Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Philips hurtig evaluering (NELFST)

23. juli 2025 opdateret af: Medtronic - MITG

Evaluering af NellCortm Pulse oximetri -nøjagtighed med Philips Picosat X SPO2 -bord med Fourier Artifact Suppression Technology hos voksne frivillige

Evaluering af Philips hurtig teknologi med Nellcor -sensorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Evaluer mætningsnøjagtighedskrav for Philips Picosat X SPO2 -bord med hurtig algoritme, parret med Nellcor ™ -sensorer i en forskelligartet emnepopulation, over et specificeret mætningsområde

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde forsøgspersoner ≥ 18 og <51 år med forskellige hudfarver og mangfoldighed på tværs af etnicitet, race, køn og køn, der er tildelt ved fødslen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner ≥ 18 og <51 år
  2. Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed
  3. Emnet er villig til at underskrive et informeret samtykke
  4. Emne vejer> 40 kg
  5. Emne er en ikke-ryger eller har ikke røget inden for 36 timer før undersøgelsen
  6. Ryddet samme dags sundhedsvurderingsform og sundhedsscreening

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne betragtes som værende sykelig overvægtig (defineret som BMI> 39.5)
  2. Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, hænder, ører eller pande/kranium eller andre sensorsteder, som vil begrænse evnen til at teste steder, der er nødvendige til undersøgelsen (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig give emner mulighed for at deltage, hvis betingelsen bemærkes og ikke vil påvirke de anvendte steder)
  3. Deltagere af fødedygtige potentiale, der er gravide, der prøver at blive gravide, eller som har en urinprøve positiv til graviditet på undersøgelsesdagen
  4. Personer med COHB-niveauer> 3% som vurderet ved co-oximetri under proceduren
  5. THB <10 g/dl som vurderet ved co-oximetri under proceduren
  6. Methb ≥ 2% som vurderet ved co-oximetri under proceduren
  7. Personer med kendte åndedrætsbetingelser såsom:

    1. ukontrolleret / svær astma
    2. infektion i infektion af influenza eller influenza
    3. lungebetændelse / bronchitis
    4. åndenød / åndedrætsbesvær
    5. Uopløst respiratorisk eller lungekirurgi
    6. Emfysem, KOLS, lungesygdom
    7. Seneste Covid (sidste 2 måneder)
  8. Emner med kendte hjerte- eller kardiovaskulære forhold såsom:

    1. Hypertension: Systolisk tryk> 140 mmhg eller diastolisk tryk> 90 mmhg på 3 på hinanden følgende aflæsninger
    2. Tidligere kardiovaskulær kirurgi
    3. brystsmerter (angina)
    4. Hjertehytmer andre end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under sundhedsskærmen)
    5. Tidligere hjerteanfald
    6. blokeret arterie
    7. uforklarlig åndenød
    8. Kongestiv hjertesvigt (CHF)
    9. Historie om slagtilfælde
    10. Forbigående iskæmisk angreb
    11. Carotis arteriesygdom
    12. Myokardisk iskæmi
    13. Myokardieinfarkt
    14. Cardiomyopati
    15. Implanterbar aktiv medicinsk udstyr såsom pacemaker eller automatisk defibrillator
  9. Selvrapporterede sundhedsmæssige forhold som identificeret i formularen til sundhedsvurderingen

    1. diabetes
    2. ukontrolleret skjoldbruskkirtel sygdom
    3. Nyresygdom / kronisk nedsat nyrefunktion
    4. Historie om anfald (undtagen barndoms febers anfald)
    5. Epilepsi
    6. Historie om uforklarlig synkope
    7. Seneste historie med hyppig migrænehovedpine
    8. Seneste symptomatisk hovedskade inden for de sidste 2 måneder
    9. Kræft, der kræver kemoterapi, stråling eller aktuel behandling
    10. Motiver med kendte koagulationsforstyrrelser
    11. Historie om blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
    12. Historie om blodpropper
    13. hæmofili
    14. Sickle Cell -træk eller sygdom
    15. Aktuel brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
    16. Motiver med alvorlige kontaktallergier til standard klæbemidler, latex eller andre materialer, der findes i pulsoximetri -sensorer, EKG -elektroder, respirationsemonitorelektroder eller andre medicinske sensorer
    17. Deltagere med svær allergi mod jod (kun relevant, hvis der anvendes jod)
    18. Personer med forudgående eller kendte alvorlige allergier over for lidocaine (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
    19. Arteriel kanulation inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesdatoen (dette kan udelukke kun et radialt arteriested, venstre eller højre)
    20. Historie om klinisk signifikante komplikationer fra tidligere arteriel kanulation
    21. Fejl i Allens test
    22. uvillighed eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak eller farvede kunstige negle andre end klare fra testcifre
    23. Anden kendt sundhedstilstand, efter videregivelse i sundhedsvurderingsformularen efter PI's skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Alle emner, der opfylder inkluderingskriterierne, er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling har Philips Fast SPO2 med Nellcor Pulse Oximetry Sensors
Ikke -invasivt pulsoximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mætningsnøjagtighed
Tidsramme: 2 - 3 timer
Ydeevnen bestemmes ved at beregne nøjagtigheden med hensyn til rodmidlet firkantet forskel (ARMS), der sammenligner den ikke -invasive iltmætningsmåling (SPO2) med den arterielle iltmætning (SAO2) -værdi opnået fra en referenceblodprøve.
2 - 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT24049NELFST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner