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필립스 빠른 평가 (NELFST)

2025년 7월 23일 업데이트: Medtronic - MITG

성인 자원 봉사자의 푸리에 인공물 억제 기술을 갖춘 필립스 피코 사스 x SPO2 보드를 사용한 Nellcortm 맥박 산소 측정 정확도 평가

Nellcor 센서를 사용한 Philips Fast 기술 평가

연구 개요

상세 설명

Philips Picosat X SPO2 보드의 포화 정확도 평가는 지정된 포화 범위를 통해 다양한 대상 모집단의 Nellcor ™ 센서와 짝을 이루는 빠른 알고리즘을 갖춘 Picosat X SPO2 보드를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 피험자는 18 세 이상 및 51 세 이상이며, 출생시 배정 된 민족, 인종, 성별 및 성별에 걸쳐 다양한 피부 색조와 다양성이 있습니다.

설명

포함 기준 :

  1. 대상 ≥ 18 세 및 51 세 이상
  2. 과목은 기꺼이 연구 절차 및 기간을 준수 할 수 있습니다.
  3. 피험자는 기꺼이 사전 동의에 서명 할 의향이 있습니다
  4. 피험자 무게는> 40kg입니다
  5. 대상은 비 흡연자이거나 연구 전 36 시간 이내에 담배를 피우지 않았습니다.
  6. 당일 건강 평가 양식 및 건강 검진을 청산했습니다

제외 기준 :

  1. 대상은 병적 비만으로 간주됩니다 (BMI> 39.5로 정의)
  2. 손가락, 부상 또는 물리적 기형의 손가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 연구에 필요한 사이트를 테스트하는 능력을 제한하는 다른 센서 사이트의 손상된 순환, 신체적 기형 (참고 : 특정 기형은 상태가 언급되고 활용 된 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여할 수 있습니다).
  3. 임신, 임신을 시도하거나 연구 당일 임신에 긍정적 인 소변 검사를받는 가임 잠재력 참가자
  4. CoHB 수준을 가진 대상체는 절차 동안 co-xoximetry에 의해 평가 된 바와 같이 3%입니다.
  5. 절차 동안 공동 산소 측정법에 의해 평가 된 THB <10 g/dl
  6. 절차 동안 공산도 측정에 의해 평가되는 Methb ≥ 2%
  7. 알려진 호흡기 상태가있는 대상 : :

    1. 통제되지 않은 / 심한 천식
    2. 독감 또는 인플루엔자 유형 감염
    3. 폐렴 / 기관지염
    4. 호흡 곤란 / 호흡 곤란
    5. 해결되지 않은 호흡기 또는 폐 수술
    6. 폐기종, COPD, 폐 질환
    7. 최근 Covid (마지막 2 개월)
  8. 알려진 심장 또는 심혈관 조건이있는 대상 : :

    1. 고혈압 : 수축기 압력> 140mmhg 또는 이완기 압력> 3 연속 판독 값에서 90mmhg
    2. 이전 심혈관 수술
    3. 가슴 통증 (협심증)
    4. 정상적인 부비동 리듬 이외의 심장 리듬 또는 호흡기 부비동 부정맥 (건강 스크린 중 검토)
    5. 이전 심장 마비
    6. 막힌 동맥
    7. 설명 할 수없는 호흡 곤란
    8. 울혈 성 심부전 (CHF)
    9. 뇌졸중의 역사
    10. 일시적인 허혈성 공격
    11. 경동맥 병
    12. 심근 허혈
    13. 심근 경색
    14. 심근 병증
    15. 맥박 조정기 또는 자동 제세 동기와 같은 이식 가능한 활성 의료 기기
  9. 건강 평가 양식에서 확인 된 자체보고 건강 상태

    1. 당뇨병
    2. 통제되지 않은 갑상선 질환
    3. 신장 질환 / 만성 신장 장애
    4. 발작의 역사 (어린 시절 열성 발작 제외)
    5. 간질
    6. 설명 할 수없는 실신의 역사
    7. 빈번한 편두통 두통의 최근 역사
    8. 지난 2 개월 이내에 최근 증상이있는 머리 부상
    9. 화학 요법, 방사선 또는 현재 치료가 필요한 암
    10. 응고 장애가 알려진 피험자
    11. 출혈 장애의 병력 또는 부상으로 인한 연장 된 출혈의 개인 병력
    12. 혈전의 역사
    13. 혈우병
    14. 겸상 적혈구 특성 또는 질병
    15. 현재 혈액 희석제 사용 : 처방 또는 아스피린의 매일 사용
    16. 펄스 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 재료에 대한 심각한 접촉 알레르기가있는 대상
    17. 요오드에 대한 심각한 알레르기가있는 참가자 (요오드를 사용하는 경우에만 적용 가능)
    18. 리도카인에 대한 사전 또는 알려진 중증 알레르기가있는 대상 (또는 유사한 약리학 적 제제, 예를 들어 노보카인) 또는 헤파린
    19. 연구 날짜 전 마지막 30 일 이내에 동맥 캐뉼라 (이것은 왼쪽 또는 오른쪽에 방사형 동맥 부위를 제외 할 수 있습니다)
    20. 이전의 동맥 캐뉼라에서 임상 적으로 중요한 합병증의 역사
    21. 앨런의 시험 실패
    22. 테스트 숫자에서 명확하지 않은 채 유색 매니큐어 또는 유색 인공 손톱을 제거 할 수 없음
    23. PI의 재량에 따라 건강 평가 양식에 공개 된 기타 알려진 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 자원 봉사자
포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 테스트 그룹에 등록되어 데이터 수집에 참여하는 데 참여하면 Nellcor 펄스 산소 측정 센서가있는 Philips Fast SPO2가 있습니다.
비 침습적 펄스 산소계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포화 정확도 평가
기간: 2-3 시간
성능은 비 침습적 산소 포화 측정 (SPO2)을 기준 혈액 샘플에서 얻은 동맥 산소 포화 (SAO2) 값과 비교 한 뿌리 평균 제곱 차이 (ARM) 측면에서 정확도를 계산하여 결정됩니다.
2-3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MDT24049NELFST

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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