- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860230
Avaliação rápida da Philips (NELFST)
23 de julho de 2025 atualizado por: Medtronic - MITG
Avaliação da precisão da oximetria de pulso Nellcortm com a placa Philips Picosat X Spo2 com tecnologia de supressão de artefato de Fourier em voluntários adultos
Avaliação da Philips Fast Technology com sensores Nellcor
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie as reivindicações de precisão da saturação para a placa Philips Picosat x Spo2 com algoritmo rápido, emparelhado com sensores NellCor ™ em uma população diversificada, em uma faixa de saturação especificada
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis ≥ 18 e <51 anos de idade, com tons de pele e diversidade variáveis em etnia, raça, sexo e sexo atribuídos ao nascimento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos ≥ 18 e <51 anos de idade
- O sujeito está disposto e capaz de cumprir os procedimentos e duração do estudo
- O assunto está disposto a assinar um consentimento informado
- O sujeito pesa> 40 kg
- O sujeito é um não fumante ou não fumou dentro de 36 horas antes do estudo
- Formulário de avaliação de saúde do mesmo dia no mesmo dia e triagem de saúde
Critérios de exclusão:
- O sujeito é considerado como obesidade mórbida (definida como IMC> 39.5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física de dedos, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo (Nota: certas malformações ainda podem permitir que os sujeitos participem se a condição for observada e não afetaria os sites utilizados)
- Participantes do potencial de gravidez que estão grávidas, que estão tentando engravidar ou que têm um teste de urina positivo para a gravidez no dia do estudo
- Indivíduos com níveis de COHB> 3% avaliados por co-oximetria durante o procedimento
- thb <10 g/dl, avaliado por co-oximetria durante o procedimento
- METHB ≥ 2% conforme avaliado por co-oximetria durante o procedimento
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, como:
- asma não controlada / grave
- infecção por gripe ou gripe
- Pneumonia / bronquite
- falta de respiração / sofrimento respiratório
- Cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida
- Enfisema, DPOC, doença pulmonar
- Covid recente (últimos 2 meses)
Indivíduos com condições de coração ou cardiovascular conhecido, como:
- Hipertensão: pressão sistólica> 140mmHg, ou pressão diastólica> 90mmHg em 3 leituras consecutivas
- Cirurgia cardiovascular anterior
- dor no peito (angina)
- Ritmos cardíacos além de um ritmo sinusal normal ou com arritmia do seio respiratório (revisado durante a tela de saúde)
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- História do derrame
- ataque isquêmico transitório
- Doença arterial carotídea
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
- dispositivo médico ativo implantável, como marcapasso ou desfibrilador automático
Condições de saúde autorreferidas, conforme identificado no formulário de avaliação de saúde
- diabetes
- Doença não controlada da tireóide
- doença renal / comprometimento renal crônico
- História de convulsões (exceto convulsões febris na infância)
- epilepsia
- História de síncope inexplicável
- História recente de dores de cabeça de enxaqueca frequentes
- Lesão recente da cabeça sintomática, nos últimos 2 meses
- câncer que requer quimioterapia, radiação ou tratamento atual
- Assuntos com distúrbios de coagulação conhecidos
- História de distúrbios de sangramento ou histórico pessoal de sangramento prolongado com lesão
- História dos coágulos sanguíneos
- hemofilia
- traço ou doença de células falciformes
- Uso atual do Thinner Blood: prescrição ou uso diário de aspirina
- indivíduos com alergias de contato graves a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos
- Participantes com alergia grave ao iodo (apenas aplicável se o iodo for usado)
- indivíduos com alergias graves anteriores ou conhecidas à lidocaína (ou agentes farmacológicos similares, p. Novocain) ou heparina
- Canulação arterial nos últimos 30 dias antes da data do estudo (isso pode excluir apenas um local da artéria radial, esquerda ou direita)
- História de complicações clinicamente significativas da canulação arterial anterior
- Falha no teste de Allen
- falta de vontade ou incapacidade de remover esmaltes coloridos ou unhas artificiais coloridas, exceto limpo dos dígitos de teste
- Outra condição de saúde conhecida, após a divulgação no formulário de avaliação da saúde a critério de Pi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários saudáveis
Todos os sujeitos que atendem aos critérios de inclusão estão inscritos no grupo de teste e participam da coleta de dados têm o Philips Fast Spo2 com sensores de oximetria de pulso de Nellcor
|
Oxímetro de pulso não invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da precisão da saturação
Prazo: 2 - 3 horas
|
O desempenho será determinado calculando a precisão em termos de diferença quadrada média da raiz (ARMS) comparando a medição de saturação de oxigênio não invasiva (SPO2) com o valor de saturação arterial de oxigênio (SAO2) obtida de uma amostra de sangue de referência.
|
2 - 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MDT24049NELFST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .