Robot Nipple Sparing Mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon
Robot Nipple Sparing Mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon med prepektorimplantat: Et enkelt senter, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskeldekning, enten det er totalt eller delvis, har historisk blitt forfektet som den foretrukne tilnærmingen etter brystvorte som sparte mastektomi fordi den tilfører et ekstra lag med vaskularisert dekning til implantatet. Imidlertid har dagens praksis utviklet seg mot rekonstruksjon av prepektorimplantat, da det reduserer animasjonsdeformitet, smerte og muskelspasmer, sammenlignet med den underspektorale tilnærmingen, samtidig som de opprettholder optimale estetiske resultater. En av begrensningene for bruk av det prepektorale (subkutane) implantatet i vanlig kirurgi (åpen teknikk) er relatert til det faktum at implantatet er i direkte kontakt med det kirurgiske såret, og gir årsaker til høy hastighet på implantattap på grunn av sår dehiscence.
I denne forstand tillater den ekstra mammariske lokaliseringen av det kirurgiske såret (som under robotmastektomi) plassering av prepektorimplantatet i større sikkerhet.
Robot nippel-sparende mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon av brystimplantat kan gi mulighet for mer presis anatomisk disseksjon og forbedrede kosmetiske utfall over konvensjonell åpen brystvorte-sparende mastektomi med retro-spektoral implantatrekonstruksjon; Imidlertid er data om gjennomførbarheten, sikkerheten til den prepektoriske rekonstruksjonen begrenset så vel som livskvalitet (QOL).
Målet med dette enkeltsenteret, prospektive studier er å analysere de perioperative dataene, postoperative komplikasjoner, onkologiske utfall samt å analysere den pasienten rapporterte utfallstiltak (PROM) av 24 påfølgende pasienter som gjennomgår robot-brystvorte-sparende mastektomi og rekonstruksjon med prepektorimplantat. Samtidig endepunkt er å sammenligne operative funksjoner utfallstiltak og komplikasjoner etter operasjonen.
En andrefasetidslinje er å evaluere den langsiktige analysen av kumulativ forekomst av loko-regional tilbakefall, fjerne tilbakefall, sykdomsfri overlevelse og den generelle overlevelsen med en median oppfølging på 5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mara Negri
- Telefonnummer: +39 0257489536
- E-post: mara.negri@ieo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paolo Veronesi, MD
- Telefonnummer: +39 0294371091
- E-post: paolo.veronesi@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Paolo Veronesi, MD
- Telefonnummer: +39 0294371091
- E-post: paolo.veronesi@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kandidater til brystvorte-sparende mastektomi og øyeblikkelig brystrekonstruksjon for invasiv brystkreft, duktalt karsinom in situ (DCIS), brystkreftgen (BRCA) mutasjonsbærere
- Alle aldre
- Negativ preoperativ vurdering av nippel-areola-kompleks
- Fravær av hudinvolvering
- Lav sannsynlighet for å ha positivitet av nippel-areola-kompleks vev intra-operativ frossen seksjon
- Brystvolum ≤ BH IV
- Ingen hardt røyking (definert som <= 20 sigaretter/dag)
- Lav og mellomliggende risiko for anestesi (American Society of Anesthesiologists (ASA) skala)
- Skriftlig informert samtykke må signeres og datert av pasienten og etterforskeren før inkludering.
- Pasienter må være tilgjengelige for oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere thorax strålebehandling av en eller annen grunn
- Inflammatorisk brystkreft
- Svangerskap
- Pasienter med psykiatrisk, vanedannende eller noen lidelse, som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
- Ukompensert diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robot nippel-sparing mastektomi
Kirurgisk teknikk utført ved bruk av robot for å utføre brystvorte sparing av mastektomi og brystrekonstruksjon
|
Pasienten vil gjennomgå for å spare sparing av mastektomi og brystrekonstruksjon, utført ved hjelp av robot
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av gjennomsnittlig lengde på robotprosedyren
|
1 måned
|
|
Etter operative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Antall etter operative komplikasjoner (smerter, hud- eller brystvorte-areola-skade eller nekrose eller infeksjon, hematom, seroma)
|
1 måned
|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av postoperativ smerte etter hvit og sangskala (minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 2 - lavere score indikerer høyere smerter)
|
1 måned
|
|
Lengde på pasientenes opphold
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av gjennomsnittlig lengde på pasienten
|
1 måned
|
|
Pasientens livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 5 år
|
Fullføring av Breast-Q-spørreskjema (høyere svar på hvert element gjenspeiler et bedre resultat)
|
5 år
|
|
Pasienttilfredshet angående kroppsbilde
Tidsramme: 5 år
|
Fullføring av Hopwoods Body Image Scale (BIS) spørreskjema (minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 3 - Høyere score indikerer lavere tilfredshet)
|
5 år
|
|
Pasienttilfredshet Reagarding Nipple Areola Complex
Tidsramme: 5 år
|
Fullføring av Nipple Areola Complex (NAC) spørreskjema (minimumsverdi: 1, maksimal verdi: 5 - Høyere score betyr en større avtale med uttalelsen)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
Antall lokal gjentakelse
|
5 år
|
|
Kumulativ forekomst av aksillære tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Antall aksillære tilbakefall
|
5 år
|
|
Kumulativ forekomst av fjerne tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Antall fjerne tilbakefall
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Intervall fra kirurgi til tilbakefall av sykdommer
|
5 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Intervall fra kirurgi til død eller sist kjent levende dato
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IEO 1649
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .