Robotti nänni säästävä mastektomia välittömällä rekonstruoinnilla
Robotti -nänni säästävä mastektomia välittömällä rekonstruoinnilla prefektorisimplantilla: yksi keskus, tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasten peittoaluetta, olipa kyse sitten kokonaisesta tai osittaisesta, on historiallisesti suositeltava lähestymistapa nännien säästämisen jälkeen, koska se lisää implantin lisäkerroksen verisuonisoitua peittoa. Nykyiset käytännöt ovat kuitenkin kehittyneet kohti prefektorisimplanttien rekonstruointia, koska se vähentää animaation epämuodostumia, kipua ja lihasten kouristuksia verrattuna subpectoraaliseen lähestymistapaan säilyttäen samalla optimaaliset esteettiset tulokset. Yksi prefektorien (ihonalaisen) implantin käytön rajoituksista tavallisessa leikkauksessa (avoin tekniikka) liittyy siihen, että implantti on suorassa kosketuksessa kirurgiseen haavaan, mikä aiheuttaa syitä suurten implanttien menetyksen syistä haavanpoistumisen vuoksi.
Tässä mielessä kirurgisen haavan (kuten robottisen mastektomian aikana) mamarin ulkopuolinen lokalisointi mahdollistaa prefektoriimplantin sijoittamisen suurempaan turvallisuuteen.
Robotti-nänniä säästävä mastektomia, jolla on välitöntä rintojen prectoral-implanttien rekonstruoinnilla, voi mahdollistaa tarkemman anatomisen leikkauksen ja parantaa kosmeettisia tuloksia tavanomaisten avoimien nänni-säilyttävien mastektomioiden suhteen retro-pektoraalisella implantin rekonstruktiolla; Tiedot toteutettavuudesta, prectoral -rekonstruktion turvallisuus on kuitenkin rajoitettua sekä elämänlaadun (QOL) arviointi.
Tämän yksittäisen keskuksen, tulevaisuuden tutkimuksen tavoitteena on analysoida perioperatiivisia tietoja, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, onkologisia tuloksia sekä analysoida potilaan raportoituja tuloksia (PROM) 24 peräkkäisellä potilaalla, joille tehdään robottinauhaa säästävä mastektomia ja rekonstruointi prepektoris-implantilla. Samanaikainen päätepiste on verrata operatiivisia piirteitä tulosmittauksia ja leikkauksen jälkeisiä tuloskomplikaatioita.
Toisen vaiheen aikajakso on arvioida paikallisen toistumisen kumulatiivisen esiintyvyyden pitkäaikaisia analyysejä, kaukaisten uusiutumisen, taudin vapaa eloonjäämisen ja yleisen eloonjäämisen ja yleisen eloonjäämisen mediaanin seurannan viiden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mara Negri
- Puhelinnumero: +39 0257489536
- Sähköposti: mara.negri@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paolo Veronesi, MD
- Puhelinnumero: +39 0294371091
- Sähköposti: paolo.veronesi@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Veronesi, MD
- Puhelinnumero: +39 0294371091
- Sähköposti: paolo.veronesi@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nilniä säästävän mastektomian ehdokkaat ja invasiivisen rintasyövän, kanavan karsinooma in situ (DCIS), rintasyöpägeenin (BRCA) mutaation kantajat
- Kaiken ikäinen
- Nänni-areola-kompleksin negatiivinen preoperatiivinen arviointi
- Ihon osallistumisen puuttuminen
- Matala todennäköisyys saada nänni-areola-kompleksin kudoksen positiivisuus operatiivisen jäädytetyn osan
- Rintojen tilavuus ≤ rintaliivit IV
- Ei kovaa tupakointia (määritelty <= 20 savuketta/päivä)
- Matala ja keskipitkä anestesian riski (American Anesthesiologien yhdistys (ASA))
- Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
- Potilaiden on oltava saatavilla seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rintakehän sädehoito mistä tahansa syystä
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Raskaus
- Potilaat, joilla on psykiatrinen, koukuttava tai mikä tahansa häiriö, mikä vaarantaa kyvyn antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Korvaamaton diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti nänni säästävä mastektomia
ROBOTilla suoritettu kirurginen tekniikka nännän säästävän mastektomian ja rintojen jälleenrakennuksen suorittamiseen
|
Potilaalle tehdään nänni säästävä mastektomia ja rintojen rekonstruointi, joka suoritetaan robotin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Robottimenettelyn keskimääräisen keston arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Operatiivisten komplikaatioiden lukumäärä (kipu, iho tai nänni-areolavaurio tai nekroosi tai infektio, hematooma, seroma)
|
1 kuukausi
|
|
Operatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi valkoisella ja kappaleasteikolla (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 2 - alhaisemmat pisteet osoittavat korkeamman kivun)
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden keskimääräisen oleskelun keston arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rinta-Q-kyselylomakkeen täyttäminen (korkeammat vastaukset jokaiseen esineeseen heijastavat parempaa lopputulosta)
|
5 vuotta
|
|
Potilaan tyytyväisyys kehon kuvaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hopwoodin kehon kuva -asteikon (BIS) kyselylomakkeen loppuun
|
5 vuotta
|
|
Potilaan tyytyväisyys Reagarding nänni areola -kompleksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
NIPLA AREOLA -kompleksin (NAC) kyselylomakkeen loppuun
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen toistumisen kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallisen toistumisen lukumäärä
|
5 vuotta
|
|
Aksillaarien uusiutumisen kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aksillaarien uusiutumisten lukumäärä
|
5 vuotta
|
|
Etäisten toistumisten kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etäisten toistumisten lukumäärä
|
5 vuotta
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Väliaika leikkauksesta sairauden toistumiseen
|
5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Väli leikkauksesta kuolemaan tai viimeksi tunnettu elossa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1649
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .