- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06860230
Philips rask evaluering (NELFST)
23. juli 2025 oppdatert av: Medtronic - MITG
Evaluering av NellCortm Pulse Oximetry nøyaktighet med Philips Picosat X SPO2 -brett med Fourier Artifact Suppression Technology hos voksne frivillige
Evaluering av Philips Fast Technology med Nellcor -sensorer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer metningsnøyaktighetskrav for Philips Picosat X SPO2 -brett med rask algoritme, sammenkoblet med Nellcor ™ -sensorer i en mangfoldig fagpopulasjon, over et spesifisert metningsområde
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske personer ≥ 18 og <51 år, med varierende hudtoner og mangfold på tvers av etnisitet, rase, kjønn og kjønn tildelt ved fødselen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer ≥ 18 og <51 år
- Emnet er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Emnet er villig til å signere et informert samtykke
- Emnet veier> 40 kg
- Emnet er en ikke-røyker eller har ikke røkt innen 36 timer før studien
- Ryddet samme dag helsevurderingsskjema og helseskjerming
Eksklusjonskriterier:
- Emne anses å være sykelig overvektig (definert som BMI> 39.5)
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsider som vil begrense muligheten til å teste nettsteder som trengs for studien (merk: visse misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er notert og ikke vil påvirke stedene som brukes)
- Deltakere med fertilpotensial som er gravide, som prøver å bli gravide, eller som har en urintest som er positiv for graviditet på studiedagen
- Personer med COHB-nivåer> 3% som vurdert ved samtokimetri under prosedyren
- thb <10 g/dl som vurdert med co-oximetry under prosedyren
- Methb ≥ 2% som vurdert med sam-oksimetri under prosedyren
Emner med kjente luftveisforhold som:
- ukontrollert / alvorlig astma
- influensa eller infeksjon av influensa eller influensa
- lungebetennelse / bronkitt
- kortpustethet / luftveisnød
- uløst luftveis- eller lungekirurgi
- emfysem, KOLS, lungesykdom
- Nylig Covid (siste 2 måneder)
Emner med kjente hjerte- eller kardiovaskulære forhold som:
- Hypertensjon: Systolisk trykk> 140 mmHg, eller diastolisk trykk> 90 mmHg på 3 påfølgende avlesninger
- Tidligere kardiovaskulær kirurgi
- brystsmerter (angina)
- Hjertrytmer annet enn en normal sinusrytme eller med luftveis sinusarytmi (gjennomgått under helseskjerm)
- Tidligere hjerteinfarkt
- blokkert arterie
- uforklarlig kortpustethet
- kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Historie om hjerneslag
- forbigående iskemisk angrep
- Karotis arteriesykdom
- Myokardiell iskemi
- hjerteinfarkt
- kardiomyopati
- Implanterbar aktiv medisinsk utstyr som pacemaker eller automatisk hjertestarter
Selvrapporterte helsemessige forhold som identifisert i helsevurderingsskjemaet
- Diabetes
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon
- Historien om anfall (unntatt barndoms feberbeslag)
- Epilepsi
- Historien om uforklarlig synkope
- Nyere historie med hyppig migrene hodepine
- Nylig symptomatisk hodeskade, i løpet av de siste 2 månedene
- Kreft som krever cellegift, stråling eller aktuell behandling
- emner med kjente koagulasjonsforstyrrelser
- Historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
- Historie med blodpropp
- hemofili
- Sigdcellegenskap eller sykdom
- Nåværende bruk av blodtynnere: Resept eller daglig bruk av aspirin
- Personer med alvorlig kontaktallergier til standardlim, latex eller andre materialer som finnes i pulsoksimetri sensorer, EKG -elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer
- Deltakere med alvorlig allergi mot jod (bare relevant hvis jod brukes)
- Personer med tidligere eller kjent alvorlige allergier mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
- Arteriell kanulering i løpet av de siste 30 dagene før studiedato, (dette kan bare utelukke ett radial arterie -sted, venstre eller høyre)
- Historie med klinisk signifikante komplikasjoner fra tidligere arteriell kanylering
- Svikt i Allens test
- uvillighet eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk eller fargede kunstige negler annet enn klart fra testsifre
- Annen kjent helsetilstand, etter avsløring i helsevurderingsform etter PIs skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne frivillige
Alle forsøkspersoner som oppfyller inkluderingskriteriene er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling, har Philips rask SPO2 med Nellcor Pulse Oximetry Sensors
|
Ikke -invasiv pulsoksymeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av metningsnøyaktighet
Tidsramme: 2 - 3 timer
|
Ytelsen vil bli bestemt ved å beregne nøyaktigheten når det gjelder rotmidler kvadratforskjell (ARMs) som sammenligner den ikke -invasive oksygenmetningsmålingen (SPO2) med den arterielle oksygenmetning (SAO2) verdien oppnådd fra en referanseblodprøve.
|
2 - 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MDT24049NELFST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .