Une supplémentation combinée du romarin et de la journée pour améliorer la qualité du sommeil chez les adultes d'âge moyen (RESTORE-ENG)
27 décembre 2025 mis à jour par: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Effets de la supplémentation en 8 semaines avec deux doses de romarin et de la cale sur la qualité du sommeil, des rythmes circadiens, du métabolisme énergétique et des indices biochimiques chez les adultes d'âge moyen: un essai croisé randomisé et contrôlé par placebo.
Cette étude vise à étudier l'impact de la supplémentation avec deux doses différentes de romarin et d'extrait à base de plantes quotidiennes sur divers résultats pour la santé chez les adultes d'âge moyen.
Sur une période de huit semaines, l'essai évaluera les améliorations de la qualité du sommeil, des rythmes circadiens, du métabolisme énergétique et des marqueurs biochimiques pertinents.
L'étude utilise une conception croisée randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de ces suppléments dans l'amélioration de la santé et du bien-être global.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 50 ans
- Problème s'endormir> 5 fois par mois (critères NHANES)
- Indice de masse corporelle 18.5-29.9 kg / m2
- Exempt de maladies chroniques majeures ou de troubles aigus
- Étant donné le consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation des compléments alimentaires> 2 semaines avant le début de l'étude
- Valeurs anormales pour la chimie clinique du laboratoire (> 2 SD)
- Réticence à revenir pour l'analyse de suivi
- Participation à d'autres essais cliniques
- Consommation modérée à lourde d'alcool (> 3 boissons par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Expérimental 3: contrôle
Deux capsules de placebo
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Supplément contenant un placebo
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Expérimental: Expérimental 1: à faible dose
Une capsule de romarin actif et d'extrait de jour et une capsule placebo
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Supplément contenant du romarin et de l'extrait de jour
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Expérimental: Expérimental 2: à moyenne dose
Deux capsules de romarin actif et d'extrait d'époque
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Supplément contenant du romarin et de l'extrait de jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport au temps de sommeil total de base à 8 semaines
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Temps de sommeil total mesuré avec le moniteur Actigraph
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Changement par rapport au temps de sommeil total de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mélatonine
Délai: Changement de la mélatonine sérique de base à 8 semaines
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Niveau de mélatonine sérique dans le sérum
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Changement de la mélatonine sérique de base à 8 semaines
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport au PSQI de base à 8 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations.
Il se compose de 19 éléments couvrant sept composants: qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, dysfonctionnement diurne et utilisation des médicaments de sommeil.
Chaque composant est noté de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant une bonne qualité de sommeil.
Le score total varie de 0 à 21, où un score de 5 ou plus suggère une mauvaise qualité du sommeil.
Le PSQI est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour évaluer la santé du sommeil.
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Changement par rapport au PSQI de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51-02-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues par le biais de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la médecine du sommeil.
Les données seront codées, sans PHI inclus.
L'approbation de la demande et de l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec la partie demandant.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.
Des extensions seront prises en compte au cas par cas.
Critères d'accès au partage IPD
Seuls les chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la médecine du sommeil
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .