Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Philips snelle evaluatie (NELFST)

23 juli 2025 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Evaluatie van NellCortm Pulse Oximetry Nauwkeurigheid met de Philips Picosat X Spo2 Board met Fourier Artifact Suppression Technology bij volwassen vrijwilligers

Evaluatie van Philips Fast Technology met Nellcor -sensoren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer claims van verzadigingsnauwkeurigheid voor het Philips Picosat X Spo2 -bord met een snel algoritme, gekoppeld aan NellCor ™ -sensoren in een diverse onderwerppopulatie, over een gespecificeerd verzadigingsbereik

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen ≥ 18 en <51 jaar oud, met verschillende huidtinten en diversiteit in etniciteit, ras, geslacht en geslacht toegewezen bij de geboorte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ≥ 18 en <51 jaar oud
  2. Onderwerp is bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures en duur
  3. Onderwerp is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  4. Onderwerp weegt> 40 kg
  5. Onderwerp is een niet-roker of is niet binnen 36 uur voorafgaand aan de studie gerookt
  6. Op dezelfde dag opgeruimd gezondheidsbeoordelingsformulier en gezondheidsscreening

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp wordt beschouwd als morbide zwaarlijvig (gedefinieerd als BMI> 39.5)
  2. Gecompromitteerde circulatie, letsel of fysieke misvorming van vingers, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid om locaties te testen die nodig zijn voor de studie beperken (opmerking: bepaalde misvormingen kunnen nog steeds personen kunnen deelnemen als de aandoening wordt opgemerkt en geen invloed hebben op de gebruikte sites)
  3. Deelnemers aan het vruchtbaar potentieel die zwanger zijn, die proberen zwanger te worden, of die een urinetest positief hebben voor zwangerschap op de dag van de studie
  4. Proefpersonen met COHB-niveaus> 3% zoals beoordeeld door co-oximetrie tijdens de procedure
  5. Thb <10 g/dl zoals beoordeeld door co-oximetrie tijdens de procedure
  6. Methb ≥ 2% zoals beoordeeld door co-oximetrie tijdens de procedure
  7. Onderwerpen met bekende ademhalingsvoorwaarden zoals:

    1. Ongecontroleerd / ernstige astma
    2. griep- of influenza -type infectie
    3. longontsteking / bronchitis
    4. kortademigheid / ademhalingskast
    5. onopgeloste ademhalings- of longoperatie
    6. emfyseem, COPD, longziekte
    7. Recente covid (laatste 2 maanden)
  8. Onderwerpen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:

    1. Hypertensie: systolische druk> 140 mmHg of diastolische druk> 90 mmHg op 3 opeenvolgende metingen
    2. Vorige cardiovasculaire chirurgie
    3. Pijn op de borst (angina)
    4. hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met ademhalingssinus aritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscherm)
    5. Vorige hartaanval
    6. geblokkeerde slagader
    7. onverklaarbare kortademigheid
    8. congestief hartfalen (CHF)
    9. Geschiedenis van een beroerte
    10. voorbijgaande ischemische aanval
    11. halsslagaderaandoening
    12. myocardiale ischemie
    13. hartinfarct
    14. cardiomyopathie
    15. Implanteerbaar actief medisch apparaat zoals pacemaker of automatische defibrillator
  9. Zelfrapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in de gezondheidsbeoordelingsvorm

    1. diabetes
    2. ongecontroleerde schildklierziekte
    3. Nierziekte / chronische nierstoornissen
    4. Geschiedenis van epileptische aanvallen (behalve febriele aanvallen bij kinderen)
    5. epilepsie
    6. Geschiedenis van onverklaarbare syncope
    7. Recente geschiedenis van frequente migraine -hoofdpijn
    8. Recent symptomatisch hoofdletsel, in de afgelopen 2 maanden
    9. Kanker die chemotherapie, bestraling of huidige behandeling vereist
    10. Onderwerpen met bekende stollingsstoornissen
    11. Geschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke geschiedenis van langdurige bloedingen door letsel
    12. Geschiedenis van bloedstolsels
    13. hemofilie
    14. Sikkelceltrek of ziekte
    15. Huidig ​​gebruik van bloedverdunner: recept of dagelijks gebruik van aspirine
    16. Proefpersonen met ernstige contactallergieën voor standaardlijmen, latex of andere materialen gevonden in pulsoximetriesensoren, ECG -elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren
    17. Deelnemers met ernstige allergie voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt)
    18. Proefpersonen met eerdere of bekende ernstige allergieën voor lidocaïne (of vergelijkbare farmacologische middelen, b.v. Novocain) of heparine
    19. Arteriële canulatie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de studiedatum (dit kan slechts één radiale slagadersite, links of rechts uitsluiten)
    20. Geschiedenis van klinisch significante complicaties van eerdere arteriële canulatie
    21. Falen van Allen's test
    22. Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak of gekleurde kunstnagels te verwijderen, anders dan uit de testcijfers worden vrijgemaakt
    23. andere bekende gezondheidstoestand, bij openbaarmaking in de vorm van gezondheidsbeoordeling naar discretie van PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Alle onderwerpen die voldoen aan de inclusiecriteria zijn ingeschreven voor de testgroep en deelnemen aan gegevensverzameling hebben de Philips Fast Spo2 met NellCor Pulse Oximetry Sensors
Niet -invasieve pulsoximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de verzadiging
Tijdsspanne: 2 - 3 uur
De prestaties worden bepaald door de nauwkeurigheid te berekenen in termen van wortelgemiddelde kwadraatverschil (armen) die de niet -invasieve zuurstofverzadigingsmeting (SPO2) (SPO2) vergeleken met de arteriële zuurstofverzadiging (SAO2) -waarde verkregen uit een referentiebloedmonster.
2 - 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT24049NELFST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren