- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06860217
Robotachtige tepel sparende borstamputatie met onmiddellijke wederopbouw
Robotachtige tepel sparende borstamputatie met onmiddellijke reconstructie met prepectoraal implantaat: een enkel centrum, prospectieve proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spierdekking, totale of gedeeltelijke, is historisch bepleit als de voorkeursbenadering na tepel die mastectomie spaart, omdat het een extra laag gevasculariseerde dekking aan het implantaat toevoegt. De huidige praktijken zijn echter geëvolueerd naar de reconstructie van de prepectorale implantaat omdat het animatie -vervorming, pijn en spierspasmen vermindert, vergeleken met de subectorale benadering, met behoud van optimale esthetische resultaten. Een van de beperkingen voor het gebruik van het prepectorale (subcutane) implantaat in gewone chirurgie (open techniek) is gerelateerd aan het feit dat het implantaat in direct contact is met de chirurgische wond, waardoor redenen van een hoog percentage implantaatverlies als gevolg van wondafbekleding worden gegeven.
In die zin maakt de extra-borstlokalisatie van de chirurgische wond (zoals tijdens robotachtige borstamputatie) de positionering van het prepectorale implantaat in grotere veiligheid mogelijk.
Robotachtige tepelsparende borstamputatie met onmiddellijke reconstructie van de borstprepectorale implantaat kan een preciezere anatomische dissectie en verbeterde cosmetische resultaten mogelijk maken ten opzichte van conventionele open tepel-sparende borstamputatie met retro-pectorale implantaatreconstructie; Gegevens over de haalbaarheid, de veiligheid van de prepectorale wederopbouw is echter beperkt en de kwaliteit van leven van leven (QOL).
Het doel van dit enkele centrum, prospectieve studie, is het analyseren van de perioperatieve gegevens, postoperatieve complicaties, oncologische resultaten en om de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) van 24 opeenvolgende patiënten te analyseren die robotachtige tee sparende borstamputatie en reconstructie met prepectoraal implantaat ondergaan. Gelijktijdig eindpunt is het vergelijken van operatieve functies uitkomstmaten en post-operatieve uitkomstcomplicaties.
Een tweede-fase tijdlijn is het evalueren van de langetermijnanalyse van de cumulatieve incidentie van loco-regionaal recidief, verre recidieven, de ziektevrije overleving en de algehele overleving met een mediane follow-up van 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mara Negri
- Telefoonnummer: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Paolo Veronesi, MD
- Telefoonnummer: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Paolo Veronesi, MD
- Telefoonnummer: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor tepelsparende borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie voor invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS), borstkanker gen (BRCA) mutatiedragers
- Elke leeftijd
- Negatieve preoperatieve beoordeling van het tepel-arenola-complex
- Afwezigheid van huidbetrokkenheid
- Lage kans om een positiviteit te hebben van het tepel-arenola-complex weefsel intra-operatieve ingevroren sectie
- Borstvolume ≤ beha IV
- Geen moeilijk roken (gedefinieerd als <= 20 sigaretten/dag)
- Laag en tussenliggende risico voor anesthesie (American Society of Anesthesiologists (ASA) schaal)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker voorafgaand aan opname.
- Patiënten moeten toegankelijk zijn voor follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere thoracale radiotherapie om welke reden dan ook
- Inflammatoire borstkanker
- Zwangerschap
- Patiënten met psychiatrische, verslavende of elke aandoening, die het vermogen in gevaar brengen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
- Niet -gecompenseerde diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotachtige tepelsparende mastectomie
Chirurgische techniek uitgevoerd met behulp van robot om tepel sparende mastectomie en borstreconstructie uit te voeren
|
Patiënt zal ondergaan om tepel te sparen sparende mastectomie en borstreconstructie, uitgevoerd met behulp van robot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgietijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de gemiddelde lengte van de robotprocedure
|
1 maand
|
|
Post operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal postoperatieve complicaties (pijn, huid- of tepel-arenola-letsel of necrose of infectie, hematoom, seroma)
|
1 maand
|
|
Post Operative Pain
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van postoperatieve pijn door witte en liedschaal (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 2 - lagere scores duiden op hogere pijn)
|
1 maand
|
|
Verblijfsduur van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de gemiddelde verblijfsduur van patiënten
|
1 maand
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voltooiing van de borst-Q-vragenlijst (hogere antwoorden op elk item weerspiegelen een beter resultaat)
|
5 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voltooiing van Hopwood's Body Image Scale (BIS) vragenlijst (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 3 - Hogere scores geven een lagere tevredenheid aan)
|
5 jaar
|
|
Patiënttevredenheid Reagarding Nipple Areola Complex
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voltooiing van Nipple Areola Complex (NAC) vragenlijst (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 5 - Hogere scores betekenen een grotere overeenkomst met de verklaring)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van lokaal herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal lokaal herhaling
|
5 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van axillaire recidieven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal axillaire recidieven
|
5 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van verre recidieven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal verre recidieven
|
5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Interval van een operatie tot herhaling van de ziekte
|
5 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Interval van chirurgie tot overlijden of laatst bekende levende datum
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1649
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .