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Philips Evaluación rápida (NELFST)

23 de julio de 2025 actualizado por: Medtronic - MITG

Evaluación de la precisión de la oximetría de pulso NellCortm con la Junta Philips Picosat X SPO2 con Tecnología de Supresión de Artefactos de Fourier en voluntarios adultos

Evaluación de la tecnología Fast Philips con NellCor Sensors

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar las reclamaciones de precisión de saturación para el tablero Philips Picosat X SPO2 con algoritmo rápido, junto con sensores NellCor ™ en una población sujeto diversa, en un rango de saturación especificado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sanos ≥ 18 y <51 años de edad, con diferentes tonos de piel y diversidad en el origen étnico, la raza, el género y el sexo asignados al nacer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ≥ 18 y <51 años de edad
  2. El sujeto está dispuesto y puede cumplir con los procedimientos de estudio y la duración
  3. El sujeto está dispuesto a firmar un consentimiento informado
  4. El sujeto pesa> 40 kg
  5. El sujeto es un no fumador o no ha fumado dentro de las 36 horas anteriores al estudio
  6. Formulario de evaluación de salud el mismo día y la detección de salud.

Criterios de exclusión:

  1. Se considera que el sujeto es obeso mórbido (definido como IMC> 39.5)
  2. La circulación comprometida, la lesión o la malformación física de los dedos, las manos, las orejas o la frente/calavera u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio (tenga en cuenta: ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se anota la condición y no afectaría los sitios utilizados)
  3. Participantes del potencial de férula que están embarazadas, que están tratando de quedar embarazadas o que tienen una prueba de orina positiva para el embarazo el día del estudio
  4. Sujetos con niveles de COHB> 3% según lo evaluado por la cooximetría durante el procedimiento
  5. THB <10 g/dL según lo evaluado por la cooximetría durante el procedimiento
  6. MethB ≥ 2% según lo evaluado por la cooximetría durante el procedimiento
  7. Sujetos con afecciones respiratorias conocidas como:

    1. asma no controlada / severa
    2. infección tipo gripe o influenza
    3. neumonía / bronquitis
    4. dificultad para respirar / angustia respiratoria
    5. cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta
    6. enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
    7. Covid reciente (últimos 2 meses)
  8. Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas como:

    1. Hipertensión: presión sistólica> 140 mmhg, o presión diastólica> 90 mmhg en 3 lecturas consecutivas
    2. cirugía cardiovascular previa
    3. Dolor en el pecho (angina)
    4. ritmos cardíacos que no sean un ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisado durante la pantalla de salud)
    5. Ataque cardíaco previo
    6. arteria bloqueada
    7. falta de aliento inexplicable
    8. insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
    9. Historia del accidente cerebrovascular
    10. ataque isquémico transitorio
    11. enfermedad de la arteria carótida
    12. isquemia miocárdica
    13. infarto de miocardio
    14. miocardia
    15. Dispositivo médico activo implantable como marcapasos o desfibrilador automático
  9. Condiciones de salud autoinformadas identificadas en el formulario de evaluación de salud

    1. diabetes
    2. enfermedad de tiroides no controlada
    3. Enfermedad renal / deterioro renal crónico
    4. Historia de las convulsiones (excepto las convulsiones de la infancia febril)
    5. epilepsia
    6. Historia del síncope inexplicable
    7. Historia reciente de dolores de cabeza frecuentes de migraña
    8. Lesión de la cabeza sintomática reciente, en los últimos 2 meses
    9. Cáncer que requiere quimioterapia, radiación o tratamiento actual
    10. Sujetos con trastornos de coagulación conocidos
    11. Historia de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones
    12. Historia de los coágulos de sangre
    13. hemofilia
    14. rasgo o enfermedad de células falciformes
    15. Uso actual del antemano: prescripción o uso diario de aspirina
    16. Sujetos con alergias de contacto severas a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos
    17. Participantes con alergia severa al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
    18. Sujetos con alergias graves previas o conocidas a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. Novocain) o heparina
    19. canulación arterial en los últimos 30 días antes de la fecha de estudio (esto puede excluir solo un sitio de la arteria radial, izquierda o derecha)
    20. Historia de complicaciones clínicamente significativas de la canulación arterial previa
    21. Falla de la prueba de Allen
    22. no voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color o las uñas artificiales de colores que no sean claras de los dígitos de prueba
    23. Otra condición de salud conocida, tras la divulgación en el formulario de evaluación de la salud a discreción de PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos
Todos los sujetos que cumplen con los criterios de inclusión se inscriben en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos tienen el Philips Fast SPO2 con sensores de oximetría de pulso NellCor
Oxímetro de pulso no invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión de la saturación
Periodo de tiempo: 2 - 3 horas
El rendimiento se determinará calculando la precisión en términos de diferencia cuadrada media cuadrada (brazos) comparando la medición no invasiva de saturación de oxígeno (SPO2) con el valor de saturación de oxígeno arterial (SAO2) obtenido de una muestra de sangre de referencia.
2 - 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MDT24049NELFST

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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