- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06860230
Philips schnelle Bewertung (NELFST)
23. Juli 2025 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Bewertung der NellCortm -Puls -Oximetriegenauigkeit mit dem Philips Picosat X Spo2 -Board mit Fourier -Artefakt -Unterdrückungstechnologie bei adulten Freiwilligen
Bewertung von Philips Fast Technology mit NellCor -Sensoren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sättigungsgenauigkeitsansprüche für das Philips Picosat X Spo2 -Board mit einem schnellen Algorithmus, gepaart mit NellCor ™ -Sensoren in einer vielfältigen Subjektpopulation, über einen bestimmten Sättigungsbereich
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Probanden ≥ 18 und <51 Jahre alt, mit unterschiedlichen Hauttönen und Vielfalt über ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Geschlecht und Geschlecht bei der Geburt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥ 18 und <51 Jahre alt
- Das Thema ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Dauer einzuhalten
- Das Thema ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Betreff wiegt> 40 kg
- Das Subjekt ist Nichtraucher oder hat nicht innerhalb von 36 Stunden vor der Studie geraucht
- Beseitigtes Formular zur Gesundheitsbewertung am selben Tag und Gesundheitsuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Subjekt wird als krankhaft fettleibig angesehen (definiert als BMI> 39,5)
- Kompromente Zirkulation, Verletzung oder physikalische Fehlbildung von Fingern, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Fähigkeit, die für die Studie benötigte Stellen zu testen
- Teilnehmer von Schwangerschaftspotentialen von gebärfähigen Bildern, die versuchen, schwanger zu werden oder am Tag der Studie einen Urintest für Schwangerschaften zu haben
- Probanden mit COHB-Spiegeln> 3%, wie durch Kooximetrie während des Verfahrens bewertet
- thb <10 g/dl gemäß der Co-Oximetrie während des Verfahrens
- Methb ≥ 2%, wie durch Co-Oximetrie während des Verfahrens bewertet
Probanden mit bekannten Atembedingungen wie:
- unkontrolliertes / schweres Asthma
- Infektion vom Typ Grippe oder Influenza
- Lungenentzündung / Bronchitis
- Atemnot / Atemnot
- ungelöste Atem- oder Lungenoperation
- Emphysem, COPD, Lungenerkrankung
- Jüngste Covid (letzte 2 Monate)
Probanden mit bekannten Herz- oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie:
- Hypertonie: systolischer Druck> 140 mmHg oder diastolischer Druck> 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerden
- Vorherige Herz -Kreislauf -Chirurgie
- Brustschmerzen (Angina)
- Herzrhythmen außer einem normalen Sinusrhythmus oder mit Arrhythmie der Atemwegsfinus (überprüft während des Gesundheitsbildschirms)
- Vorheriger Herzinfarkt
- Blockierte Arterie
- ungeklärte Atemnot
- Herzinsuffizienz (CHF)
- Geschichte des Schlaganfalls
- vorübergehender ischämischer Angriff
- Erkrankung der Karotisarterie
- Myokardischämie
- Myokardinfarkt
- Kardiomyopathie
- implantierbares aktive medizinische Gerät wie Schrittmacher oder automatischer Defibrillator
Selbst gemeldete Gesundheitszustände, wie in der Gesundheitsbewertungsform identifiziert
- Diabetes
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Nierenerkrankung / chronische Nierenbeeinträchtigung
- Geschichte der Anfälle (außer in der Kindheit febelhafte Anfälle)
- Epilepsie
- Geschichte der unerklärlichen Synkope
- Jüngste Geschichte häufiger Migränekopfschmerzen
- Jüngste symptomatische Kopfverletzung in den letzten 2 Monaten
- Krebs, der eine Chemotherapie, Strahlung oder aktuelle Behandlung erfordert
- Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder persönlicher Vorgeschichte längerer Blutungen durch Verletzung
- Vorgeschichte von Blutgerinnseln
- Hämophilie
- Sichelzellenmerkmal oder Krankheit
- Aktuelle Verwendung von Blutverdünner: Rezept oder tägliche Verwendung von Aspirin
- Probanden mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien, die in Impulsoximetrie -Sensoren, EKG -Elektroden, Elektroden des Atemwegs oder anderen medizinischen Sensoren enthalten sind
- Teilnehmer mit schwerer Allergie gegen Jod (nur dann anwendbar, wenn Jod verwendet wird)
- Probanden mit vorherigen oder bekannten schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnlichen pharmakologischen Wirkstoffen, z. Novocain) oder Heparin
- Arterielle Kanülierung innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Studiendatum (dies kann nur eine radiale Arterienstelle links oder rechts ausschließen)
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Komplikationen durch frühere arterielle Kanülierung
- Misserfolg von Allens Test
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbige Nagellack oder farbige künstliche Nägel zu entfernen, als aus den Testniffern klar
- Andere bekannte Gesundheitszustand bei Offenlegung in der Gesundheitsbewertungsform nach Ermessen von PI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen
|
Nichtinvasive Pulsoximeter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sättigungsgenauigkeit
Zeitfenster: 2 - 3 Stunden
|
Die Leistung wird durch Berechnung der Genauigkeit im Hinblick auf die Quadratdifferenz (Arme) der Wurzel bestimmt, die die nichtinvasive Sauerstoffsättigungsmessung (SPO2) mit dem aus einer Referenzblutprobe erhaltenen Wert der arteriellen Sauerstoffsättigung (SAO2) vergleicht.
|
2 - 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT24049NELFST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .