即時の再建を伴うロボット乳首節約乳房切除術
プレピュレクトインプラントによる即時再建を伴うロボット乳首節約乳房切除術：単一センター、前向き試験
調査の概要
詳細な説明
筋肉のカバレッジは、総または部分的であろうと、乳首がインプラントに血管新生カバレッジの追加層を追加するため、乳首が乳房切除術を節約する後の好ましいアプローチとして歴史的に提唱されてきました。 ただし、最適な審美的結果を維持しながら、亜科のアプローチと比較して、アニメーションの変形、痛み、および筋肉のけいれんを減らすため、現在の慣行は選択器のインプラント再構築に向かって進化しています。 通常の手術（開いた技術）における予備（皮下）インプラントの使用の制限の1つは、インプラントが外科的創傷と直接接触しているという事実に関連しており、創傷の裂開によるインプラント損失が高い理由を示しています。
この意味で、外科的創傷の哺乳類外局在は（ロボット乳房切除術の間）、より大きな安全性の予備インプラントの位置付けを可能にします。
即時の乳房準備インプラント再構築を伴うロボット乳頭節約乳房切除術により、より正確な解剖学的解剖が可能になり、レトロな乳腺包種乳房切除術よりもより正確な解剖学的解剖が可能になる可能性があります。ただし、実現可能性に関するデータ、準備再構成の安全性、および生活の質（QOL）の評価は限られています。
この単一のセンターの目的である前向き試験は、周術期データ、術後合併症、腫瘍学的転帰を分析し、ロボット乳首を採取している24人の連続した患者の患者が報告した患者の報告された結果測定（PROM）を分析することです。 付随するエンドポイントは、手術の結果の測定値と術後の結果の合併症を比較することです。
第2相のタイムラインは、局所領域再発、遠隔再発、病気のない生存、および5年の追跡調査の全生存の累積発生率の長期分析を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mara Negri
- 電話番号：+39 0257489536
- メール：mara.negri@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paolo Veronesi, MD
- 電話番号：+39 0294371091
- メール：paolo.veronesi@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Paolo Veronesi, MD
- 電話番号：+39 0294371091
- メール：paolo.veronesi@ieo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 浸潤性乳がん、乳管癌（DCIS）、乳がん遺伝子（BRCA）変異キャリアの乳首包化乳房切除術および即時乳房再建の候補者
- あらゆる年齢
- 乳首 - アレオラ複合体の術前評価
- 皮膚の関与の欠如
- 乳首 - エレオラ複合組織の陽性を持つ可能性が低い術中凍結切片
- 乳房体積≤braIV
- ハードスモーキングはありません（<= 20タバコ/日と定義）
- 麻酔の低および中間リスク（アメリカ麻酔学会（ASA）スケール）
- 書面によるインフォームドコンセントには、包含前に患者と調査員が署名し、日付を付けなければなりません。
- 患者はフォローアップのためにアクセスできる必要があります
除外基準：
- 何らかの理由で以前の胸部放射線療法
- 炎症性乳がん
- 妊娠
- 精神医学、中毒性、またはあらゆる障害の患者は、この研究への参加のためにインフォームドコンセントを与える能力を損なう患者です。
- 補償されていない糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロボット乳首包化乳房切除術
ロボットを使用して乳首の節約乳房切除術と乳房再建を行うために実施された外科的技術
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患者は、ロボットを使用して実施された乳首の節約乳房切除術と乳房再建に受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：1か月
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ロボット手順の平均長さの評価
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1か月
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手術後の合併症後
時間枠：1か月
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手術後の合併症の数（痛み、皮膚または乳首 - アレオラの損傷または壊死または感染症、血腫、血清）
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1か月
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手術後の痛み後
時間枠：1か月
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白と歌のスケールによる術後の痛みの評価（最小値：0、最大値：2-スコアの低下はより高い痛みを示しています）
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1か月
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患者の滞在期間
時間枠：1か月
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患者の平均滞在期間の評価
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1か月
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手術後の患者の生活の質
時間枠：5年
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乳房Qアンケートの完了（各項目に対するより高い回答は、より良い結果を反映しています）
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5年
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身体イメージに関する患者の満足度
時間枠：5年
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ホップウッドのボディイメージスケール（BIS）アンケートの完了（最小値：0、最大値：3-スコアが高いほど満足度が低いことを示します）
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5年
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患者の満足度乳首乳輪複合体を再獲得します
時間枠：5年
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Nipple Adeola Complex（NAC）アンケートの完了（最小値：1、最大値：5-スコアが高いということは、声明とのより大きな一致を意味します）
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発の累積発生率
時間枠：5年
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局所再発の数
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5年
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X窩再発の累積発生率
時間枠：5年
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X窩再発の数
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5年
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遠い再発の累積発生率
時間枠：5年
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遠い再発の数
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5年
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無病生存（DFS）
時間枠：5年
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手術から疾患の再発までの間隔
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5年
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全生存（OS）
時間枠：5年
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手術から死までの間隔または最後の既知の生きた日付
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Veronesi, MD、European Istitute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。