Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Philips rask evaluering (NELFST)

23. juli 2025 oppdatert av: Medtronic - MITG

Evaluering av NellCortm Pulse Oximetry nøyaktighet med Philips Picosat X SPO2 -brett med Fourier Artifact Suppression Technology hos voksne frivillige

Evaluering av Philips Fast Technology med Nellcor -sensorer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evaluer metningsnøyaktighetskrav for Philips Picosat X SPO2 -brett med rask algoritme, sammenkoblet med Nellcor ™ -sensorer i en mangfoldig fagpopulasjon, over et spesifisert metningsområde

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer ≥ 18 og <51 år, med varierende hudtoner og mangfold på tvers av etnisitet, rase, kjønn og kjønn tildelt ved fødselen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer ≥ 18 og <51 år
  2. Emnet er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
  3. Emnet er villig til å signere et informert samtykke
  4. Emnet veier> 40 kg
  5. Emnet er en ikke-røyker eller har ikke røkt innen 36 timer før studien
  6. Ryddet samme dag helsevurderingsskjema og helseskjerming

Eksklusjonskriterier:

  1. Emne anses å være sykelig overvektig (definert som BMI> 39.5)
  2. Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsider som vil begrense muligheten til å teste nettsteder som trengs for studien (merk: visse misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er notert og ikke vil påvirke stedene som brukes)
  3. Deltakere med fertilpotensial som er gravide, som prøver å bli gravide, eller som har en urintest som er positiv for graviditet på studiedagen
  4. Personer med COHB-nivåer> 3% som vurdert ved samtokimetri under prosedyren
  5. thb <10 g/dl som vurdert med co-oximetry under prosedyren
  6. Methb ≥ 2% som vurdert med sam-oksimetri under prosedyren
  7. Emner med kjente luftveisforhold som:

    1. ukontrollert / alvorlig astma
    2. influensa eller infeksjon av influensa eller influensa
    3. lungebetennelse / bronkitt
    4. kortpustethet / luftveisnød
    5. uløst luftveis- eller lungekirurgi
    6. emfysem, KOLS, lungesykdom
    7. Nylig Covid (siste 2 måneder)
  8. Emner med kjente hjerte- eller kardiovaskulære forhold som:

    1. Hypertensjon: Systolisk trykk> 140 mmHg, eller diastolisk trykk> 90 mmHg på 3 påfølgende avlesninger
    2. Tidligere kardiovaskulær kirurgi
    3. brystsmerter (angina)
    4. Hjertrytmer annet enn en normal sinusrytme eller med luftveis sinusarytmi (gjennomgått under helseskjerm)
    5. Tidligere hjerteinfarkt
    6. blokkert arterie
    7. uforklarlig kortpustethet
    8. kongestiv hjertesvikt (CHF)
    9. Historie om hjerneslag
    10. forbigående iskemisk angrep
    11. Karotis arteriesykdom
    12. Myokardiell iskemi
    13. hjerteinfarkt
    14. kardiomyopati
    15. Implanterbar aktiv medisinsk utstyr som pacemaker eller automatisk hjertestarter
  9. Selvrapporterte helsemessige forhold som identifisert i helsevurderingsskjemaet

    1. Diabetes
    2. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
    3. nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon
    4. Historien om anfall (unntatt barndoms feberbeslag)
    5. Epilepsi
    6. Historien om uforklarlig synkope
    7. Nyere historie med hyppig migrene hodepine
    8. Nylig symptomatisk hodeskade, i løpet av de siste 2 månedene
    9. Kreft som krever cellegift, stråling eller aktuell behandling
    10. emner med kjente koagulasjonsforstyrrelser
    11. Historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
    12. Historie med blodpropp
    13. hemofili
    14. Sigdcellegenskap eller sykdom
    15. Nåværende bruk av blodtynnere: Resept eller daglig bruk av aspirin
    16. Personer med alvorlig kontaktallergier til standardlim, latex eller andre materialer som finnes i pulsoksimetri sensorer, EKG -elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer
    17. Deltakere med alvorlig allergi mot jod (bare relevant hvis jod brukes)
    18. Personer med tidligere eller kjent alvorlige allergier mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
    19. Arteriell kanulering i løpet av de siste 30 dagene før studiedato, (dette kan bare utelukke ett radial arterie -sted, venstre eller høyre)
    20. Historie med klinisk signifikante komplikasjoner fra tidligere arteriell kanylering
    21. Svikt i Allens test
    22. uvillighet eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk eller fargede kunstige negler annet enn klart fra testsifre
    23. Annen kjent helsetilstand, etter avsløring i helsevurderingsform etter PIs skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne frivillige
Alle forsøkspersoner som oppfyller inkluderingskriteriene er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling, har Philips rask SPO2 med Nellcor Pulse Oximetry Sensors
Ikke -invasiv pulsoksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av metningsnøyaktighet
Tidsramme: 2 - 3 timer
Ytelsen vil bli bestemt ved å beregne nøyaktigheten når det gjelder rotmidler kvadratforskjell (ARMs) som sammenligner den ikke -invasive oksygenmetningsmålingen (SPO2) med den arterielle oksygenmetning (SAO2) verdien oppnådd fra en referanseblodprøve.
2 - 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MDT24049NELFST

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere