio crossover randomizzato e controllato con placebo.

Questo studio mira a studiare l'impatto della supplementazione con due diverse dosi di estratto di erbe di rosmarino e daylily su vari risultati di salute negli adulti di mezza età. Per un periodo di otto settimane, il processo valuterà miglioramenti della qualità del sonno, dei ritmi circadiani, del metabolismo energetico e dei marcatori biochimici pertinenti. Lo studio impiega un design randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di questi integratori nel migliorare la salute e il benessere generali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 50 anni
  • Problemi ad addormentarsi> 5 volte al mese (criteri NHANES)
  • Indice di massa corporea 18,5-29,9 kg/m2
  • Privo di importanti malattie croniche o disturbi acuti
  • Dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'uso del supplemento dietetico> 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Valori anormali per chimica clinica di laboratorio (> 2 SD)
  • Riluttanza a tornare per l'analisi di follow-up
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Uso da moderato a pesante di alcol (> 3 bevande a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sperimentale 3: controllo
Due capsule di placebo
Integratore alimentare: Supplemento dietetico: controllo
Supplemento contenente placebo
Sperimentale: Sperimentale 1: basso dosaggio
Una capsula di rosmarino attivo e estratto di Daylily e una capsula placebo
Integratore alimentare: Supplemento dietetico: estratto di rosmarino a basso dosaggio e daylily
Supplemento contenente rosmarino e estratto di Daylily
Sperimentale: Sperimentale 2: media dose
Due capsule di rosmarino attivo e estratto di Daylily
Integratore alimentare: Supplemento dietetico: estratto di rosmarino e daylily
Supplemento contenente rosmarino e estratto di Daylily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Modifica dal tempo di sonno totale basale a 8 settimane
Tempo totale di sonno misurato con il monitor Actigraph
Modifica dal tempo di sonno totale basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melatonina
Lasso di tempo: Cambia dalla melatonina sierica di base a 8 settimane
Livello di melatonina sierica nel siero
Cambia dalla melatonina sierica di base a 8 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Cambia dal basale PSQI a 8 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento di auto-report utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi. Consiste in 19 articoli che coprono sette componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, disfunzione diurna e uso di farmaci per il sonno. Ogni componente viene valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Il punteggio totale varia da 0 a 21, in cui un punteggio di 5 o superiore suggerisce una scarsa qualità del sonno. Il PSQI è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la salute del sonno.
Cambia dal basale PSQI a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51-02-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico per la medicina del sonno. I dati saranno codificati, senza PHI incluso. L'approvazione della richiesta e dell'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti alla condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno considerate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo ricercatori qualificati con interesse accademico per la medicina del sonno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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