Połączona suplementacja rozmarynu i lility w celu zwiększenia jakości snu u dorosłych w średnim wieku (RESTORE-ENG)
27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Wpływ 8-tygodniowej suplementacji z dwiema dawkami rozmarynu i lilii dziennej na jakość snu, rytmy okołodobowe, metabolizm energetyczny i wskaźniki biochemiczne u dorosłych w średnim wieku: randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji za pomocą dwóch różnych dawek rozmarynu i wyciągu ziołowego na różne wyniki zdrowotne u dorosłych w średnim wieku.
W ciągu ośmiu tygodni badanie oceni poprawę jakości snu, rytmów okołodobowych, metabolizmu energii i odpowiednich markerów biochemicznych.
W badaniu wykorzystano randomizowany, kontrolowany placebo projekt crossover w celu oceny skuteczności tych suplementów w zwiększaniu ogólnego zdrowia i samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 50 lat
- Problem zasypiania> 5 razy w miesiącu (kryteria NHANES)
- Indeks masy ciała 18.5-29.9 kg/m2
- Wolne od głównych chorób przewlekłych lub ostrych zaburzeń
- Biorąc pod uwagę pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Historia zastosowania suplementów diety> 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Nieprawidłowe wartości dla chemii klinicznej laboratoryjnej (> 2 SD)
- Niechęć do powrotu do analizy kontrolnej
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Umiarkowane do ciężkiego użycie alkoholu (> 3 napoje tygodniowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Eksperymentalne 3: Kontrola
Dwie kapsułki placebo
|
Suplement zawierający placebo
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne 1: Niska dawka
Jedna kapsułka aktywnego wyciąg z rozmarynu i dziennego i jednej kapsułki placebo
|
Suplement zawierający rozmaryn i ekstrakt w liście dziennej
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne 2: średnia dawka
Dwie kapsułki aktywnego wyciąg z rozmarynu i lility
|
Suplement zawierający rozmaryn i ekstrakt w liście dziennej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmień się od wyjściowego całkowitego czasu snu po 8 tygodniach
|
Całkowity czas snu mierzony za pomocą monitora aktygrafów
|
Zmień się od wyjściowego całkowitego czasu snu po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Melatonin
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej melatoniny surowicy po 8 tygodniach
|
Poziom melatoniny w surowicy w surowicy
|
Zmiana z podstawowej melatoniny surowicy po 8 tygodniach
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmień się od podstawowej PSQI po 8 tygodniach
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to narzędzie samoopisowe używane do oceny jakości snu i zakłóceń.
Składa się z 19 przedmiotów obejmujących siedem elementów: jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, zaburzenia dzienne i stosowanie leków snu.
Każdy komponent jest oceniany od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, gdzie wynik 5 lub wyższy sugeruje słabą jakość snu.
PSQI jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych w celu oceny zdrowia snu.
|
Zmień się od podstawowej PSQI po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51-02-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym badaczom z zainteresowaniem akademickim medycyną snu.
Dane zostaną zakodowane, bez PHI.
Zatwierdzenie żądania i wykonania wszystkich obowiązujących umów są warunkiem udostępniania danych ze stroną żądającą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o dane można przesłać od 9 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą dostępne na okres do 24 miesięcy.
Rozszerzenia będą rozważane indywidualnie dla każdego przypadku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko wykwalifikowani naukowcy z zainteresowaniem akademickim w medycynie snu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .