Mastectomia de poupador de mamilo robótico com reconstrução imediata
Mastectomia poupadora de mamilo robótico com reconstrução imediata com implante preprectorial: um único centro, estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cobertura muscular, total ou parcial, tem sido historicamente defendida como a abordagem preferida após a mastectomia poupadora de mamilo, porque adiciona uma camada adicional de cobertura vascularizada ao implante. No entanto, as práticas atuais evoluíram para a reconstrução do implante preprectorial, pois reduz a deformidade da animação, a dor e os espasmos musculares, em comparação com a abordagem subpectoral, mantendo os resultados estéticos ideais. Uma das limitações ao uso do implante preprectorial (subcutâneo) na cirurgia comum (técnica aberta) está relacionada ao fato de que o implante está em contato direto com a ferida cirúrgica, dando razões de alta taxa de perda de implante devido à deiscência ferida.
Nesse sentido, a localização extra-mamária da ferida cirúrgica (como durante a mastectomia robótica) permite o posicionamento do implante preprectorial em maior segurança.
A mastectomia poupadora de mamilos robóticos com a reconstrução imediata do implante preprectorial da mama pode permitir dissecção anatômica mais precisa e melhores resultados cosméticos sobre a mastectomia que poupador de mamilo aberta convencional com a reconstrução do implante retro-vapororal; No entanto, os dados sobre a viabilidade, a segurança da reconstrução preprectorial são limitados e a avaliação da qualidade de vida (QV).
O objetivo deste centro único, o estudo prospectivo é analisar os dados perioperatórios, complicações pós-operatórias, resultados oncológicos e analisar as medidas de desfecho relatadas pelo paciente (PROMs) de 24 pacientes consecutivos submetidos à mastectomia e reconstrução do implante prevetoral robótico. O endpoint concomitante é comparar medidas de resultados de recursos operacionais e complicações pós-operatórias.
Uma linha do tempo da segunda fase é avaliar a análise de longo prazo da incidência cumulativa de recorrência locococional, recorrências distantes, sobrevida livre de doença e sobrevida global com um acompanhamento médio de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mara Negri
- Número de telefone: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Paolo Veronesi, MD
- Número de telefone: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Paolo Veronesi, MD
- Número de telefone: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Candidatos à mastectomia poupadora de mamilos e reconstrução imediata da mama para câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ (DCIS), transportadores de mutação do gene do câncer de mama (BRCA)
- Qualquer idade
- Avaliação pré-operatória negativa do complexo mamilo-areola
- Ausência de envolvimento da pele
- Baixa probabilidade de ter positividade da seção congelada intra-operatória do complexo de mamilos-areola
- Volume de mama ≤ Bra IV
- Sem fumar difícil (definido como <= 20 cigarros/dia)
- Risco baixo e intermediário de anestesia (Escala da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA))
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes da inclusão.
- Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Terapia de radiação torácica anterior por qualquer motivo
- Câncer de mama inflamatório
- Gravidez
- Pacientes com psiquiátrico, viciante ou qualquer distúrbio, que comprometem a capacidade de dar consentimento informado para a participação neste estudo.
- Diabetes mellitus não compensado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mastectomia poupadora de mamilos robóticos
Técnica cirúrgica realizada usando robô para realizar a mastectomia poupadora de mamilo e a reconstrução mamária
|
O paciente passará por mastectomia poupadora de mamilos e reconstrução da mama, conduzida usando robô
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de cirurgia
Prazo: 1 mês
|
Avaliação do comprimento médio do procedimento robótico
|
1 mês
|
|
Pós -complicações operacionais
Prazo: 1 mês
|
Número de complicações pós-operatórias (dor, lesão na pele ou mamilo-areola ou necrose ou infecção, hematoma, seroma)
|
1 mês
|
|
Pós -dor operacional
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da dor pós -operatória por escala branca e música (valor mínimo: 0, valor máximo: 2 - Pontuações mais baixas indicam uma dor mais alta)
|
1 mês
|
|
Duração da permanência dos pacientes
Prazo: 1 mês
|
Avaliação do tempo médio de permanência dos pacientes
|
1 mês
|
|
Qualidade de vida do paciente após a cirurgia
Prazo: 5 anos
|
Conclusão do questionário da mama q (respostas mais altas para cada item refletem um melhor resultado)
|
5 anos
|
|
Satisfação do paciente em relação à imagem corporal
Prazo: 5 anos
|
Conclusão do Questionário de Imagem corporal de Hopwood (BIS) (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3 - Pontuações mais altas indicam menor satisfação)
|
5 anos
|
|
Complexo de aréola de reaguarda de satisfação do paciente
Prazo: 5 anos
|
Conclusão do Questionário do Complexo de Areola (NAC) do mamilo (valor mínimo: 1, valor máximo: 5 - Pontuações mais altas significam uma concordância maior com a declaração)
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de recorrência local
Prazo: 5 anos
|
Número de recorrência local
|
5 anos
|
|
Incidência cumulativa de recorrências axilares
Prazo: 5 anos
|
Número de recorrências axilares
|
5 anos
|
|
Incidência cumulativa de recorrências distantes
Prazo: 5 anos
|
Número de recorrências distantes
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
|
Intervalo da cirurgia à recorrência da doença
|
5 anos
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 5 anos
|
Intervalo da cirurgia até a morte ou a última data de vida conhecida
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1649
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .