Robot nippel, der sparer mastektomi med øjeblikkelig genopbygning
Robot nippel, der sparer mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med præepektoralt implantat: et enkelt center, prospektiv forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskeldækning, hvad enten det er totalt eller delvist, er historisk fortaler for som den foretrukne tilgang efter brystvorten, der sparer mastektomi, fordi det tilføjer et yderligere lag af vaskulariseret dækning til implantatet. Imidlertid har den aktuelle praksis udviklet sig mod præfektorisk implantatrekonstruktion, da det reducerer animationsdeformitet, smerter og muskelspasmer sammenlignet med den subpectriske tilgang, samtidig med at de opretholder optimale estetiske resultater. En af begrænsningerne for brugen af den præektorale (subkutan) implantat i almindelig kirurgi (åben teknik) er relateret til det faktum, at implantatet er i direkte kontakt med det kirurgiske sår, hvilket giver grunde til høj hastighed af implantattab på grund af såraflukning.
I denne forstand tillader den ekstra mammary lokalisering af det kirurgiske sår (som under robotmastektomi) placering af præpektoralt implantat i større sikkerhed.
Robotisk brystvorte-sparende mastektomi med øjeblikkelig genekonstruktion af brystforstærker kan muliggøre en mere præcis anatomisk dissektion og forbedrede kosmetiske resultater i forhold til konventionel åben brystvorte-sparende mastektomi med retro-spids implantatrekonstruktion; Imidlertid er data om gennemførligheden, sikkerheden ved den præektorale rekonstruktion begrænset såvel som livskvalitet (QOL) evaluering.
Formålet med dette enkelt center, prospektive forsøg er at analysere de perioperative data, postoperative komplikationer, onkologiske resultater samt at analysere patienten rapporterede resultatmål (PROM'er) af 24 på hinanden følgende patienter, der gennemgår robot-nippel-sparende mastektomi og rekonstruktion med præpektoral implantat. Samtidig slutpunkt er at sammenligne operative funktionsforanstaltninger og komplikationer efter operativ resultat.
En anden fase tidslinje er at evaluere den langsigtede analyse af kumulativ forekomst af loco-regional tilbagefald, fjerne tilbagefald, sygdomsfri overlevelse og den samlede overlevelse med en median opfølgning på 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mara Negri
- Telefonnummer: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paolo Veronesi, MD
- Telefonnummer: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Paolo Veronesi, MD
- Telefonnummer: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kandidater til brystvorte-sparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion til invasiv brystkræft, duktalt karcinom in situ (DCIS), brystkræftgen (BRCA) mutationsbærere
- Enhver alder
- Negativ præoperativ vurdering af brystvorte-areola-komplekset
- Fravær af hudinddragelse
- Lav sandsynlighed for at have positivitet af brystvorte-areola-komplekse væv intraoperativ frosset sektion
- Brystvolumen ≤ bh IV
- Ingen hård rygning (defineret som <= 20 cigaretter/dag)
- Lav og mellemliggende risiko for anæstesi (American Society of Anesthesiologists (ASA) skala)
- Skriftligt informeret samtykke skal underskrives og dates af patienten og efterforskeren inden optagelse.
- Patienter skal være tilgængelige til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstrålebehandling af en eller anden grund
- Inflammatorisk brystkræft
- Graviditet
- Patienter med psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- Ukompenseret diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk brystvorte-sparende mastektomi
Kirurgisk teknik udført ved hjælp af robot til at udføre brystvorte, der sparsomme mastektomi og brystrekonstruktion
|
Patienten vil gennemgå til brystvorte, der sparsomme mastektomi og brystrekonstruktion, udført ved hjælp af robot
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi tid
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af den gennemsnitlige længde af robotproceduren
|
1 måned
|
|
Post operative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Antal postoperative komplikationer (smerte, hud eller brystvorte-areola-skade eller nekrose eller infektion, hæmatom, seroma)
|
1 måned
|
|
Efter operativ smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af postoperativ smerte ved hvid og sangskala (minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 2 - lavere score indikerer højere smerter)
|
1 måned
|
|
Opholdslængde hos patienter
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af den gennemsnitlige opholdslængde hos patienter
|
1 måned
|
|
Patientens livskvalitet efter operation
Tidsramme: 5 år
|
Afslutning af Breast-Q-spørgeskemaet (højere svar på hvert emne afspejler et bedre resultat)
|
5 år
|
|
Patienttilfredshed med kropsbillede
Tidsramme: 5 år
|
Afslutning af Hopwoods Body Image Scale (BIS) spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 3 - Højere score angiver lavere tilfredshed)
|
5 år
|
|
Patienttilfredshed Reagarding Nipple Areola Complex
Tidsramme: 5 år
|
Afslutning af Nipple Areola Complex (NAC) spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimal værdi: 5 - Højere score betyder en større aftale med udsagnet)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af lokal tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
Antal lokal tilbagefald
|
5 år
|
|
Kumulativ forekomst af aksillære tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
Antal aksillære tilbagefald
|
5 år
|
|
Kumulativ forekomst af fjerne tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
Antal fjerne tilbagefald
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Interval fra operation til gentagelse af sygdomme
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Interval fra operation til død eller sidst kendt levende dato
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1649
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .