Robotická bradavka šetřící mastektomie s okamžitá rekonstrukcí
Robotická bradavka šetřící mastektomie s okamžitým rekonstrukcí s přípravným implantátem: jediné centrum, prospektivní pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokrytí svalů, ať už celkem nebo částečné, bylo historicky obhajováno jako preferovaný přístup po bradavce šetřící mastektomii, protože přidává další vrstvu vaskularizovaného pokrytí implantátu. Současné praktiky se však vyvinuly směrem k rekonstrukci preptorálního implantátu, protože snižuje deformitu animace, bolest a svalové křeče, ve srovnání s subspektorálním přístupem, přičemž zachovává optimální estetické výsledky. Jedním z omezení používání přípravného (subkutánního) implantátu v běžné chirurgii (otevřená technika) souvisí se skutečností, že implantát je v přímém kontaktu s chirurgickou ránou, což uvádí důvody vysoké míry ztráty implantátu v důsledku dehiscence rány.
V tomto smyslu umožňuje extra-jamční lokalizace chirurgické rány (jako během robotické mastektomie) umístění přípravného implantátu do větší bezpečnosti.
Robotická mastektomie šetřící bradavka s okamžitým rekonstrukcí implantátu prsu může umožnit přesnější anatomickou pitvu a zlepšené kosmetické výsledky oproti konvenční otevřené mastektomii šetřící bradavku s retro-testorální rekonstrukcí implantátu; Údaje o proveditelnosti je však bezpečnost rekonstrukce preptorálních rekonstrukce omezená a hodnocení kvality života (QOL).
Cílem tohoto jediného centra, prospektivní studie je analyzovat perioperační údaje, pooperační komplikace, onkologické výsledky a analyzovat pacienta uváděná výsledná opatření (PROM) u 24 po sobě jdoucích pacientů podstupujících robotickou bradavkou šetrující mastektomii a rekonstrukci s prepektorovým implantátem. Současný koncový bod je porovnat operativní funkce výsledků měření a pooperační výsledek komplikací.
Časovou linií druhé fáze je zhodnotit dlouhodobou analýzu kumulativního výskytu lokoregionální recidivy, vzdálených recidiv, přežití bez onemocnění a celkové přežití se středním sledováním 5 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mara Negri
- Telefonní číslo: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paolo Veronesi, MD
- Telefonní číslo: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Paolo Veronesi, MD
- Telefonní číslo: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na mastektomii šetřící bradavku a okamžitá rekonstrukce prsu pro invazivní rakovinu prsu, duktální karcinom in situ (DCIS), mutační nosiče rakoviny prsu (BRCA)
- Jakýkoli věk
- Negativní předoperační hodnocení komplexu bradavek-areoly
- Absence postižení kůže
- Nízká pravděpodobnost mít pozitivitu tkáňové tkáně v bradavce areola
- Objem prsu ≤ Bra IV
- Žádné tvrdé kouření (definované jako <= 20 cigaret/den)
- Nízké a střední riziko pro anestezii (měřítko americké společnosti anesteziologů (ASA))
- Písemný informovaný souhlas musí být podepsán a datován pacientem a vyšetřovatelem před zařazením.
- Pacienti musí být přístupní pro sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba radiační radiační terapie hrudníkem z jakéhokoli důvodu
- Zánětlivý rakovina prsu
- Těhotenství
- Pacienti s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas pro účast v této studii.
- Nekompenzovaný diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická mastektomie šetřící bradavky
Chirurgická technika prováděná pomocí robota k provádění mastektomie a rekonstrukce prsou, která se stará o bradavky
|
Pacient bude podstoupit do bradavky šetrné mastektomie a rekonstrukce prsu, prováděné pomocí robota
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas chirurgie
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení průměrné délky robotického postupu
|
1 měsíc
|
|
Post operativní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet operativních komplikací po post-operativních komplikacích (bolest, poškození kůže nebo bradavky a areoly nebo nekróza nebo infekce, hematom, seroma)
|
1 měsíc
|
|
Po operační bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení pooperační bolesti bílou a stupnicí písní (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 2 - nižší skóre označují vyšší bolest)
|
1 měsíc
|
|
Délka pobytu pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení průměrné délky pobytu pacientů
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života pacienta po operaci
Časové okno: 5 let
|
Dokončení dotazníku prsu-Q (vyšší odpovědi na každou položku odrážejí lepší výsledek)
|
5 let
|
|
Spokojenost pacienta ohledně obrazu těla
Časové okno: 5 let
|
Dotazník Hopwoodova měřítka těla (BIS) Hopwooda (BIS) (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 3 - Vyšší skóre označují nižší spokojenost)
|
5 let
|
|
Spokojenost pacientů Reagarding bradavky Areola Complex
Časové okno: 5 let
|
Dokončení o dokončení dotazníku bradavky areola komplexu (NAC) (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 5 - vyšší skóre znamená větší shodu s prohlášením)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt místní recidivy
Časové okno: 5 let
|
Počet místních opakování
|
5 let
|
|
Kumulativní výskyt axilárních recidiv
Časové okno: 5 let
|
Počet axilárních recidiv
|
5 let
|
|
Kumulativní výskyt vzdálených recidiv
Časové okno: 5 let
|
Počet vzdálených recidiv
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
|
Interval od chirurgického zákroku po recidivu onemocnění
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Interval od operace po smrt nebo poslední známé živé datum
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IEO 1649
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .