- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06860230
Philips Valutazione rapida (NELFST)
23 luglio 2025 aggiornato da: Medtronic - MITG
Valutazione dell'accuratezza dell'ossimetria della pulse di NellCortm con la scheda Philips Picosat X SPO2 con tecnologia di soppressione artefatto di Fourier nei volontari per adulti
Valutazione della tecnologia veloce Philips con sensori NellCor
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valuta le richieste di accuratezza della saturazione per la scheda Philips Picosat X SPO2 con algoritmo rapido, abbinato a sensori NellCor ™ in una popolazione tematica diversificata, in una gamma di saturazione specificata
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sani ≥ 18 e <51 anni, con varianti toni della pelle e diversità attraverso etnia, razza, genere e sesso assegnati alla nascita.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti ≥ 18 e <51 anni di età
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure di studio e la durata
- Il soggetto è disposto a firmare un consenso informato
- Il soggetto pesa> 40 kg
- Il soggetto è un non fumatore o non è stato fumato entro 36 ore prima dello studio
- Modulo di valutazione della salute dello stesso giorno e screening sanitario
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è considerato morbosamente obeso (definito come BMI> 39,5)
- Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche di dita, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio (NOTA: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione è annotata e non influenzerebbero i siti utilizzati)
- Partecipanti del potenziale di gravidanza in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio
- Soggetti con livelli di COHB> 3% come valutato dalla co-ossimetria durante la procedura
- THB <10 g/dl come valutato dalla co-ossimetria durante la procedura
- MetHB ≥ 2% come valutato dalla co-ossimetria durante la procedura
Soggetti con condizioni respiratorie note come:
- asma non controllato / grave
- Infezione di tipo influenzale o influenzale
- polmonite / bronchite
- mancanza di respiro / angoscia respiratoria
- chirurgia respiratoria irrisolta o polmonare
- enfisema, BPCO, malattia polmonare
- Recenti Covid (ultimi 2 mesi)
Soggetti con condizioni cardiaci o cardiovascolari note come:
- Ipertensione: pressione sistolica> 140 mmHg o pressione diastolica> 90 mmHg su 3 letture consecutive
- Precedente chirurgia cardiovascolare
- dolore toracico (angina)
- Ritmi cardiaci diversi da un normale ritmo del seno o con aritmia del seno respiratorio (rivista durante lo schermo della salute)
- Attacco di cuore precedente
- arteria bloccata
- Inspiegata mancanza di respiro
- insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Storia di ictus
- Attacco ischemico transitorio
- malattia dell'arteria carotidea
- Ischemia miocardica
- infarto miocardico
- cardiomiopatia
- dispositivo medico attivo impiantabile come pacemaker o defibrillatore automatico
Condizioni di salute auto-segnalate identificate nella forma di valutazione della salute
- diabete
- Malattia tiroidea incontrollata
- Malattia renale / compromissione renale cronica
- Storia delle convulsioni (tranne convulsioni febbrili infantili)
- epilessia
- Storia di sincope inspiegabile
- Storia recente di frequenti emicrania di mal di testa
- Recenti lesioni alla testa sintomatica, negli ultimi 2 mesi
- cancro che richiede chemioterapia, radiazioni o trattamento attuale
- soggetti con disturbi di coagulazione noti
- Storia di disturbi sanguinanti o storia personale di sanguinamento prolungato per lesioni
- Storia dei coaguli di sangue
- emofilia
- tratto o malattia delle cellule falciformi
- Uso attuale di fluidificatore di sangue: prescrizione o uso quotidiano dell'aspirina
- Soggetti con gravi allergie a contatto con adesivi standard, lattice o altri materiali presenti in sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi del monitor respiratorio o altri sensori medici
- partecipanti con grave allergia allo iodio (applicabile solo se viene utilizzato lo iodio)
- Soggetti con allergie gravi precedenti o note alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocain) o eparina
- Cannulazione arteriosa negli ultimi 30 giorni prima della data di studio (questo può escludere solo un sito dell'arteria radiale, a sinistra o a destra)
- Storia di complicanze clinicamente significative da precedenti cannulazione arteriosa
- Fallimento del test di Allen
- Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato o chiodi artificiali colorati diversi da quelli di prova dalle cifre di prova
- Altre condizioni di salute note, al momento della divulgazione in forma di valutazione della salute a discrezione di PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione sono iscritti al gruppo di test e partecipano alla raccolta dei dati hanno il Philips Fast Spo2 con sensori di ossimetria della pulse di NellCor
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Pulse ossimetro non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'accuratezza della saturazione
Lasso di tempo: 2 - 3 ore
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Le prestazioni saranno determinate calcolando l'accuratezza in termini di differenza quadrata media (braccia) che confronta la misurazione della saturazione dell'ossigeno non invasiva (SPO2) con il valore di saturazione dell'ossigeno arterioso (SAO2) ottenuto da un campione di sangue di riferimento.
|
2 - 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT24049NELFST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .