Mastectomia robotica per il capezzolo con ricostruzione immediata
Mastectomia del capezzolo robotico con ricostruzione immediata con impianto premettorale: un singolo centro, sperimentazione prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La copertura muscolare, totale o parziale, è stata storicamente sostenuta come approccio preferito dopo la mastectomia che risparmia il capezzolo perché aggiunge uno strato aggiuntivo di copertura vascolarizzata all'impianto. Tuttavia, le pratiche attuali si sono evolute verso la ricostruzione dell'impianto premettorale in quanto riduce la deformità dell'animazione, il dolore e gli spasmi muscolari, rispetto all'approccio subpectorale, mantenendo al contempo risultati estetici ottimali. Una delle limitazioni all'uso dell'impianto premettorale (sottocutaneo) nella chirurgia ordinaria (tecnica aperta) è correlata al fatto che l'impianto è in contatto diretto con la ferita chirurgica, dando ragioni ad alto tasso di perdita di impianto dovuta alla deiscenza della ferita.
In questo senso, la localizzazione extra-mammaria della ferita chirurgica (come durante la mastectomia robotica) consente il posizionamento dell'impianto premettorale in maggiore sicurezza.
La mastectomia robotica che risparmia il capezzolo con ricostruzione immediata dell'impianto premettorale del seno può consentire una dissezione anatomica più precisa e un miglioramento di esiti cosmetici rispetto alla mastectomia convenzionale di risparmio di capezzolo aperto con ricostruzione dell'impianto retro-decente; Tuttavia, i dati sulla fattibilità, la sicurezza della ricostruzione premettorale sono limitati e la valutazione della qualità della vita (QOL).
Lo scopo di questo singolo centro, lo studio prospettico è di analizzare i dati perioperatori, le complicanze postoperatorie, gli esiti oncologici e l'analizzazione delle misure di esito riportate del paziente (PROM) di 24 pazienti consecutivi sottoposti a mastectomia robotizzante e ricostruzione del capezzolo con impianto premettorale. L'endpoint concomitante è quello di confrontare le misure di esito delle caratteristiche operative e le complicanze dei risultati post-operatori.
Una linea temporale di seconda fase è quella di valutare l'analisi a lungo termine dell'incidenza cumulativa di recidiva loco-regionale, recidive distanti, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale con un follow-up mediano di 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mara Negri
- Numero di telefono: +39 0257489536
- Email: mara.negri@ieo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paolo Veronesi, MD
- Numero di telefono: +39 0294371091
- Email: paolo.veronesi@ieo.it
Luoghi di studio
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-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Contatto:
- Paolo Veronesi, MD
- Numero di telefono: +39 0294371091
- Email: paolo.veronesi@ieo.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Candidati alla mastectomia che risparmia il capezzolo e ricostruzione del seno immediata per carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ (DCIS), geni del cancro al seno (BRCA)
- Qualsiasi età
- Valutazione preoperatoria negativa del complesso del capezzolo-areola
- Assenza di coinvolgimento della pelle
- Bassa probabilità di avere positività della sezione congelata intraoperatoria del tessuto complesso del capezzolo
- Volume al seno ≤ reggiseno IV
- Nessun fumo duro (definito come <= 20 sigarette/giorno)
- Rischio basso e intermedio per la scala dell'anestesia (American Society of Anestiologists (ASA))
- Il consenso informato scritto deve essere firmato e datato dal paziente e dall'investigatore prima dell'inclusione.
- I pazienti devono essere accessibili per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia toracica per qualsiasi motivo
- Cancro al seno infiammatorio
- Gravidanza
- Pazienti con psichiatria, dipendenza o qualsiasi disturbo, che compromette la capacità di dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
- Diabete mellito non compensato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mastectomia robotica che risparmia il capezzolo
Tecnica chirurgica condotta utilizzando il robot per eseguire la mastectomia risparmiata al capezzolo e la ricostruzione del seno
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Il paziente è sottoposto a mastectomia risparmiata al capezzolo e ricostruzione del seno, condotta utilizzando il robot
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della durata media della procedura robotica
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1 mese
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Complicazioni post operative
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di complicanze post operative (dolore, pelle o capezzolo-lesione o necrosi o infezione, ematoma, seroma)
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1 mese
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Dolore operativo post
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione del dolore postoperatorio per scala bianca e cantanti (valore minimo: 0, valore massimo: 2 - punteggi più bassi indicano un dolore più elevato)
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1 mese
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Durata dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della durata media del soggiorno dei pazienti
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1 mese
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Qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
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Completamento del questionario mammario-Q (risposte più elevate a ciascun elemento riflettono un risultato migliore)
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5 anni
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Soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'immagine del corpo
Lasso di tempo: 5 anni
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Completamento del questionario Body Image Scale (BIS) (valore minimo: 0, valore massimo: 3 - punteggi più alti indicano una soddisfazione inferiore)
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5 anni
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Soddisfazione del paziente Reagarding Nipple Areola Complesso
Lasso di tempo: 5 anni
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Completamento del questionario del complesso areola del capezzolo (NAC) (valore minimo: 1, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un accordo maggiore con l'istruzione)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di recidiva locale
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5 anni
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Incidenza cumulativa di ricorrenze ascellari
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di ricorrenze ascellari
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5 anni
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Incidenza cumulativa di recidive distanti
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di recidive distanti
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Intervallo dall'intervento alla recidiva della malattia
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5 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5 anni
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Intervallo dalla chirurgia alla morte o ultima data viva
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1649
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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