Roboternippel Sparsame Mastektomie mit sofortiger Wiederaufbau
Roboternippel Sparende Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion mit Präpektorimplantat: Ein einzelnes Zentrum, prospektive Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Muskelabdeckung, ob total oder teilweise, wurde historisch als bevorzugter Ansatz nach der Sparschoner -Mastektomie befürwortet, da sie dem Implantat eine zusätzliche Schicht vaskularisierter Abdeckung verleiht. Die aktuellen Praktiken haben sich jedoch zur Rekonstruktion der Präpektor -Implantat entwickelt, da sie die Deformität der Animation, Schmerzen und Muskelkrämpfe im Vergleich zum subspeentalen Ansatz reduziert und gleichzeitig optimale ästhetische Ergebnisse beibehalten. Eine der Einschränkungen für die Verwendung des Präpektoralimplantats (subkutaner) in der gewöhnlichen Chirurgie (offene Technik) hängt mit der Tatsache zusammen, dass das Implantat in direktem Kontakt mit der chirurgischen Wunde steht und Gründe für eine hohe Rate des Implantatverlusts aufgrund von Wunddehiszenz berücksichtigt.
In diesem Sinne ermöglicht die Extra-Mammary-Lokalisierung der chirurgischen Wunde (wie während der Roboter-Mastektomie) die Positionierung des Präpektorenimplantats in größerer Sicherheit.
Roboter-Mastektomie im Roboter-Nippelschiff mit sofortigem Brustprepektorimplantat-Rekonstruktion kann eine präzisere anatomische Dissektion und eine verbesserte kosmetische Ergebnisse gegenüber herkömmlicher offener Brustwarzenschonung mit Retro-Rekonstruktion ermöglichen. Die Daten über die Machbarkeit, die Sicherheit der Reprectoralrekonstruktion sind jedoch nur begrenzt sowie Lebensqualität (QOL).
Das Ziel dieses einzelnen Zentrums, prospektive Studie, ist die Analyse der perioperativen Daten, postoperativen Komplikationen, onkologischen Ergebnisse sowie die Analyse des Patienten mit gemeldetem Outcome-Maß (PROMs) von 24 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Roboter-Nippelsparenden Mastektomie und einer Rekonstruktion mit präpektoralen Implantaten unterziehen. Der gleichzeitige Endpunkt besteht darin, die Ergebnisse der operativen Merkmale und die nachoperativen Ergebniskomplikationen zu vergleichen.
Eine Zeitlinie im zweiten Phasen besteht darin, die langfristige Analyse der kumulativen Inzidenz von lokalregionalen Rezidiven, entfernten Rezidiven, dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben mit einer medianen Follow-up von 5 Jahren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mara Negri
- Telefonnummer: +39 0257489536
- E-Mail: mara.negri@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paolo Veronesi, MD
- Telefonnummer: +39 0294371091
- E-Mail: paolo.veronesi@ieo.it
Studienorte
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-
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Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Paolo Veronesi, MD
- Telefonnummer: +39 0294371091
- E-Mail: paolo.veronesi@ieo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für die Nippelschiffeif-Mastektomie und eine sofortige Brustrekonstruktion bei invasivem Brustkrebs, duktales Karzinom in situ (DCIS), Mutationsträger des Brustkrebsgens (BRCA)
- Jedes Alter
- Negative präoperative Bewertung des Nippel-Areola-Komplexes
- Fehlen einer Hautbeteiligung
- Niedrige Wahrscheinlichkeit, eine Positivität des intraoperativen gefrorenen Abschnitts des Nippel-Areola-Komplexes zu haben
- Brustvolumen ≤ Bra IV
- Kein hartes Rauchen (definiert als <= 20 Zigaretten/Tag)
- Niedriges und mittleres Risiko für Anästhesie (American Society of Anästhesiologen (ASA) Skala)
- Die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Patienten und dem Ermittler vor der Aufnahme unterschrieben und datiert werden.
- Patienten müssen für die Nachsorge zugänglich sein
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Thoraxstrahltherapie aus irgendeinem Grund
- Entzündlicher Brustkrebs
- Schwangerschaft
- Patienten mit psychiatrischer, süchtig machender oder jeglicher Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
- Unkompensierter Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboter-Mastektomie Roboter-Nippelschiffe
Chirurgische Technik, die mit Roboter durchgeführt wurde, um Nippel -Sparsamen -Mastektomie und Brustrekonstruktion durchzuführen
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Der Patient unterzieht sich der Nippel, die Mastektomie und Brustrekonstruktion sparsam ist und mit Roboter durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgie
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der durchschnittlichen Länge des Roboterverfahrens
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1 Monat
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der postoperativen Komplikationen (Schmerzen, Haut oder Nippel-Areola-Verletzung oder Nekrose oder Infektion, Hämatom, Serom)
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1 Monat
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung des postoperativen Schmerzes nach Weiß- und Songskala (Mindestwert: 0, Maximalwert: 2 - Niedrigere Werte zeigen höhere Schmerzen an)
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1 Monat
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Dauer des Patientenaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von Patienten
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1 Monat
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Lebensqualität des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fertigstellung des Brust-Q-Fragebogens (Höhere Antworten auf jeden Artikel spiegeln ein besseres Ergebnis wider)
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5 Jahre
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Patientenzufriedenheit in Bezug auf Körperbild
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fertigstellung des Fragebogens zur Körperbildskala (Body Image Scale) (Mindestwert: 0, Maximalwert: 3 - Höhere Bewertungen zeigen eine geringere Zufriedenheit an)
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5 Jahre
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Patientenzufriedenheit reagierende Brustwarzen -Areola -Komplex
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fertigstellung des NAC -Fragebogens (NAC) Nippel Areola Complex (Mindestwert: 1, Maximalwert: 5 - Höhere Ergebnisse bedeuten eine größere Übereinstimmung mit der Erklärung)
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz lokaler Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der lokalen Wiederaufnahmen
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5 Jahre
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Kumulative Inzidenz von axillären Rezidiven
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der axillären Rezidive
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5 Jahre
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Kumulative Inzidenz von entfernten Rezidiven
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der entfernten Rezidive
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Intervall von der Operation bis zum Wiederauftreten von Krankheiten
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5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Intervall von der Operation zu Tode oder zuletzt bekanntes lebendiges Datum
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1649
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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