- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860230
Philips Evaluación rápida (NELFST)
23 de julio de 2025 actualizado por: Medtronic - MITG
Evaluación de la precisión de la oximetría de pulso NellCortm con la Junta Philips Picosat X SPO2 con Tecnología de Supresión de Artefactos de Fourier en voluntarios adultos
Evaluación de la tecnología Fast Philips con NellCor Sensors
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar las reclamaciones de precisión de saturación para el tablero Philips Picosat X SPO2 con algoritmo rápido, junto con sensores NellCor ™ en una población sujeto diversa, en un rango de saturación especificado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sanos ≥ 18 y <51 años de edad, con diferentes tonos de piel y diversidad en el origen étnico, la raza, el género y el sexo asignados al nacer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 y <51 años de edad
- El sujeto está dispuesto y puede cumplir con los procedimientos de estudio y la duración
- El sujeto está dispuesto a firmar un consentimiento informado
- El sujeto pesa> 40 kg
- El sujeto es un no fumador o no ha fumado dentro de las 36 horas anteriores al estudio
- Formulario de evaluación de salud el mismo día y la detección de salud.
Criterios de exclusión:
- Se considera que el sujeto es obeso mórbido (definido como IMC> 39.5)
- La circulación comprometida, la lesión o la malformación física de los dedos, las manos, las orejas o la frente/calavera u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio (tenga en cuenta: ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se anota la condición y no afectaría los sitios utilizados)
- Participantes del potencial de férula que están embarazadas, que están tratando de quedar embarazadas o que tienen una prueba de orina positiva para el embarazo el día del estudio
- Sujetos con niveles de COHB> 3% según lo evaluado por la cooximetría durante el procedimiento
- THB <10 g/dL según lo evaluado por la cooximetría durante el procedimiento
- MethB ≥ 2% según lo evaluado por la cooximetría durante el procedimiento
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas como:
- asma no controlada / severa
- infección tipo gripe o influenza
- neumonía / bronquitis
- dificultad para respirar / angustia respiratoria
- cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
- Covid reciente (últimos 2 meses)
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas como:
- Hipertensión: presión sistólica> 140 mmhg, o presión diastólica> 90 mmhg en 3 lecturas consecutivas
- cirugía cardiovascular previa
- Dolor en el pecho (angina)
- ritmos cardíacos que no sean un ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisado durante la pantalla de salud)
- Ataque cardíaco previo
- arteria bloqueada
- falta de aliento inexplicable
- insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- Historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocárdica
- infarto de miocardio
- miocardia
- Dispositivo médico activo implantable como marcapasos o desfibrilador automático
Condiciones de salud autoinformadas identificadas en el formulario de evaluación de salud
- diabetes
- enfermedad de tiroides no controlada
- Enfermedad renal / deterioro renal crónico
- Historia de las convulsiones (excepto las convulsiones de la infancia febril)
- epilepsia
- Historia del síncope inexplicable
- Historia reciente de dolores de cabeza frecuentes de migraña
- Lesión de la cabeza sintomática reciente, en los últimos 2 meses
- Cáncer que requiere quimioterapia, radiación o tratamiento actual
- Sujetos con trastornos de coagulación conocidos
- Historia de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones
- Historia de los coágulos de sangre
- hemofilia
- rasgo o enfermedad de células falciformes
- Uso actual del antemano: prescripción o uso diario de aspirina
- Sujetos con alergias de contacto severas a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos
- Participantes con alergia severa al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
- Sujetos con alergias graves previas o conocidas a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. Novocain) o heparina
- canulación arterial en los últimos 30 días antes de la fecha de estudio (esto puede excluir solo un sitio de la arteria radial, izquierda o derecha)
- Historia de complicaciones clínicamente significativas de la canulación arterial previa
- Falla de la prueba de Allen
- no voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color o las uñas artificiales de colores que no sean claras de los dígitos de prueba
- Otra condición de salud conocida, tras la divulgación en el formulario de evaluación de la salud a discreción de PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios sanos
Todos los sujetos que cumplen con los criterios de inclusión se inscriben en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos tienen el Philips Fast SPO2 con sensores de oximetría de pulso NellCor
|
Oxímetro de pulso no invasivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la precisión de la saturación
Periodo de tiempo: 2 - 3 horas
|
El rendimiento se determinará calculando la precisión en términos de diferencia cuadrada media cuadrada (brazos) comparando la medición no invasiva de saturación de oxígeno (SPO2) con el valor de saturación de oxígeno arterial (SAO2) obtenido de una muestra de sangre de referencia.
|
2 - 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MDT24049NELFST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .