- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06860230
Szybka ocena Philips (NELFST)
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Ocena dokładności pulsoksymetrii Nellcortm z planszą Philips Picosat x SPO2 z technologią tłumienia artefaktów Fouriera u dorosłych wolontariuszy
Ocena Philips Fast Technology z czujnikami Nellcor
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceń roszczenia o dokładność nasycenia dla tablicy Philips Picosat X SPO2 z szybkim algorytmem, w połączeniu z czujnikami Nellcor ™ w różnorodnej populacji, w określonym zakresie nasycenia
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowie osób w wieku ≥ 18 i <51 lat, z różnymi odcieniami skóry i różnorodnością w zakresie pochodzenia etnicznego, rasy, płci i płci przy przypisywaniu przy urodzeniu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby ≥ 18 i <51 lat
- Temat jest chętny i jest w stanie przestrzegać procedur badawczych i czasu trwania
- Temat jest gotów podpisać świadomą zgodę
- Temat waży> 40 kg
- Temat jest niepalącym lub nie palił w ciągu 36 godzin przed badaniem
- Oczyszczona forma oceny zdrowia tego samego dnia i badania zdrowotne
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot jest uważany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI> 39,5)
- Uszkodzony krążenie, uszkodzenie lub fizyczne wady rozwojowe palców, rąk, uszu lub czole/czaszki lub innych miejsc czujników, które ograniczałyby zdolność do testowania miejsc potrzebnych do badania (Uwaga: pewne wady rozwojowe mogą nadal umożliwić uczestnikom uczestnictwo, jeśli warunek jest odnotowany i nie wpłynęłyby na miejsca wykorzystywane)
- Uczestnicy potencjału dzieci, którzy są w ciąży, którzy próbują zajść w ciążę lub mają pozytywny test na mocz w dniu badania
- Osoby o poziomach COHB> 3%, jak oceniono za pomocą kooksymetrii podczas zabiegu
- THB <10 g/dl oceniane za pomocą koopsymetrii podczas zabiegu
- Methb ≥ 2%, jak oceniono za pomocą kooksymetrii podczas zabiegu
Osoby ze znanymi warunkami oddechowymi, takimi jak:
- niekontrolowana / ciężka astma
- infekcja typu grypy lub grypy
- zapalenie płuc / zapalenie oskrzeli
- duszność oddechu / niewydolności oddechowej
- nierozwiązana operacja oddechowa lub płucna
- płuc, POChP, choroba płuc
- Ostatnie Covid (ostatnie 2 miesiące)
Osoby ze znanymi warunkami serca lub sercowo -naczyniowymi, takimi jak:
- Nadciśnienie: ciśnienie skurczowe> 140 mmhg lub ciśnienie rozkurczowe> 90 mmhg w 3 kolejnych odczytach
- Poprzednia operacja sercowo -naczyniowa
- Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- Rytmy serca inne niż normalny rytm zatok lub z arytmią zatoki oddechowej (przegląd podczas ekranu zdrowia)
- Poprzedni zawał serca
- Zablokowana tętnica
- niewyjaśniona duszność oddechu
- Zorganizująca niewydolność serca (CHF)
- Historia udaru
- Przejściowy atak niedokrwienny
- Choroba tętnicy szyjnej
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- zawał mięśnia sercowego
- Kardiomiopatia
- Implanowane aktywne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator
Zgłaszane przez siebie warunki zdrowotne określone w formie oceny zdrowia
- cukrzyca
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Choroba nerek / przewlekłe zaburzenia nerek
- Historia napadów (z wyjątkiem dzieciństwa napadów gorączkowych)
- padaczka
- Historia niewyjaśnionego omdlenia
- najnowsza historia częstych migrenowych bólów głowy
- Ostatnie objawowe uraz głowy, w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- rak wymagający chemioterapii, promieniowania lub obecnego leczenia
- osoby ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
- Historia zaburzeń krwawienia lub osobistej historii długotrwałego krwawienia z powodu kontuzji
- Historia skrzepów krwi
- hemofilia
- Cecha lub choroba sierpowata
- Obecne stosowanie cieńszej krwi: recepta lub codzienne stosowanie aspiryny
- Osobnicy z ciężkimi alergią kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach monitorowania oddechowego lub innych czujnikach medycznych
- Uczestnicy z ciężką alergią na jod (stosowane tylko w przypadku użycia jodu)
- osoby z wcześniejszymi lub znanymi ciężkimi alergiami na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain) lub heparyna
- kaniulacja tętnic w ciągu ostatnich 30 dni przed datą badania (może to wykluczyć tylko jedno miejsce tętnicy promieniowej, lewą lub prawą)
- historia klinicznie istotnych powikłań z poprzedniej kaniulacji tętniczej
- Niepowodzenie testu Allena
- Niechęć lub niezdolność do usuwania kolorowego lakieru do paznokci lub kolorowych sztucznych paznokci innych niż wyczyść z cyfr testowych
- Inne znane warunki zdrowotne, po ujawnieniu formularza oceny zdrowia według własnego uznania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi wolontariusze
Wszystkie osoby spełniające kryteria włączenia są zapisywane do grupy testowej i uczestniczą w gromadzeniu danych, mają Philips Fast SPO2 z czujnikami pulsoksymetrii Nellcor
|
Nieinwazyjny pulsoksymetr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności nasycenia
Ramy czasowe: 2 - 3 godziny
|
Wydajność zostanie określona przez obliczenie dokładności pod względem średniej różnicy kwadratowej (ramion) w porównaniu nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem (SPO2) z wartością nasycenia tlenem tętniczego (SAO2) uzyskanej z referencyjnej próbki krwi.
|
2 - 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT24049NELFST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .