Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotachtige tepel sparende borstamputatie met onmiddellijke wederopbouw

28 februari 2025 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Robotachtige tepel sparende borstamputatie met onmiddellijke reconstructie met prepectoraal implantaat: een enkel centrum, prospectieve proef

Het doel van deze studie is om te controleren of de kwaliteit van leven van de patiënten kan worden verbeterd door een minder invasieve chirurgische procedure en of het gebruik van robottechniek voor tepelsparende mastectomie geassocieerd met prepectorale directe implantaatprocedure kan beïnvloeden op perioperatieve en postoperatieve periode en op oncologische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Spierdekking, totale of gedeeltelijke, is historisch bepleit als de voorkeursbenadering na tepel die mastectomie spaart, omdat het een extra laag gevasculariseerde dekking aan het implantaat toevoegt. De huidige praktijken zijn echter geëvolueerd naar de reconstructie van de prepectorale implantaat omdat het animatie -vervorming, pijn en spierspasmen vermindert, vergeleken met de subectorale benadering, met behoud van optimale esthetische resultaten. Een van de beperkingen voor het gebruik van het prepectorale (subcutane) implantaat in gewone chirurgie (open techniek) is gerelateerd aan het feit dat het implantaat in direct contact is met de chirurgische wond, waardoor redenen van een hoog percentage implantaatverlies als gevolg van wondafbekleding worden gegeven.

In die zin maakt de extra-borstlokalisatie van de chirurgische wond (zoals tijdens robotachtige borstamputatie) de positionering van het prepectorale implantaat in grotere veiligheid mogelijk.

Robotachtige tepelsparende borstamputatie met onmiddellijke reconstructie van de borstprepectorale implantaat kan een preciezere anatomische dissectie en verbeterde cosmetische resultaten mogelijk maken ten opzichte van conventionele open tepel-sparende borstamputatie met retro-pectorale implantaatreconstructie; Gegevens over de haalbaarheid, de veiligheid van de prepectorale wederopbouw is echter beperkt en de kwaliteit van leven van leven (QOL).

Het doel van dit enkele centrum, prospectieve studie, is het analyseren van de perioperatieve gegevens, postoperatieve complicaties, oncologische resultaten en om de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) van 24 opeenvolgende patiënten te analyseren die robotachtige tee sparende borstamputatie en reconstructie met prepectoraal implantaat ondergaan. Gelijktijdig eindpunt is het vergelijken van operatieve functies uitkomstmaten en post-operatieve uitkomstcomplicaties.

Een tweede-fase tijdlijn is het evalueren van de langetermijnanalyse van de cumulatieve incidentie van loco-regionaal recidief, verre recidieven, de ziektevrije overleving en de algehele overleving met een mediane follow-up van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor tepelsparende borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie voor invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS), borstkanker gen (BRCA) mutatiedragers
  • Elke leeftijd
  • Negatieve preoperatieve beoordeling van het tepel-arenola-complex
  • Afwezigheid van huidbetrokkenheid
  • Lage kans om een ​​positiviteit te hebben van het tepel-arenola-complex weefsel intra-operatieve ingevroren sectie
  • Borstvolume ≤ beha IV
  • Geen moeilijk roken (gedefinieerd als <= 20 sigaretten/dag)
  • Laag en tussenliggende risico voor anesthesie (American Society of Anesthesiologists (ASA) schaal)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker voorafgaand aan opname.
  • Patiënten moeten toegankelijk zijn voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere thoracale radiotherapie om welke reden dan ook
  • Inflammatoire borstkanker
  • Zwangerschap
  • Patiënten met psychiatrische, verslavende of elke aandoening, die het vermogen in gevaar brengen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Niet -gecompenseerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotachtige tepelsparende mastectomie
Chirurgische techniek uitgevoerd met behulp van robot om tepel sparende mastectomie en borstreconstructie uit te voeren
Patiënt zal ondergaan om tepel te sparen sparende mastectomie en borstreconstructie, uitgevoerd met behulp van robot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgietijd
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de gemiddelde lengte van de robotprocedure
1 maand
Post operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal postoperatieve complicaties (pijn, huid- of tepel-arenola-letsel of necrose of infectie, hematoom, seroma)
1 maand
Post Operative Pain
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van postoperatieve pijn door witte en liedschaal (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 2 - lagere scores duiden op hogere pijn)
1 maand
Verblijfsduur van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de gemiddelde verblijfsduur van patiënten
1 maand
De kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Voltooiing van de borst-Q-vragenlijst (hogere antwoorden op elk item weerspiegelen een beter resultaat)
5 jaar
Patiënttevredenheid met betrekking tot lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 5 jaar
Voltooiing van Hopwood's Body Image Scale (BIS) vragenlijst (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 3 - Hogere scores geven een lagere tevredenheid aan)
5 jaar
Patiënttevredenheid Reagarding Nipple Areola Complex
Tijdsspanne: 5 jaar
Voltooiing van Nipple Areola Complex (NAC) vragenlijst (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 5 - Hogere scores betekenen een grotere overeenkomst met de verklaring)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van lokaal herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal lokaal herhaling
5 jaar
Cumulatieve incidentie van axillaire recidieven
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal axillaire recidieven
5 jaar
Cumulatieve incidentie van verre recidieven
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal verre recidieven
5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Interval van een operatie tot herhaling van de ziekte
5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Interval van chirurgie tot overlijden of laatst bekende levende datum
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IEO 1649

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren