Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mastectomía de ahorro de pezón robótico con reconstrucción inmediata

28 de febrero de 2025 actualizado por: European Institute of Oncology

Mastectomía de ahorro de pezón robótico con reconstrucción inmediata con implante prepectoral: un solo centro, prueba prospectiva

El objetivo de este ensayo es verificar si la calidad de vida de los pacientes puede mejorarse mediante un procedimiento quirúrgico menos invasivo y si el uso de la técnica robótica para la mastectomía que lo supera el pezón asociada al procedimiento de implantes directos prepectorales puede afectar el período perioperatorio y postoperatorio y en el resultado oncológico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cobertura muscular, ya sea total o parcial, se ha defendido históricamente como el enfoque preferido después de la mastectomía de ahorro de pezón porque agrega una capa adicional de cobertura vascularizada al implante. Sin embargo, las prácticas actuales han evolucionado hacia la reconstrucción del implante prepectoral, ya que reduce la deformidad de la animación, el dolor y los espasmos musculares, en comparación con el enfoque subpectoral, al tiempo que mantiene resultados estéticos óptimos. Una de las limitaciones para el uso del implante prepectoral (subcutáneo) en la cirugía ordinaria (técnica abierta) está relacionada con el hecho de que el implante está en contacto directo con la herida quirúrgica, dando razones de alta tasa de pérdida de implante debido a la dehiscencia de la herida.

En este sentido, la localización extra-mama de la herida quirúrgica (como durante la mastectomía robótica) permite el posicionamiento del implante prepectoral en mayor seguridad.

La mastectomía robótica de conservación del pezón con la reconstrucción inmediata del implante prepectoral de los senos puede permitir una disección anatómica más precisa y mejores resultados cosméticos sobre la mastectomía convencional de presentación de pezones abiertos con reconstrucción de implantes retropectorales; Sin embargo, los datos sobre la viabilidad, la seguridad de la reconstrucción prepectoral son la evaluación limitada y de calidad de vida (QOL).

El objetivo de este centro único, el ensayo prospectivo es analizar los datos perioperatorios, las complicaciones postoperatorias, los resultados oncológicos, así como analizar las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de 24 pacientes consecutivos sometidos a mastectomía robótica y la reconstrucción con implante prepectoral. El punto final concomitante es comparar las medidas de resultado de las características operativas y las complicaciones de resultados postoperatorios.

Una línea de tiempo de la segunda fase es evaluar el análisis a largo plazo de la incidencia acumulada de recurrencia locoregional, recurrencias distantes, la supervivencia libre de enfermedades y la supervivencia general con un seguimiento medio de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mara Negri
  • Número de teléfono: +39 0257489536
  • Correo electrónico: mara.negri@ieo.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paolo Veronesi, MD
  • Número de teléfono: +39 0294371091
  • Correo electrónico: paolo.veronesi@ieo.it

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos a la mastectomía que lo supera el pezón y la reconstrucción de seno inmediato para el cáncer de mama invasivo, el carcinoma ductal in situ (DCIS), el gen de cáncer de mama (BRCA) portadores de mutación
  • Cualquier edad
  • Evaluación preoperatoria negativa del complejo de pezones-Araola
  • Ausencia de participación de la piel
  • Baja probabilidad de tener positividad de la sección congelada intraoperatoria del tejido del complejo del pezón-Araola
  • Volumen de seno ≤ sujetador IV
  • No fumar duro (definido como <= 20 cigarrillos/día)
  • Riesgo bajo e intermedio para la anestesia (Escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA))
  • El consentimiento informado por escrito debe ser firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la inclusión.
  • Los pacientes deben ser accesibles para el seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Radioterapia torácica previa por cualquier motivo
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Embarazo
  • Los pacientes con psiquiatría, adictivo o cualquier trastorno, lo que compromete la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
  • Diabetes mellitus no compensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mastectomía robótica de pezón
Técnica quirúrgica realizada con robot para realizar la mastectomía de ahorro de pezones y la reconstrucción de mama
El paciente se someterá a la mastectomía de ahorro de pezón y la reconstrucción de los senos, realizado con robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la duración promedio del procedimiento robótico
1 mes
Complicaciones post -operativas
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de complicaciones postoperatorias (dolor, piel o lesión por pezón-arena o necrosis o infección, hematoma, seroma)
1 mes
Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación del dolor postoperatorio por escala blanca y de canciones (valor mínimo: 0, valor máximo: 2 - puntajes más bajos indican un mayor dolor)
1 mes
Duración de la estadía de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la duración promedio de la estadía de los pacientes
1 mes
Calidad de vida del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
Finalización del cuestionario de mama-Q (las respuestas más altas a cada elemento reflejan un mejor resultado)
5 años
Satisfacción del paciente con respecto a la imagen corporal
Periodo de tiempo: 5 años
Finalización del cuestionario de la escala de imagen corporal de Hopwood (BIS) (valor mínimo: 0, valor máximo: 3 - puntajes más altos indican una menor satisfacción)
5 años
Satisfacción del paciente Reargando el complejo de areola de areola
Periodo de tiempo: 5 años
Finalización del cuestionario del complejo de areola pezón (NAC) (valor mínimo: 1, valor máximo: 5 - puntajes más altos significan un acuerdo mayor con la declaración)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
Número de recurrencia local
5 años
Incidencia acumulada de recurrencias axilares
Periodo de tiempo: 5 años
Número de recurrencias axilares
5 años
Incidencia acumulada de recurrencias distantes
Periodo de tiempo: 5 años
Número de recurrencias distantes
5 años
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Intervalo de la cirugía a la recurrencia de la enfermedad
5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
Intervalo desde la cirugía hasta la muerte o la última fecha de vida conocida
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IEO 1649

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir