- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860230
Philips hurtig evaluering (NELFST)
23. juli 2025 opdateret af: Medtronic - MITG
Evaluering af NellCortm Pulse oximetri -nøjagtighed med Philips Picosat X SPO2 -bord med Fourier Artifact Suppression Technology hos voksne frivillige
Evaluering af Philips hurtig teknologi med Nellcor -sensorer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer mætningsnøjagtighedskrav for Philips Picosat X SPO2 -bord med hurtig algoritme, parret med Nellcor ™ -sensorer i en forskelligartet emnepopulation, over et specificeret mætningsområde
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde forsøgspersoner ≥ 18 og <51 år med forskellige hudfarver og mangfoldighed på tværs af etnicitet, race, køn og køn, der er tildelt ved fødslen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner ≥ 18 og <51 år
- Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed
- Emnet er villig til at underskrive et informeret samtykke
- Emne vejer> 40 kg
- Emne er en ikke-ryger eller har ikke røget inden for 36 timer før undersøgelsen
- Ryddet samme dags sundhedsvurderingsform og sundhedsscreening
Ekskluderingskriterier:
- Emne betragtes som værende sykelig overvægtig (defineret som BMI> 39.5)
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, hænder, ører eller pande/kranium eller andre sensorsteder, som vil begrænse evnen til at teste steder, der er nødvendige til undersøgelsen (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig give emner mulighed for at deltage, hvis betingelsen bemærkes og ikke vil påvirke de anvendte steder)
- Deltagere af fødedygtige potentiale, der er gravide, der prøver at blive gravide, eller som har en urinprøve positiv til graviditet på undersøgelsesdagen
- Personer med COHB-niveauer> 3% som vurderet ved co-oximetri under proceduren
- THB <10 g/dl som vurderet ved co-oximetri under proceduren
- Methb ≥ 2% som vurderet ved co-oximetri under proceduren
Personer med kendte åndedrætsbetingelser såsom:
- ukontrolleret / svær astma
- infektion i infektion af influenza eller influenza
- lungebetændelse / bronchitis
- åndenød / åndedrætsbesvær
- Uopløst respiratorisk eller lungekirurgi
- Emfysem, KOLS, lungesygdom
- Seneste Covid (sidste 2 måneder)
Emner med kendte hjerte- eller kardiovaskulære forhold såsom:
- Hypertension: Systolisk tryk> 140 mmhg eller diastolisk tryk> 90 mmhg på 3 på hinanden følgende aflæsninger
- Tidligere kardiovaskulær kirurgi
- brystsmerter (angina)
- Hjertehytmer andre end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under sundhedsskærmen)
- Tidligere hjerteanfald
- blokeret arterie
- uforklarlig åndenød
- Kongestiv hjertesvigt (CHF)
- Historie om slagtilfælde
- Forbigående iskæmisk angreb
- Carotis arteriesygdom
- Myokardisk iskæmi
- Myokardieinfarkt
- Cardiomyopati
- Implanterbar aktiv medicinsk udstyr såsom pacemaker eller automatisk defibrillator
Selvrapporterede sundhedsmæssige forhold som identificeret i formularen til sundhedsvurderingen
- diabetes
- ukontrolleret skjoldbruskkirtel sygdom
- Nyresygdom / kronisk nedsat nyrefunktion
- Historie om anfald (undtagen barndoms febers anfald)
- Epilepsi
- Historie om uforklarlig synkope
- Seneste historie med hyppig migrænehovedpine
- Seneste symptomatisk hovedskade inden for de sidste 2 måneder
- Kræft, der kræver kemoterapi, stråling eller aktuel behandling
- Motiver med kendte koagulationsforstyrrelser
- Historie om blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
- Historie om blodpropper
- hæmofili
- Sickle Cell -træk eller sygdom
- Aktuel brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
- Motiver med alvorlige kontaktallergier til standard klæbemidler, latex eller andre materialer, der findes i pulsoximetri -sensorer, EKG -elektroder, respirationsemonitorelektroder eller andre medicinske sensorer
- Deltagere med svær allergi mod jod (kun relevant, hvis der anvendes jod)
- Personer med forudgående eller kendte alvorlige allergier over for lidocaine (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
- Arteriel kanulation inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesdatoen (dette kan udelukke kun et radialt arteriested, venstre eller højre)
- Historie om klinisk signifikante komplikationer fra tidligere arteriel kanulation
- Fejl i Allens test
- uvillighed eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak eller farvede kunstige negle andre end klare fra testcifre
- Anden kendt sundhedstilstand, efter videregivelse i sundhedsvurderingsformularen efter PI's skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Alle emner, der opfylder inkluderingskriterierne, er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling har Philips Fast SPO2 med Nellcor Pulse Oximetry Sensors
|
Ikke -invasivt pulsoximeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af mætningsnøjagtighed
Tidsramme: 2 - 3 timer
|
Ydeevnen bestemmes ved at beregne nøjagtigheden med hensyn til rodmidlet firkantet forskel (ARMS), der sammenligner den ikke -invasive iltmætningsmåling (SPO2) med den arterielle iltmætning (SAO2) -værdi opnået fra en referenceblodprøve.
|
2 - 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT24049NELFST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .