- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860217
Mastectomía de ahorro de pezón robótico con reconstrucción inmediata
Mastectomía de ahorro de pezón robótico con reconstrucción inmediata con implante prepectoral: un solo centro, prueba prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cobertura muscular, ya sea total o parcial, se ha defendido históricamente como el enfoque preferido después de la mastectomía de ahorro de pezón porque agrega una capa adicional de cobertura vascularizada al implante. Sin embargo, las prácticas actuales han evolucionado hacia la reconstrucción del implante prepectoral, ya que reduce la deformidad de la animación, el dolor y los espasmos musculares, en comparación con el enfoque subpectoral, al tiempo que mantiene resultados estéticos óptimos. Una de las limitaciones para el uso del implante prepectoral (subcutáneo) en la cirugía ordinaria (técnica abierta) está relacionada con el hecho de que el implante está en contacto directo con la herida quirúrgica, dando razones de alta tasa de pérdida de implante debido a la dehiscencia de la herida.
En este sentido, la localización extra-mama de la herida quirúrgica (como durante la mastectomía robótica) permite el posicionamiento del implante prepectoral en mayor seguridad.
La mastectomía robótica de conservación del pezón con la reconstrucción inmediata del implante prepectoral de los senos puede permitir una disección anatómica más precisa y mejores resultados cosméticos sobre la mastectomía convencional de presentación de pezones abiertos con reconstrucción de implantes retropectorales; Sin embargo, los datos sobre la viabilidad, la seguridad de la reconstrucción prepectoral son la evaluación limitada y de calidad de vida (QOL).
El objetivo de este centro único, el ensayo prospectivo es analizar los datos perioperatorios, las complicaciones postoperatorias, los resultados oncológicos, así como analizar las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de 24 pacientes consecutivos sometidos a mastectomía robótica y la reconstrucción con implante prepectoral. El punto final concomitante es comparar las medidas de resultado de las características operativas y las complicaciones de resultados postoperatorios.
Una línea de tiempo de la segunda fase es evaluar el análisis a largo plazo de la incidencia acumulada de recurrencia locoregional, recurrencias distantes, la supervivencia libre de enfermedades y la supervivencia general con un seguimiento medio de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mara Negri
- Número de teléfono: +39 0257489536
- Correo electrónico: mara.negri@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paolo Veronesi, MD
- Número de teléfono: +39 0294371091
- Correo electrónico: paolo.veronesi@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Paolo Veronesi, MD
- Número de teléfono: +39 0294371091
- Correo electrónico: paolo.veronesi@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a la mastectomía que lo supera el pezón y la reconstrucción de seno inmediato para el cáncer de mama invasivo, el carcinoma ductal in situ (DCIS), el gen de cáncer de mama (BRCA) portadores de mutación
- Cualquier edad
- Evaluación preoperatoria negativa del complejo de pezones-Araola
- Ausencia de participación de la piel
- Baja probabilidad de tener positividad de la sección congelada intraoperatoria del tejido del complejo del pezón-Araola
- Volumen de seno ≤ sujetador IV
- No fumar duro (definido como <= 20 cigarrillos/día)
- Riesgo bajo e intermedio para la anestesia (Escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA))
- El consentimiento informado por escrito debe ser firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la inclusión.
- Los pacientes deben ser accesibles para el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Radioterapia torácica previa por cualquier motivo
- Cáncer de mama inflamatorio
- Embarazo
- Los pacientes con psiquiatría, adictivo o cualquier trastorno, lo que compromete la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Diabetes mellitus no compensada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mastectomía robótica de pezón
Técnica quirúrgica realizada con robot para realizar la mastectomía de ahorro de pezones y la reconstrucción de mama
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El paciente se someterá a la mastectomía de ahorro de pezón y la reconstrucción de los senos, realizado con robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la duración promedio del procedimiento robótico
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1 mes
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Complicaciones post -operativas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de complicaciones postoperatorias (dolor, piel o lesión por pezón-arena o necrosis o infección, hematoma, seroma)
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1 mes
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Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación del dolor postoperatorio por escala blanca y de canciones (valor mínimo: 0, valor máximo: 2 - puntajes más bajos indican un mayor dolor)
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1 mes
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Duración de la estadía de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la duración promedio de la estadía de los pacientes
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1 mes
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Calidad de vida del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
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Finalización del cuestionario de mama-Q (las respuestas más altas a cada elemento reflejan un mejor resultado)
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5 años
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Satisfacción del paciente con respecto a la imagen corporal
Periodo de tiempo: 5 años
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Finalización del cuestionario de la escala de imagen corporal de Hopwood (BIS) (valor mínimo: 0, valor máximo: 3 - puntajes más altos indican una menor satisfacción)
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5 años
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Satisfacción del paciente Reargando el complejo de areola de areola
Periodo de tiempo: 5 años
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Finalización del cuestionario del complejo de areola pezón (NAC) (valor mínimo: 1, valor máximo: 5 - puntajes más altos significan un acuerdo mayor con la declaración)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de recurrencia local
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5 años
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Incidencia acumulada de recurrencias axilares
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de recurrencias axilares
|
5 años
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Incidencia acumulada de recurrencias distantes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de recurrencias distantes
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Intervalo de la cirugía a la recurrencia de la enfermedad
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5 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Intervalo desde la cirugía hasta la muerte o la última fecha de vida conocida
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1649
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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