フィリップスの速い評価 (NELFST)
2025年7月23日 更新者:Medtronic - MITG
フィリップスピコサットx SPO2ボードを使用したnellcortmパルスオキシメトリー精度の評価成人ボランティアのフーリエアーティファクト抑制技術を備えたボード
Nellcorセンサーを使用したPhilips Fast Technologyの評価
調査の概要
詳細な説明
フィリップスピコサットx SPO2ボードの飽和精度の請求を評価します。高速アルゴリズムで、指定された飽和範囲で多様な被験者集団のNellcor™センサーとペアになります
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の健康な被験者は、皮膚の色調と多様性が異なる民族、人種、性別、出生時に割り当てられた性別を伴います。
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者および51歳未満
- 被験者は、研究手順と期間を喜んで遵守することができます
- 被験者は、インフォームドコンセントに署名することをいとわない
- 被験者の重量は40kg以上です
- 被験者は非喫煙者であるか、研究の36時間以内に喫煙していません
- 同じ日の健康評価フォームと健康スクリーニングをクリアしました
除外基準:
- 被験者は病的に肥満であると考えられています(BMI> 39.5と定義)
- 指、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要なサイトをテストする能力を制限する他のセンサーサイトの循環、怪我、または物理的な奇形の侵害(注:特定の奇形は、条件が注目され、利用されているサイトに影響を与えない場合でも被験者が参加できる場合があります)
- 妊娠中の出産可能性の参加者、妊娠しようとしている人、または研究当日の妊娠に対して尿検査陽性の人
- 手順中に共酸化測定によって評価されたCoHBレベルを> 3%> 3%の被験者
- 手順中に共酸化測定によって評価されるTHB <10 g/dl
- 手順中に共酸素測定によって評価されたMETHB≥2%
次のような呼吸器症状が既知の被験者
- 制御されていない /重度の喘息
- インフルエンザまたはインフルエンザタイプの感染
- 肺炎 /気管支炎
- 息切れ /呼吸困難
- 未解決の呼吸器または肺手術
- 肺気腫、COPD、肺疾患
- 最近のコビッド(過去2か月)
次のような心臓または心血管条件の既知の被験者
- 高血圧:3つの連続した測定値での収縮期圧> 140mmHg、または拡張期圧> 90mmhg
- 以前の心血管手術
- 胸痛(狭心症)
- 正常副鼻腔のリズム以外の心臓のリズムまたは呼吸副鼻腔不整脈を伴う(健康スクリーン中にレビュー)
- 以前の心臓発作
- ブロックされた動脈
- 原因不明の息切れ
- うっ血性心不全(CHF)
- 脳卒中の歴史
- 一時的な虚血攻撃
- 頸動脈疾患
- 心筋虚血
- 心筋梗塞
- 心筋症
- ペースメーカーや自動除細動器などの埋め込み可能なアクティブ医療機器
健康評価フォームで特定されている自己申告による健康状態
- 糖尿病
- 制御されていない甲状腺疾患
- 腎臓病 /慢性腎障害
- 発作の歴史(小児期の発作性発作を除く)
- てんかん
- 原因不明の失神の歴史
- 頻繁な片頭痛の最近の歴史
- 過去2か月以内に最近の症候性頭部損傷
- 化学療法、放射線、または現在の治療を必要とする癌
- 既知の凝固障害のある被験者
- 出血障害の歴史または怪我からの長時間の出血の個人的な歴史
- 血栓の歴史
- 血友病
- 鎌状赤血球特性または病気
- 血液シンナーの現在の使用:アスピリンの処方または毎日の使用
- 標準的な接着剤、ラテックス、またはパルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られるその他の材料との重度の接触アレルギーを持つ被験者
- ヨウ素に対する重度のアレルギーを持つ参加者(ヨウ素が使用されている場合にのみ該当する)
- リドカインに対して以前または既知の重度のアレルギーを持つ被験者(または類似の薬理学的薬剤、例えば novocain)またはヘパリン
- 研究日前の最後の30日以内に動脈カニューレ挿入(これは、左または右の半径方向の動脈部位のみを除外する場合があります)
- 以前の動脈カニューレ挿入による臨床的に有意な合併症の歴史
- アレンのテストの失敗
- 色付きのマニキュアや、テスト桁から除外以外の色付きの人工爪を取り除くことができない
- Piの裁量で健康評価形式の開示時に、他の既知の健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康なボランティア
選択基準を満たすすべての被験者は、テストグループに登録され、データ収集に参加しています。
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非侵襲性パルスオキシメーター
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飽和精度の評価
時間枠:2-3時間
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性能は、非侵襲的酸素飽和度測定(SPO2)を参照血液サンプルから得た動脈酸素飽和値(SAO2)値と比較する根平均平方差(ARMS)の観点から精度を計算することにより決定されます。
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2-3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Randall M Clark, M.D.、Medtronic Clinical Physiology Lab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (実際)
2025年4月11日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MDT24049NELFST
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。