Mamelon robotique épargnant la mastectomie avec reconstruction immédiate
Mastectomie épargnée de mamelon robotique avec reconstruction immédiate avec implant Prectoral: un seul centre, essai prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La couverture musculaire, qu'elle soit totale ou partielle, a été historiquement préconisée comme approche préférée après la mastectomie épargnante des mamelons car elle ajoute une couche supplémentaire de couverture vascularisée à l'implant. Cependant, les pratiques actuelles ont évolué vers la reconstruction de l'implant Prectoral car il réduit la déformation de l'animation, la douleur et les spasmes musculaires, par rapport à l'approche subpectorale, tout en maintenant des résultats esthétiques optimaux. L'une des limites de l'utilisation de l'implant Prectoral (sous-cutanée) en chirurgie ordinaire (technique ouverte) est liée au fait que l'implant est en contact direct avec la plaie chirurgicale, ce qui donne des raisons de taux élevé de perte d'implant due à la déhiscence des plaies.
En ce sens, la localisation extra-mammaire de la plaie chirurgicale (comme pendant la mastectomie robotique) permet le positionnement de l'implant Prectoral dans une plus grande sécurité.
La mastectomie robotique à assouplissement des mamelons avec une reconstruction immédiate de l'implant Prectoral Montage peut permettre une dissection anatomique plus précise et des résultats cosmétiques améliorés sur une mastectomie conventionnelle de l'épargne des mamelons ouverts avec une reconstruction de l'implant rétro-pectoral; Cependant, les données sur la faisabilité, la sécurité de la reconstruction Prectoral sont limitées ainsi que l'évaluation de la qualité de vie (qualité de vie).
Le but de ce centre unique, l'essai prospectif est d'analyser les données périopératoires, les complications postopératoires, les résultats oncologiques ainsi que pour analyser les mesures (PROM) des résultats (PROM) de 24 patients consécutifs qui subissent une mastectomie et la reconstruction de la mamelon robotique avec un implant Prectoral. Le critère d'évaluation concomitante est de comparer les caractéristiques opératoires des mesures de résultat et des complications de résultats postopératoires.
Une période de second phase consiste à évaluer l'analyse à long terme de l'incidence cumulée de la récidive loco-régionale, des récidives distantes, la survie sans maladie et la survie globale avec un suivi médian de 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mara Negri
- Numéro de téléphone: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paolo Veronesi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Paolo Veronesi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0294371091
- E-mail: paolo.veronesi@ieo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les candidats à une mastectomie de mamelon et à la reconstruction du sein immédiat pour le cancer du sein invasif, le carcinome canalaire in situ (DCIS), les porteurs de mutation du gène du cancer du sein (BRCA)
- Tout âge
- Évaluation préopératoire négative du complexe de mamelon-areola
- Absence d'implication de la peau
- Faible probabilité d'avoir la positivité de la section congelée peropératoire du tissu complexe du mamelon
- Volume mammaire ≤ soutien-gorge IV
- Pas de fumer dur (défini comme <= 20 cigarettes / jour)
- Risque faible et intermédiaire d'anesthésie (échelle de la société américaine des anesthésiologistes (ASA))
- Le consentement éclairé écrit doit être signé et daté du patient et de l'enquêteur avant l'inclusion.
- Les patients doivent être accessibles pour le suivi
Critères d'exclusion:
- Radiothérapie thoracique précédente pour quelque raison que ce soit
- Cancer du sein inflammatoire
- Grossesse
- Les patients atteints de troubles psychiatriques, addictifs ou tout désordre, ce qui compromet la capacité de donner un consentement éclairé à la participation à cette étude.
- Diabète sucré non compensé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mastectomie robotique épargnant les mamelons
Technique chirurgicale menée à l'aide d'un robot pour effectuer une mastectomie épargnante des mamelons et une reconstruction mammaire
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Le patient subira une mastectomie et une reconstruction mammaire épargnantes au mamelon, conduites à l'aide d'un robot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de chirurgie
Délai: 1 mois
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Évaluation de la durée moyenne de la procédure robotique
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1 mois
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Complications post-opératoires
Délai: 1 mois
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Nombre de complications post-opératoires (douleur, peau ou mamelon-aréola ou nécrose ou infection, hématome, sérome)
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1 mois
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Douleur post-opératoire
Délai: 1 mois
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Évaluation de la douleur postopératoire par le blanc et l'échelle de la chanson (valeur minimale: 0, valeur maximale: 2 - Les scores inférieurs indiquent une douleur plus élevée)
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1 mois
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Durée du séjour des patients
Délai: 1 mois
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Évaluation de la durée moyenne du séjour des patients
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1 mois
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Qualité de vie du patient après la chirurgie
Délai: 5 ans
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L'achèvement du questionnaire Past-Q (les réponses plus élevées à chaque élément reflètent un meilleur résultat)
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5 ans
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Satisfaction des patients concernant l'image corporelle
Délai: 5 ans
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Achèvement du questionnaire d'échelle d'image corporelle de Hopwood (BIS) (valeur minimale: 0, valeur maximale: 3 - Les scores plus élevés indiquent une satisfaction plus faible)
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5 ans
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Complexe d'aréole de mamelon réagard de satisfaction du patient
Délai: 5 ans
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Achèvement du questionnaire sur le complexe d'aréole du mamelon (NAC) (valeur minimale: 1, valeur maximale: 5 - Les scores plus élevés signifient un plus grand accord avec la déclaration)
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulée de la récidive locale
Délai: 5 ans
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Nombre de récidives locales
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5 ans
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Incidence cumulée des récidives axillaires
Délai: 5 ans
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Nombre de récidives axillaires
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5 ans
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Incidence cumulative des récidives lointaines
Délai: 5 ans
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Nombre de récidives lointaines
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5 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 ans
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Intervalle de la chirurgie à la récidive de la maladie
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5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 5 ans
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Intervalle de la chirurgie à la mort ou la dernière date vivante connue
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Veronesi, MD, European Istitute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1649
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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