Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ocena Philips (NELFST)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Ocena dokładności pulsoksymetrii Nellcortm z planszą Philips Picosat x SPO2 z technologią tłumienia artefaktów Fouriera u dorosłych wolontariuszy

Ocena Philips Fast Technology z czujnikami Nellcor

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oceń roszczenia o dokładność nasycenia dla tablicy Philips Picosat X SPO2 z szybkim algorytmem, w połączeniu z czujnikami Nellcor ™ w różnorodnej populacji, w określonym zakresie nasycenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowie osób w wieku ≥ 18 i <51 lat, z różnymi odcieniami skóry i różnorodnością w zakresie pochodzenia etnicznego, rasy, płci i płci przy przypisywaniu przy urodzeniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby ≥ 18 i <51 lat
  2. Temat jest chętny i jest w stanie przestrzegać procedur badawczych i czasu trwania
  3. Temat jest gotów podpisać świadomą zgodę
  4. Temat waży> 40 kg
  5. Temat jest niepalącym lub nie palił w ciągu 36 godzin przed badaniem
  6. Oczyszczona forma oceny zdrowia tego samego dnia i badania zdrowotne

Kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot jest uważany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI> 39,5)
  2. Uszkodzony krążenie, uszkodzenie lub fizyczne wady rozwojowe palców, rąk, uszu lub czole/czaszki lub innych miejsc czujników, które ograniczałyby zdolność do testowania miejsc potrzebnych do badania (Uwaga: pewne wady rozwojowe mogą nadal umożliwić uczestnikom uczestnictwo, jeśli warunek jest odnotowany i nie wpłynęłyby na miejsca wykorzystywane)
  3. Uczestnicy potencjału dzieci, którzy są w ciąży, którzy próbują zajść w ciążę lub mają pozytywny test na mocz w dniu badania
  4. Osoby o poziomach COHB> 3%, jak oceniono za pomocą kooksymetrii podczas zabiegu
  5. THB <10 g/dl oceniane za pomocą koopsymetrii podczas zabiegu
  6. Methb ≥ 2%, jak oceniono za pomocą kooksymetrii podczas zabiegu
  7. Osoby ze znanymi warunkami oddechowymi, takimi jak:

    1. niekontrolowana / ciężka astma
    2. infekcja typu grypy lub grypy
    3. zapalenie płuc / zapalenie oskrzeli
    4. duszność oddechu / niewydolności oddechowej
    5. nierozwiązana operacja oddechowa lub płucna
    6. płuc, POChP, choroba płuc
    7. Ostatnie Covid (ostatnie 2 miesiące)
  8. Osoby ze znanymi warunkami serca lub sercowo -naczyniowymi, takimi jak:

    1. Nadciśnienie: ciśnienie skurczowe> 140 mmhg lub ciśnienie rozkurczowe> 90 mmhg w 3 kolejnych odczytach
    2. Poprzednia operacja sercowo -naczyniowa
    3. Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
    4. Rytmy serca inne niż normalny rytm zatok lub z arytmią zatoki oddechowej (przegląd podczas ekranu zdrowia)
    5. Poprzedni zawał serca
    6. Zablokowana tętnica
    7. niewyjaśniona duszność oddechu
    8. Zorganizująca niewydolność serca (CHF)
    9. Historia udaru
    10. Przejściowy atak niedokrwienny
    11. Choroba tętnicy szyjnej
    12. Niedokrwienie mięśnia sercowego
    13. zawał mięśnia sercowego
    14. Kardiomiopatia
    15. Implanowane aktywne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator
  9. Zgłaszane przez siebie warunki zdrowotne określone w formie oceny zdrowia

    1. cukrzyca
    2. Niekontrolowana choroba tarczycy
    3. Choroba nerek / przewlekłe zaburzenia nerek
    4. Historia napadów (z wyjątkiem dzieciństwa napadów gorączkowych)
    5. padaczka
    6. Historia niewyjaśnionego omdlenia
    7. najnowsza historia częstych migrenowych bólów głowy
    8. Ostatnie objawowe uraz głowy, w ciągu ostatnich 2 miesięcy
    9. rak wymagający chemioterapii, promieniowania lub obecnego leczenia
    10. osoby ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
    11. Historia zaburzeń krwawienia lub osobistej historii długotrwałego krwawienia z powodu kontuzji
    12. Historia skrzepów krwi
    13. hemofilia
    14. Cecha lub choroba sierpowata
    15. Obecne stosowanie cieńszej krwi: recepta lub codzienne stosowanie aspiryny
    16. Osobnicy z ciężkimi alergią kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach monitorowania oddechowego lub innych czujnikach medycznych
    17. Uczestnicy z ciężką alergią na jod (stosowane tylko w przypadku użycia jodu)
    18. osoby z wcześniejszymi lub znanymi ciężkimi alergiami na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain) lub heparyna
    19. kaniulacja tętnic w ciągu ostatnich 30 dni przed datą badania (może to wykluczyć tylko jedno miejsce tętnicy promieniowej, lewą lub prawą)
    20. historia klinicznie istotnych powikłań z poprzedniej kaniulacji tętniczej
    21. Niepowodzenie testu Allena
    22. Niechęć lub niezdolność do usuwania kolorowego lakieru do paznokci lub kolorowych sztucznych paznokci innych niż wyczyść z cyfr testowych
    23. Inne znane warunki zdrowotne, po ujawnieniu formularza oceny zdrowia według własnego uznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi wolontariusze
Wszystkie osoby spełniające kryteria włączenia są zapisywane do grupy testowej i uczestniczą w gromadzeniu danych, mają Philips Fast SPO2 z czujnikami pulsoksymetrii Nellcor
Nieinwazyjny pulsoksymetr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności nasycenia
Ramy czasowe: 2 - 3 godziny
Wydajność zostanie określona przez obliczenie dokładności pod względem średniej różnicy kwadratowej (ramion) w porównaniu nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem (SPO2) z wartością nasycenia tlenem tętniczego (SAO2) uzyskanej z referencyjnej próbki krwi.
2 - 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT24049NELFST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj