즉각적인 재건으로 로봇 젖꼭지 스테 션 유방 절제술
대신 임플란트를 사용한 즉각적인 재구성을 가진 로봇 젖꼭지 스테 션 유방 절제술 : 단일 센터, 전향 적 시험
연구 개요
상세 설명
총 또는 부분적이든 근육 범위는 젖꼭지를 절약 한 후 유방 절제술 후 선호되는 접근법으로 역사적으로 옹호 된 접근법으로 혈관 화 된 범위의 추가 층을 추가하기 때문에 역사적으로 옹호되었습니다. 그러나, 현재의 관행은 최적의 미적 결과를 유지하면서 하위 부공식 접근법과 비교하여 애니메이션 변형, 통증 및 근육 경련을 줄이면서 대신 임플란트 재건으로 진화했습니다. 일반 수술 (오픈 기술)에서 전세관 (피하) 임플란트의 사용에 대한 한계 중 하나는 임플란트가 외과 적 상처와 직접 접촉되어 상처 탈수로 인한 임플란트 손실이 높은 이유를 제시한다는 사실과 관련이 있습니다.
이런 의미에서, 로봇 유방 절제술 중와 같이 외과 적 상처의 초음파 국소화는 더 큰 안전성으로 대신 임플란트의 위치를 허용합니다.
즉각적인 유방 전신 임플란트 재건을 갖는 로봇 젖꼭지-기울기 유방 절제술은 복고풍 임플란트 재구성으로 기존의 개방형 젖꼭지-배송 유방 절제술에 비해보다 정확한 해부학 적 해부와 개선 된 미용 결과를 허용 할 수있다. 그러나, 타당성, 대신 재건의 안전성에 대한 데이터는 제한적이며 삶의 질 (QOL) 평가는 제한적이다.
이 단일 센터, 전향 적 시험의 목적은 수술 전 데이터, 수술 후 합병증, 종양학 결과를 분석하고 환자를 분석하는 것입니다. 수반되는 종말점은 수술 기능 결과 측정 및 수술 후 결과 합병증을 비교하는 것입니다.
2 상 타임 라인은 5 년의 중간 추적 관찰을 갖는 기관-지역 재발, 먼 재발, 질병 자유 생존 및 전체 생존의 누적 발생률에 대한 장기 분석을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mara Negri
- 전화번호: +39 0257489536
- 이메일: mara.negri@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Paolo Veronesi, MD
- 전화번호: +39 0294371091
- 이메일: paolo.veronesi@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Paolo Veronesi, MD
- 전화번호: +39 0294371091
- 이메일: paolo.veronesi@ieo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 침습성 유방암에 대한 유두용 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건 후보자, 현장 (DCIS), 유방암 유전자 (BRCA) 돌연변이 담체에 대한 즉각적인 유방 재건.
- 모든 나이
- 젖꼭지-아레 라 복합체의 부정적인 수술 전 평가
- 피부 관여의 부재
- 젖꼭지-아레 라 복합 조직의 양성을 가질 확률이 낮은 수술 내 냉동 섹션
- 유방 부피 ≤ 브래지어 iv
- 하드 흡연 없음 (<= 20 담배/일로 정의)
- 마취의 낮고 중간 위험 (ASA) 규모의 미국 학회 (ASA) 규모)
- 서면 동의서는 포함하기 전에 환자와 조사자가 서명하고 날짜를 세워야합니다.
- 환자는 후속 조치를 위해 접근 할 수 있어야합니다
제외 기준 :
- 어떤 이유로 든 이전의 흉부 방사선 요법
- 염증성 유방암
- 임신
- 정신과, 중독성 또는 장애가있는 환자는이 연구에 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수있는 능력을 손상시킵니다.
- 보상되지 않은 당뇨병 mellitus
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 젖꼭지를 기울이는 유방 절제술
로봇을 사용하여 젖꼭지를 절약하는 유방 절제술 및 유방 재건을 수행하기 위해 수술 기술
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환자는 로봇을 사용하여 수행 된 유방 절제술 및 유방 재건을 젖꼭지에 젖을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 1 개월
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로봇 절차의 평균 길이 평가
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1 개월
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수술 후 합병증
기간: 1 개월
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수술 후 합병증의 수 (통증, 피부 또는 젖꼭지-아레 롤라 손상 또는 괴사 또는 감염, 혈종, 세로마)
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1 개월
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수술 후 통증
기간: 1 개월
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흰색 및 노래 척도에 의한 수술 후 통증 평가 (최소값 : 0, 최대 값 : 2- 낮은 점수는 더 높은 통증을 나타냅니다)
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1 개월
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환자의 체류 기간
기간: 1 개월
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환자의 평균 체류 기간 평가
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1 개월
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수술 후 환자의 삶의 질
기간: 5 년
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Bress-Q 설문지 완료 (각 항목에 대한 높은 답변은 더 나은 결과를 반영합니다)
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5 년
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신체 이미지에 대한 환자 만족도
기간: 5 년
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Hopwood의 신체 이미지 척도 (BIS) 설문지 완료 (최소 값 : 0, 최대 값 : 3- 점수가 높으면 만족도가 낮음)
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5 년
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환자 만족도 Reagarding 유두 아레 올라 복합체
기간: 5 년
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NAC (Nipple Areola Complex) 설문지의 완료 (최소값 : 1, 최대 값 : 5- 점수가 높음은 진술과 더 큰 일치를 의미합니다)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발의 누적 발생률
기간: 5 년
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국소 재발의 수
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5 년
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겨드랑이 재발의 누적 발생률
기간: 5 년
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겨드랑이 재발의 수
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5 년
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먼 재발의 누적 발생률
기간: 5 년
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먼 재발의 수
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5 년
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병이없는 생존 (DFS)
기간: 5 년
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수술에서 질병의 재발까지 간격
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5 년
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전체 생존 (OS)
기간: 5 년
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수술에서 사망 또는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜 간격
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IEO 1649
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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