Een gecombineerde suppletie van rozemarijn en daglily voor het verbeteren van de slaapkwaliteit bij volwassenen van middelbare leeftijd (RESTORE-ENG)
27 december 2025 bijgewerkt door: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Effecten van 8 weken durende suppletie met twee doses rozemarijn en daglily op slaapkwaliteit, circadiane ritmes, energiemetabolisme en biochemische indices bij volwassenen van middelbare leeftijd: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde crossover-proef.
Deze studie heeft als doel de impact van suppletie te onderzoeken met twee verschillende doses rozemarijn en daglily kruidenextract op verschillende gezondheidsresultaten bij volwassenen van middelbare leeftijd.
Gedurende een periode van acht weken zal de proef de verbeteringen in slaapkwaliteit, circadiane ritmes, energiemetabolisme en relevante biochemische markers beoordelen.
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, crossover-ontwerp om de werkzaamheid van deze supplementen te evalueren bij het verbeteren van de algehele gezondheid en het welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 50 jaar
- Problemen in slaap> 5 keer per maand (Criteria van NHANES))
- Body Mass Index 18.5-29.9 kg/m2
- Vrij van grote chronische ziekten of acute aandoeningen
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het gebruik van voedingssupplementen> 2 weken voordat de studie begint
- Abnormale waarden voor Lab Clinical Chemistry (> 2 SD)
- Onwil om terug te keren voor follow-upanalyse
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Matig tot zwaar gebruik van alcohol (> 3 drankjes per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Experimenteel 3: Controle
Twee capsules van placebo
|
Supplement met placebo
|
|
Experimenteel: Experimenteel 1: lage dosis
Eén capsule van actieve rozemarijn en daglily -extract en één placebo -capsule
|
Supplement met rozemarijn en daglily extraheren
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2: medium-dosis
Twee capsules van actieve rozemarijn en daglily extract
|
Supplement met rozemarijn en daglily extraheren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verander van de totale slaaptijd van de basislijn na 8 weken
|
Totale slaaptijd gemeten met Actigraph Monitor
|
Verander van de totale slaaptijd van de basislijn na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melatonine
Tijdsspanne: Verander van baseline serum melatonine na 8 weken
|
Niveau van serum melatonine in serum
|
Verander van baseline serum melatonine na 8 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verander van baseline PSQI na 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagetool dat wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en verstoringen te beoordelen.
Het bestaat uit 19 items die zeven componenten bestrijken: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, overdag disfunctie en gebruik van slaapmedicijnen.
Elk component wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
De totale score varieert van 0 tot 21, waar een score van 5 of hoger een slechte slaapkwaliteit suggereert.
De PSQI wordt veel gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen om de gezondheid van de slaap te evalueren.
|
Verander van baseline PSQI na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51-02-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens verkregen via deze studie kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in slaapgeneeskunde.
Gegevens worden gecodeerd, zonder PHI opgenomen.
Goedkeuring van het verzoek en de uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn vereisten voor het delen van gegevens met de aanvragende partij.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na de publicatie van het artikel en de gegevens worden maximaal 24 maanden toegankelijk gemaakt.
Uitbreidingen worden per geval in overweging genomen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in slaapgeneeskunde
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .