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Philips schnelle Bewertung (NELFST)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Bewertung der NellCortm -Puls -Oximetriegenauigkeit mit dem Philips Picosat X Spo2 -Board mit Fourier -Artefakt -Unterdrückungstechnologie bei adulten Freiwilligen

Bewertung von Philips Fast Technology mit NellCor -Sensoren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sättigungsgenauigkeitsansprüche für das Philips Picosat X Spo2 -Board mit einem schnellen Algorithmus, gepaart mit NellCor ™ -Sensoren in einer vielfältigen Subjektpopulation, über einen bestimmten Sättigungsbereich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden ≥ 18 und <51 Jahre alt, mit unterschiedlichen Hauttönen und Vielfalt über ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Geschlecht und Geschlecht bei der Geburt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 und <51 Jahre alt
  2. Das Thema ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Dauer einzuhalten
  3. Das Thema ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  4. Betreff wiegt> 40 kg
  5. Das Subjekt ist Nichtraucher oder hat nicht innerhalb von 36 Stunden vor der Studie geraucht
  6. Beseitigtes Formular zur Gesundheitsbewertung am selben Tag und Gesundheitsuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt wird als krankhaft fettleibig angesehen (definiert als BMI> 39,5)
  2. Kompromente Zirkulation, Verletzung oder physikalische Fehlbildung von Fingern, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Fähigkeit, die für die Studie benötigte Stellen zu testen
  3. Teilnehmer von Schwangerschaftspotentialen von gebärfähigen Bildern, die versuchen, schwanger zu werden oder am Tag der Studie einen Urintest für Schwangerschaften zu haben
  4. Probanden mit COHB-Spiegeln> 3%, wie durch Kooximetrie während des Verfahrens bewertet
  5. thb <10 g/dl gemäß der Co-Oximetrie während des Verfahrens
  6. Methb ≥ 2%, wie durch Co-Oximetrie während des Verfahrens bewertet
  7. Probanden mit bekannten Atembedingungen wie:

    1. unkontrolliertes / schweres Asthma
    2. Infektion vom Typ Grippe oder Influenza
    3. Lungenentzündung / Bronchitis
    4. Atemnot / Atemnot
    5. ungelöste Atem- oder Lungenoperation
    6. Emphysem, COPD, Lungenerkrankung
    7. Jüngste Covid (letzte 2 Monate)
  8. Probanden mit bekannten Herz- oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie:

    1. Hypertonie: systolischer Druck> 140 mmHg oder diastolischer Druck> 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerden
    2. Vorherige Herz -Kreislauf -Chirurgie
    3. Brustschmerzen (Angina)
    4. Herzrhythmen außer einem normalen Sinusrhythmus oder mit Arrhythmie der Atemwegsfinus (überprüft während des Gesundheitsbildschirms)
    5. Vorheriger Herzinfarkt
    6. Blockierte Arterie
    7. ungeklärte Atemnot
    8. Herzinsuffizienz (CHF)
    9. Geschichte des Schlaganfalls
    10. vorübergehender ischämischer Angriff
    11. Erkrankung der Karotisarterie
    12. Myokardischämie
    13. Myokardinfarkt
    14. Kardiomyopathie
    15. implantierbares aktive medizinische Gerät wie Schrittmacher oder automatischer Defibrillator
  9. Selbst gemeldete Gesundheitszustände, wie in der Gesundheitsbewertungsform identifiziert

    1. Diabetes
    2. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
    3. Nierenerkrankung / chronische Nierenbeeinträchtigung
    4. Geschichte der Anfälle (außer in der Kindheit febelhafte Anfälle)
    5. Epilepsie
    6. Geschichte der unerklärlichen Synkope
    7. Jüngste Geschichte häufiger Migränekopfschmerzen
    8. Jüngste symptomatische Kopfverletzung in den letzten 2 Monaten
    9. Krebs, der eine Chemotherapie, Strahlung oder aktuelle Behandlung erfordert
    10. Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen
    11. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder persönlicher Vorgeschichte längerer Blutungen durch Verletzung
    12. Vorgeschichte von Blutgerinnseln
    13. Hämophilie
    14. Sichelzellenmerkmal oder Krankheit
    15. Aktuelle Verwendung von Blutverdünner: Rezept oder tägliche Verwendung von Aspirin
    16. Probanden mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien, die in Impulsoximetrie -Sensoren, EKG -Elektroden, Elektroden des Atemwegs oder anderen medizinischen Sensoren enthalten sind
    17. Teilnehmer mit schwerer Allergie gegen Jod (nur dann anwendbar, wenn Jod verwendet wird)
    18. Probanden mit vorherigen oder bekannten schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnlichen pharmakologischen Wirkstoffen, z. Novocain) oder Heparin
    19. Arterielle Kanülierung innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Studiendatum (dies kann nur eine radiale Arterienstelle links oder rechts ausschließen)
    20. Vorgeschichte klinisch signifikanter Komplikationen durch frühere arterielle Kanülierung
    21. Misserfolg von Allens Test
    22. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbige Nagellack oder farbige künstliche Nägel zu entfernen, als aus den Testniffern klar
    23. Andere bekannte Gesundheitszustand bei Offenlegung in der Gesundheitsbewertungsform nach Ermessen von PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen
Nichtinvasive Pulsoximeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sättigungsgenauigkeit
Zeitfenster: 2 - 3 Stunden
Die Leistung wird durch Berechnung der Genauigkeit im Hinblick auf die Quadratdifferenz (Arme) der Wurzel bestimmt, die die nichtinvasive Sauerstoffsättigungsmessung (SPO2) mit dem aus einer Referenzblutprobe erhaltenen Wert der arteriellen Sauerstoffsättigung (SAO2) vergleicht.
2 - 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT24049NELFST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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