- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06860230
Philips snelle evaluatie (NELFST)
23 juli 2025 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Evaluatie van NellCortm Pulse Oximetry Nauwkeurigheid met de Philips Picosat X Spo2 Board met Fourier Artifact Suppression Technology bij volwassen vrijwilligers
Evaluatie van Philips Fast Technology met Nellcor -sensoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer claims van verzadigingsnauwkeurigheid voor het Philips Picosat X Spo2 -bord met een snel algoritme, gekoppeld aan NellCor ™ -sensoren in een diverse onderwerppopulatie, over een gespecificeerd verzadigingsbereik
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde proefpersonen ≥ 18 en <51 jaar oud, met verschillende huidtinten en diversiteit in etniciteit, ras, geslacht en geslacht toegewezen bij de geboorte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 en <51 jaar oud
- Onderwerp is bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures en duur
- Onderwerp is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onderwerp weegt> 40 kg
- Onderwerp is een niet-roker of is niet binnen 36 uur voorafgaand aan de studie gerookt
- Op dezelfde dag opgeruimd gezondheidsbeoordelingsformulier en gezondheidsscreening
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp wordt beschouwd als morbide zwaarlijvig (gedefinieerd als BMI> 39.5)
- Gecompromitteerde circulatie, letsel of fysieke misvorming van vingers, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid om locaties te testen die nodig zijn voor de studie beperken (opmerking: bepaalde misvormingen kunnen nog steeds personen kunnen deelnemen als de aandoening wordt opgemerkt en geen invloed hebben op de gebruikte sites)
- Deelnemers aan het vruchtbaar potentieel die zwanger zijn, die proberen zwanger te worden, of die een urinetest positief hebben voor zwangerschap op de dag van de studie
- Proefpersonen met COHB-niveaus> 3% zoals beoordeeld door co-oximetrie tijdens de procedure
- Thb <10 g/dl zoals beoordeeld door co-oximetrie tijdens de procedure
- Methb ≥ 2% zoals beoordeeld door co-oximetrie tijdens de procedure
Onderwerpen met bekende ademhalingsvoorwaarden zoals:
- Ongecontroleerd / ernstige astma
- griep- of influenza -type infectie
- longontsteking / bronchitis
- kortademigheid / ademhalingskast
- onopgeloste ademhalings- of longoperatie
- emfyseem, COPD, longziekte
- Recente covid (laatste 2 maanden)
Onderwerpen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:
- Hypertensie: systolische druk> 140 mmHg of diastolische druk> 90 mmHg op 3 opeenvolgende metingen
- Vorige cardiovasculaire chirurgie
- Pijn op de borst (angina)
- hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met ademhalingssinus aritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscherm)
- Vorige hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- Geschiedenis van een beroerte
- voorbijgaande ischemische aanval
- halsslagaderaandoening
- myocardiale ischemie
- hartinfarct
- cardiomyopathie
- Implanteerbaar actief medisch apparaat zoals pacemaker of automatische defibrillator
Zelfrapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in de gezondheidsbeoordelingsvorm
- diabetes
- ongecontroleerde schildklierziekte
- Nierziekte / chronische nierstoornissen
- Geschiedenis van epileptische aanvallen (behalve febriele aanvallen bij kinderen)
- epilepsie
- Geschiedenis van onverklaarbare syncope
- Recente geschiedenis van frequente migraine -hoofdpijn
- Recent symptomatisch hoofdletsel, in de afgelopen 2 maanden
- Kanker die chemotherapie, bestraling of huidige behandeling vereist
- Onderwerpen met bekende stollingsstoornissen
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke geschiedenis van langdurige bloedingen door letsel
- Geschiedenis van bloedstolsels
- hemofilie
- Sikkelceltrek of ziekte
- Huidig gebruik van bloedverdunner: recept of dagelijks gebruik van aspirine
- Proefpersonen met ernstige contactallergieën voor standaardlijmen, latex of andere materialen gevonden in pulsoximetriesensoren, ECG -elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren
- Deelnemers met ernstige allergie voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt)
- Proefpersonen met eerdere of bekende ernstige allergieën voor lidocaïne (of vergelijkbare farmacologische middelen, b.v. Novocain) of heparine
- Arteriële canulatie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de studiedatum (dit kan slechts één radiale slagadersite, links of rechts uitsluiten)
- Geschiedenis van klinisch significante complicaties van eerdere arteriële canulatie
- Falen van Allen's test
- Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak of gekleurde kunstnagels te verwijderen, anders dan uit de testcijfers worden vrijgemaakt
- andere bekende gezondheidstoestand, bij openbaarmaking in de vorm van gezondheidsbeoordeling naar discretie van PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Alle onderwerpen die voldoen aan de inclusiecriteria zijn ingeschreven voor de testgroep en deelnemen aan gegevensverzameling hebben de Philips Fast Spo2 met NellCor Pulse Oximetry Sensors
|
Niet -invasieve pulsoximeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de verzadiging
Tijdsspanne: 2 - 3 uur
|
De prestaties worden bepaald door de nauwkeurigheid te berekenen in termen van wortelgemiddelde kwadraatverschil (armen) die de niet -invasieve zuurstofverzadigingsmeting (SPO2) (SPO2) vergeleken met de arteriële zuurstofverzadiging (SAO2) -waarde verkregen uit een referentiebloedmonster.
|
2 - 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MDT24049NELFST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .