Robotyczna mastektomia oszczędzająca sutek z natychmiastową rekonstrukcją
Robotyczna mastektomia oszczędzająca sutki z natychmiastową rekonstrukcją z implantem prepectoral: pojedyncze, próbie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pokrycie mięśni, czy to całkowite lub częściowe, zostało historycznie zalecane jako preferowane podejście po mastektomii oszczędzającej sutek, ponieważ dodaje dodatkową warstwę naczyniowego pokrycia do implantu. Jednak obecne praktyki ewoluowały w kierunku rekonstrukcji implantu prepretowego, ponieważ zmniejsza deformację animacji, bólu i skurczu mięśni, w porównaniu z podejściem podkreślenia, przy jednoczesnym zachowaniu optymalnych wyników estetycznych. Jedno z ograniczeń stosowania implantu prepretoralnego (podskórnego) w zwykłej operacji (technika otwarta) jest związana z faktem, że implant jest w bezpośrednim kontakcie z raną chirurgiczną, co daje przyczyny wysokiej wskaźnika utraty implantu z powodu zniechęcenia rany.
W tym sensie lokalizacja ekstergicznej rany chirurgicznej (jak podczas robotycznej mastektomii) pozwala na pozycjonowanie implantu prepretowego w większym bezpieczeństwie.
Robotyczna mastektomia oszczędzająca sutek z natychmiastową rekonstrukcją implantu preplantów piersi może pozwolić na bardziej precyzyjną anatomiczne wycięcie i poprawić wyniki kosmetyczne w stosunku do konwencjonalnej otwartych mastektomii oszczędzającej sutki z rekonstrukcją implantu retro-widocznego; Jednak dane dotyczące wykonalności, bezpieczeństwo rekonstrukcji prepectoral jest ograniczona, a także ocena jakości życia (QOL).
Celem tego pojedynczego centrum, prospektywne badanie jest analiza danych okołooperacyjnych, powikłania pooperacyjne, wyniki onkologiczne, a także analiza zgłoszonych miar wyników (BOR) z 24 kolejnych pacjentów poddawanych robotycznej mastektomii i rekonstrukcji za pomocą implantu przygotowawczego. Współczesny punkt końcowy polega na porównaniu funkcji operacyjnych miar wyników i powikłań wyników pooperacyjnych.
Linią czasową drugiego fazy jest ocena długoterminowej analizy skumulowanej występowania nawrotu locoregionalnego, odległych nawrotów, przeżycia wolnego od choroby i ogólnego przeżycia z medianą obserwacji 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mara Negri
- Numer telefonu: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paolo Veronesi, MD
- Numer telefonu: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Paolo Veronesi, MD
- Numer telefonu: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kandydaci do oszczędzającej sutki mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji piersi w przypadku inwazyjnego raka piersi, nośniki mutacji raka przewodowego in situ (DCIS), mutacji raka piersi (BRCA)
- Każdy wiek
- Negatywna ocena przedoperacyjna kompleksu sutkowego
- Brak zaangażowania skóry
- Niskie prawdopodobieństwo, że ma pozytywność tkanki złożonej z sutka-sutek wewnątrzoperacyjna mrożona sekcja
- Objętość piersi ≤ stanik IV
- Brak twardego palenia (zdefiniowane jako <= 20 papierosów/dzień)
- Niskie i pośrednie ryzyko znieczulenia (Skala American Society of Anesthesiologists (ASA))
- Pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana i datowana przez pacjenta i badacza przed włączeniem.
- Pacjenci muszą być dostępni do obserwacji
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia radioterapia klatki piersiowej z jakiegokolwiek powodu
- Zapalny rak piersi
- Ciąża
- Pacjenci z psychiatrycznym, uzależniającym lub dowolnym zaburzeniem, które zagraża zdolności do świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Nieskompensowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotyczna mastektomia oszczędzająca sutek
Technika chirurgiczna przeprowadzona za pomocą robota do wykonywania mastektomii oszczędzającej sutki i rekonstrukcji piersi
|
Pacjent przejdzie do sutków oszczędzających mastektomię i rekonstrukcję piersi, przeprowadzoną za pomocą robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena średniej długości procedury robotycznej
|
1 miesiąc
|
|
Komplikacje po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba powikłań po operacji (ból, uszkodzenie skóry lub sutki lub martwicę lub zakażenie, krwiak, seroma)
|
1 miesiąc
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena bólu pooperacyjnego według skali białej i utworów (minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 2 - niższe wyniki wskazują na wyższy ból)
|
1 miesiąc
|
|
Długość pobytu pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena średniej długości pobytu pacjentów
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zakończenie kwestionariusza piersi-Q (wyższe odpowiedzi na każdy element odzwierciedla lepszy wynik)
|
5 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta w zakresie wizerunku ciała
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zakończenie kwestionariusza skali obrazu ciała Hopwooda (BIS) (minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 3 - Wyższe wyniki wskazują na niższą satysfakcję)
|
5 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta reagarding sutek kompleks otoczki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zakończenie kwestionariusza kompleksu otoczki sutkowej (NAC) (minimalna wartość: 1, maksymalna wartość: 5 - Wyższe wyniki oznaczają większą zgodność z oświadczeniem)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania lokalnego nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba lokalnych nawrotów
|
5 lat
|
|
Skumulowana występowanie nawrotów pachowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba nawrotów pachowych
|
5 lat
|
|
Skumulowana częstość występowania odległych nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba odległych nawrotów
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odstęp od operacji do nawrotu choroby
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odstęp od operacji na śmierć lub ostatnią znaną datę żywych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1649
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .