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Philips Valutazione rapida (NELFST)

23 luglio 2025 aggiornato da: Medtronic - MITG

Valutazione dell'accuratezza dell'ossimetria della pulse di NellCortm con la scheda Philips Picosat X SPO2 con tecnologia di soppressione artefatto di Fourier nei volontari per adulti

Valutazione della tecnologia veloce Philips con sensori NellCor

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valuta le richieste di accuratezza della saturazione per la scheda Philips Picosat X SPO2 con algoritmo rapido, abbinato a sensori NellCor ™ in una popolazione tematica diversificata, in una gamma di saturazione specificata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani ≥ 18 e <51 anni, con varianti toni della pelle e diversità attraverso etnia, razza, genere e sesso assegnati alla nascita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti ≥ 18 e <51 anni di età
  2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure di studio e la durata
  3. Il soggetto è disposto a firmare un consenso informato
  4. Il soggetto pesa> 40 kg
  5. Il soggetto è un non fumatore o non è stato fumato entro 36 ore prima dello studio
  6. Modulo di valutazione della salute dello stesso giorno e screening sanitario

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è considerato morbosamente obeso (definito come BMI> 39,5)
  2. Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche di dita, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio (NOTA: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione è annotata e non influenzerebbero i siti utilizzati)
  3. Partecipanti del potenziale di gravidanza in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio
  4. Soggetti con livelli di COHB> 3% come valutato dalla co-ossimetria durante la procedura
  5. THB <10 g/dl come valutato dalla co-ossimetria durante la procedura
  6. MetHB ≥ 2% come valutato dalla co-ossimetria durante la procedura
  7. Soggetti con condizioni respiratorie note come:

    1. asma non controllato / grave
    2. Infezione di tipo influenzale o influenzale
    3. polmonite / bronchite
    4. mancanza di respiro / angoscia respiratoria
    5. chirurgia respiratoria irrisolta o polmonare
    6. enfisema, BPCO, malattia polmonare
    7. Recenti Covid (ultimi 2 mesi)
  8. Soggetti con condizioni cardiaci o cardiovascolari note come:

    1. Ipertensione: pressione sistolica> 140 mmHg o pressione diastolica> 90 mmHg su 3 letture consecutive
    2. Precedente chirurgia cardiovascolare
    3. dolore toracico (angina)
    4. Ritmi cardiaci diversi da un normale ritmo del seno o con aritmia del seno respiratorio (rivista durante lo schermo della salute)
    5. Attacco di cuore precedente
    6. arteria bloccata
    7. Inspiegata mancanza di respiro
    8. insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    9. Storia di ictus
    10. Attacco ischemico transitorio
    11. malattia dell'arteria carotidea
    12. Ischemia miocardica
    13. infarto miocardico
    14. cardiomiopatia
    15. dispositivo medico attivo impiantabile come pacemaker o defibrillatore automatico
  9. Condizioni di salute auto-segnalate identificate nella forma di valutazione della salute

    1. diabete
    2. Malattia tiroidea incontrollata
    3. Malattia renale / compromissione renale cronica
    4. Storia delle convulsioni (tranne convulsioni febbrili infantili)
    5. epilessia
    6. Storia di sincope inspiegabile
    7. Storia recente di frequenti emicrania di mal di testa
    8. Recenti lesioni alla testa sintomatica, negli ultimi 2 mesi
    9. cancro che richiede chemioterapia, radiazioni o trattamento attuale
    10. soggetti con disturbi di coagulazione noti
    11. Storia di disturbi sanguinanti o storia personale di sanguinamento prolungato per lesioni
    12. Storia dei coaguli di sangue
    13. emofilia
    14. tratto o malattia delle cellule falciformi
    15. Uso attuale di fluidificatore di sangue: prescrizione o uso quotidiano dell'aspirina
    16. Soggetti con gravi allergie a contatto con adesivi standard, lattice o altri materiali presenti in sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi del monitor respiratorio o altri sensori medici
    17. partecipanti con grave allergia allo iodio (applicabile solo se viene utilizzato lo iodio)
    18. Soggetti con allergie gravi precedenti o note alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocain) o eparina
    19. Cannulazione arteriosa negli ultimi 30 giorni prima della data di studio (questo può escludere solo un sito dell'arteria radiale, a sinistra o a destra)
    20. Storia di complicanze clinicamente significative da precedenti cannulazione arteriosa
    21. Fallimento del test di Allen
    22. Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato o chiodi artificiali colorati diversi da quelli di prova dalle cifre di prova
    23. Altre condizioni di salute note, al momento della divulgazione in forma di valutazione della salute a discrezione di PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione sono iscritti al gruppo di test e partecipano alla raccolta dei dati hanno il Philips Fast Spo2 con sensori di ossimetria della pulse di NellCor
Pulse ossimetro non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza della saturazione
Lasso di tempo: 2 - 3 ore
Le prestazioni saranno determinate calcolando l'accuratezza in termini di differenza quadrata media (braccia) che confronta la misurazione della saturazione dell'ossigeno non invasiva (SPO2) con il valore di saturazione dell'ossigeno arterioso (SAO2) ottenuto da un campione di sangue di riferimento.
2 - 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT24049NELFST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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