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Avaliação rápida da Philips (NELFST)

23 de julho de 2025 atualizado por: Medtronic - MITG

Avaliação da precisão da oximetria de pulso Nellcortm com a placa Philips Picosat X Spo2 com tecnologia de supressão de artefato de Fourier em voluntários adultos

Avaliação da Philips Fast Technology com sensores Nellcor

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avalie as reivindicações de precisão da saturação para a placa Philips Picosat x Spo2 com algoritmo rápido, emparelhado com sensores NellCor ™ em uma população diversificada, em uma faixa de saturação especificada

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​≥ 18 e <51 anos de idade, com tons de pele e diversidade variáveis ​​em etnia, raça, sexo e sexo atribuídos ao nascimento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos ≥ 18 e <51 anos de idade
  2. O sujeito está disposto e capaz de cumprir os procedimentos e duração do estudo
  3. O assunto está disposto a assinar um consentimento informado
  4. O sujeito pesa> 40 kg
  5. O sujeito é um não fumante ou não fumou dentro de 36 horas antes do estudo
  6. Formulário de avaliação de saúde do mesmo dia no mesmo dia e triagem de saúde

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito é considerado como obesidade mórbida (definida como IMC> 39.5)
  2. Circulação comprometida, lesão ou malformação física de dedos, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo (Nota: certas malformações ainda podem permitir que os sujeitos participem se a condição for observada e não afetaria os sites utilizados)
  3. Participantes do potencial de gravidez que estão grávidas, que estão tentando engravidar ou que têm um teste de urina positivo para a gravidez no dia do estudo
  4. Indivíduos com níveis de COHB> 3% avaliados por co-oximetria durante o procedimento
  5. thb <10 g/dl, avaliado por co-oximetria durante o procedimento
  6. METHB ≥ 2% conforme avaliado por co-oximetria durante o procedimento
  7. Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, como:

    1. asma não controlada / grave
    2. infecção por gripe ou gripe
    3. Pneumonia / bronquite
    4. falta de respiração / sofrimento respiratório
    5. Cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida
    6. Enfisema, DPOC, doença pulmonar
    7. Covid recente (últimos 2 meses)
  8. Indivíduos com condições de coração ou cardiovascular conhecido, como:

    1. Hipertensão: pressão sistólica> 140mmHg, ou pressão diastólica> 90mmHg em 3 leituras consecutivas
    2. Cirurgia cardiovascular anterior
    3. dor no peito (angina)
    4. Ritmos cardíacos além de um ritmo sinusal normal ou com arritmia do seio respiratório (revisado durante a tela de saúde)
    5. ataque cardíaco anterior
    6. artéria bloqueada
    7. falta de ar inexplicável
    8. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
    9. História do derrame
    10. ataque isquêmico transitório
    11. Doença arterial carotídea
    12. isquemia do miocárdio
    13. infarto do miocárdio
    14. cardiomiopatia
    15. dispositivo médico ativo implantável, como marcapasso ou desfibrilador automático
  9. Condições de saúde autorreferidas, conforme identificado no formulário de avaliação de saúde

    1. diabetes
    2. Doença não controlada da tireóide
    3. doença renal / comprometimento renal crônico
    4. História de convulsões (exceto convulsões febris na infância)
    5. epilepsia
    6. História de síncope inexplicável
    7. História recente de dores de cabeça de enxaqueca frequentes
    8. Lesão recente da cabeça sintomática, nos últimos 2 meses
    9. câncer que requer quimioterapia, radiação ou tratamento atual
    10. Assuntos com distúrbios de coagulação conhecidos
    11. História de distúrbios de sangramento ou histórico pessoal de sangramento prolongado com lesão
    12. História dos coágulos sanguíneos
    13. hemofilia
    14. traço ou doença de células falciformes
    15. Uso atual do Thinner Blood: prescrição ou uso diário de aspirina
    16. indivíduos com alergias de contato graves a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos
    17. Participantes com alergia grave ao iodo (apenas aplicável se o iodo for usado)
    18. indivíduos com alergias graves anteriores ou conhecidas à lidocaína (ou agentes farmacológicos similares, p. Novocain) ou heparina
    19. Canulação arterial nos últimos 30 dias antes da data do estudo (isso pode excluir apenas um local da artéria radial, esquerda ou direita)
    20. História de complicações clinicamente significativas da canulação arterial anterior
    21. Falha no teste de Allen
    22. falta de vontade ou incapacidade de remover esmaltes coloridos ou unhas artificiais coloridas, exceto limpo dos dígitos de teste
    23. Outra condição de saúde conhecida, após a divulgação no formulário de avaliação da saúde a critério de Pi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Todos os sujeitos que atendem aos critérios de inclusão estão inscritos no grupo de teste e participam da coleta de dados têm o Philips Fast Spo2 com sensores de oximetria de pulso de Nellcor
Oxímetro de pulso não invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão da saturação
Prazo: 2 - 3 horas
O desempenho será determinado calculando a precisão em termos de diferença quadrada média da raiz (ARMS) comparando a medição de saturação de oxigênio não invasiva (SPO2) com o valor de saturação arterial de oxigênio (SAO2) obtida de uma amostra de sangue de referência.
2 - 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MDT24049NELFST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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