Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Филипс быстрая оценка (NELFST)

23 июля 2025 г. обновлено: Medtronic - MITG

Оценка точности пульсной оксиметрии NellCortm с помощью платы Philips Picosat x Spo2 с технологией подавления артефактов Фурье у взрослых добровольцев

Оценка технологий Philips Fast с датчиками Nellcor

Обзор исследования

Подробное описание

Оценить претензии на точность насыщения для платы Philips Picosat X Spo2 с помощью быстрого алгоритма, в сочетании с датчиками Nellcor ™ в разнообразной субъектной популяции, в указанном диапазоне насыщения

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты ≥ 18 и <51 год, с различными оттенками кожи и разнообразием в этнической принадлежности, расе, полу и полу, назначенных при рождении.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥ 18 и <51 год
  2. Субъект готов и способен соблюдать процедуры изучения и продолжительность
  3. Тема готов подписать информированное согласие
  4. Субъект весит> 40 кг
  5. Субъект-некурящий или не курил в течение 36 часов до исследования
  6. Очищенная форма оценки здоровья в тот же день и скрининг здоровья

Критерии исключения:

  1. Субъект считается болезненным ожирением (определяется как ИМТ> 39,5)
  2. Скомпрометированная циркуляция, травма или физическая порока развития пальцев, рук, ушей или лба/черепа или других сайтов датчиков, которые ограничивают способность тестировать сайты, необходимые для исследования (примечание: определенные пороки развития могут позволить субъектам участвовать, если условие будет отмечено и не повлияет на использование сайтов)).
  3. Участники детского потенциала, которые беременны, которые пытаются забеременеть, или у которых есть тест на мочу, положительный на беременность в день исследования
  4. Субъекты с уровнями COHB> 3%, как оценивается с помощью совместной оксиметрии во время процедуры
  5. THB <10 г/дл, как оценивается с помощью совместной оксиметрии во время процедуры
  6. Methb ≥ 2%, как оценивается с помощью коококсиметрии во время процедуры
  7. Субъекты с известными респираторными условиями, такими как:

    1. неконтролируемая / сильная астма
    2. инфекция типа гриппа или гриппа
    3. Пневмония / бронхит
    4. одышка / дыхание бедствия
    5. неразрешенная дыхательная операция или хирургия легких
    6. Эмфизема, ХОБЛ, болезнь легких
    7. Недавний Covid (последние 2 месяца)
  8. Субъекты с известными сердечными или сердечно -сосудистыми условиями, такими как:

    1. Гипертония: систолическое давление> 140 мм рт. Д. или диастолическое давление> 90 мм рт.
    2. Предыдущая сердечно -сосудистая хирургия
    3. Боль в груди (стенокардия)
    4. сердечные ритмы, отличные от нормального ритма синуса или с респираторной синусовой аритмией (рассмотрено во время экрана здоровья)
    5. Предыдущий сердечный приступ
    6. Заблокированная артерия
    7. необъяснимая одышка
    8. застойная сердечная недостаточность (CHF)
    9. История инсульта
    10. Переходная ишемическая атака
    11. болезнь сонной артерии
    12. Миокардиальная ишемия
    13. инфаркт миокарда
    14. кардиомиопатия
    15. имплантируемое активное медицинское устройство, такое как кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор
  9. Самооценка состояния здоровья, как выявлено в форме оценки здоровья

    1. диабет
    2. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
    3. заболевание почек / хронические почечные нарушения
    4. История судорог (кроме детства фебрильных приступов)
    5. эпилепсия
    6. История необъяснимого обморока
    7. Недавняя история частых головных болей мигрени
    8. Недавняя симптоматическая травма головы в течение последних 2 месяцев
    9. Рак, требующий химиотерапии, облучения или текущего лечения
    10. субъекты с известными расстройствами свертывания
    11. История расстройств кровотечения или личная история длительного кровотечения от травм
    12. История сгустков крови
    13. гемофилия
    14. серп -клеточная черта или болезнь
    15. Текущее использование разжижителя крови: рецепт или ежедневное использование аспирина
    16. Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеевые, латекс или другие материалы, обнаруженные в пульсных датчиках оксиметрии, электродах ЭКГ, электродах дыхания или других медицинских датчиков
    17. Участники с тяжелой аллергией на йод (применимо только в случае использования йода)
    18. Субъекты с ранее или известной тяжелой аллергией на лидокаин (или аналогичные фармакологические агенты, например, Novocain) или гепарин
    19. Артериальная канюляция в течение последних 30 дней до даты обучения (это может исключить только один участок радиальной артерии, слева или справа)
    20. История клинически значимых осложнений из предыдущей артериальной канюляции
    21. Неспособность теста Аллена
    22. Нежелание или неспособность удалять цветной лак для ногтей или цветные искусственные ногти, кроме ясных из тестовых цифр
    23. Другое известное состояние здоровья, после раскрытия в форме оценки здоровья по усмотрению PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые добровольцы
Все субъекты, которые соответствуют критериям включения, зарегистрированы в тестовой группе и участвуют в сборе данных, имеют Philips Fast Spo2 с датчиками Oximetry Nellcor Pulsemer
Неинвазивный пульс -оксиметр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности насыщения
Временное ограничение: 2 - 3 часа
Производительность будет определена путем расчета точности с точки зрения средней квадратной разности (руки), сравнивая неинвазивное измерение насыщения кислородом (SPO2) с значением насыщения артериального кислорода (SAO2), полученного из опорного образца крови.
2 - 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT24049NELFST

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться