Роботизированные соски щадясь мастэктомию с немедленной реконструкцией
Роботизированные соски щадящие мастэктомию с немедленной реконструкцией с помощью преподационного имплантата: единственный центр, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Покрытие мышц, будь то полное или частичное, исторически отстаивалось в качестве предпочтительного подхода после того, как соска щадя, мастэктомия, поскольку он добавляет дополнительный слой сосудированного охвата имплантату. Тем не менее, текущая практика развивалась в направлении реконструкции препарата имплантата, поскольку она снижает деформацию анимации, боль и мышечные спазмы, по сравнению с подходом подчиненного, сохраняя при этом оптимальные результаты эстетики. Одним из ограничений использования преодового (подкожного) имплантата в обычной хирургии (открытая методика) связано с тем, что имплантат находится в прямом контакте с хирургической раной, что приводит к высокой частоте потери имплантата из -за распыления раны.
В этом смысле локализация хирургической раны (как во время роботизированной мастэктомии) позволяет позиционировать препарат-имплантат в большей безопасности.
Роботизированная мастэктомия с помощью немедленной реконструкции имплантата грудью может обеспечить более точную анатомическую диссекцию и улучшение косметических исходов по сравнению с обычными открытыми сосками мастэктомии с ретроппекторной реконструкцией имплантата; Тем не менее, данные о осуществимости, безопасность реконструкции преподавателя ограничена, а также оценка качества жизни (QOL).
Цель этого единственного центра, проспективное исследование состоит в том, чтобы проанализировать периоперационные данные, послеоперационные осложнения, онкологические результаты, а также анализ пациента, сообщаемых показателями результатов (PROM) 24 пациентов, перенесших роботизированные мастэктомии и реконструкцию с преподжетальным имплантатом. Сопутствующая конечная точка состоит в том, чтобы сравнить показатели результатов оперативных функций и послеоперационные осложнения результатов.
Временная линия второй фазы заключается в оценке долгосрочного анализа кумулятивной частоты локорегиональных рецидивов, отдаленных рецидивов, выживаемости без заболевания и общей выживаемости со средним наблюдением 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mara Negri
- Номер телефона: +39 0257489536
- Электронная почта: mara.negri@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paolo Veronesi, MD
- Номер телефона: +39 0294371091
- Электронная почта: paolo.veronesi@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Paolo Veronesi, MD
- Номер телефона: +39 0294371091
- Электронная почта: paolo.veronesi@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на мастэктомию с сосками и немедленную реконструкцию молочной железы для инвазивного рака молочной железы, протоковой карциномы in situ (DCIS), гена рака молочной железы (BRCA).
- Любой возраст
- Негативная предоперационная оценка комплекса сосков-ареолы
- Отсутствие участия кожи
- Низкая вероятность иметь позитивность комплекса соски-ареолы внутриоперационной замороженной серии
- Объем груди ≤ Bra IV
- Нет жесткого курения (определяется как <= 20 сигарет/день)
- Низкий и промежуточный риск анестезии (Шкала Американского общества анестезиологов (ASA))
- Письменное информированное согласие должно быть подписано и датировано пациентом и следователем до включения.
- Пациенты должны быть доступны для последующего наблюдения
Критерии исключения:
- Предыдущая грудная лучевая терапия по любой причине
- Воспалительный рак молочной железы
- Беременность
- Пациенты с психиатрическим, привыкающим или любым расстройством, которые ставят под угрозу способность давать осознанное согласие на участие в этом исследовании.
- Бескомпенсированный сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная мастэктомия
Хирургическая техника, проведенная с использованием робота для выполнения соска, щадясь мастэктомию и реконструкции молочной железы
|
Пациент будет подвергаться соскам, щадясь мастэктомией и реконструкцией молочной железы, проводимым с использованием робота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка средней длины роботизированной процедуры
|
1 месяц
|
|
После оперативных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество послеоперационных осложнений (боль, кожа или соски-ареола или некроз или инфекция, гематома, серома)
|
1 месяц
|
|
После оперативной боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка послеоперационной боли по белым и шкале песни (минимальное значение: 0, максимальное значение: 2 - более низкие оценки указывают на более высокую боль)
|
1 месяц
|
|
Длина пребывания пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка средней продолжительности пребывания пациентов
|
1 месяц
|
|
Качество жизни пациента после операции
Временное ограничение: 5 лет
|
Заполнение анкеты грудной клетки (более высокие ответы на каждый пункт отражают лучший результат)
|
5 лет
|
|
Удовлетворенность пациента в отношении изображения тела
Временное ограничение: 5 лет
|
Завершение анкеты шкалы изображения тела Хопвуда (BIS) (минимальное значение: 0, максимальное значение: 3 - Более высокие оценки указывают на более низкое удовлетворение)
|
5 лет
|
|
Состав удовлетворенности пациента соска соска
Временное ограничение: 5 лет
|
Завершение анкеты анкеты соска ареола (NAC) (минимальное значение: 1, максимальное значение: 5 - Более высокие оценки означают большее согласие с утверждением)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота местного повторения
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество местных повторений
|
5 лет
|
|
Кумулятивная частота рецидивов подмышечной
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество рецидивов подмышечных
|
5 лет
|
|
Кумулятивная частота отдаленных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество отдаленных повторений
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал от хирургии до рецидива заболевания
|
5 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал от хирургии до смерти или последней известной даты живой
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1649
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .