健康な中国の成人被験者におけるCX2101A腸染色錠剤の研究
健康な中国の成人被験者におけるCX2101A腸染色錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための、無作為化、並列制御、単一および複数の上昇用量臨床研究
調査の概要
詳細な説明
パートI:SADとFEの研究(n = 42)を組み合わせた単一の昇順(SAD)および食物効果(FE)の研究(n = 42):SAD部分は、20 mg、80 mg、160 mg、300 mg、および600 mgの5つの用量群を含むFe研究と統合されています。 試験は、低用量グループから、そして連続的に開始されます。 CX2101Aの所定の用量群の被験者が安全評価を完了すると、調査員は低用量グループが用量とエスカレーション終了基準を満たしているかどうかを評価します。 そうでない場合、トライアルは次の用量レベルにエスカレートします。
悲しい研究登録:SAD研究は、合計42人の健康な被験者を登録することを目指しています。 20 mgの用量群は4人の被験者を登録し、80 mg、160 mg、および600 mgの用量群はそれぞれ8人の被験者を登録します。 これらの被験者は、3:1の比率でCX2101Aの腸内でコーティングされた錠剤または静脈内除去剤のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
300 mg用量基:300 mgの用量基のFE研究は、CX2101Aの腸内でコーティングされた錠剤の薬物動態(PK)に対する食物効果の研究を同時に実施します。 この研究では、CX2101A腸型コーティングされた錠剤(12人の被験者)または静脈内体型(2人の被験者)のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられる14人の被験者を登録する予定です。 最初の期間では、14人の被験者全員が、ランダム化スケジュールに従って断食条件下で単回投与を受け、血液サンプルを収集します。 CX2101Aの腸内でコーティングされた錠剤を受けている12人の被験者は、第2期間に進む前に以前の用量群からのPKデータに基づいて潜在的な調整を受けて7日間のウォッシュアウト期間を受け、FRB条件下で薬物を受け取り、血液サンプルの収集を完全に受け、安全性評価を受けます。
パートII:複数の上昇用量(MAD)研究MAD研究デザイン:MAD研究には、2つの用量グループ、100 mgおよび300 mgが含まれます。 各用量群に10人の被験者がいる20人の健康な成人被験者を登録する予定です。 これらの被験者は、CX2101Aの腸内でコーティングされた錠剤(8人の被験者)またはCX2101Aプラセボ(2人の被験者)のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 この研究には、5日間の継続的な投与が含まれます。 最初の用量群の被験者が安全評価を完了し、調査官が用量とエスカレーション終了基準が満たされていないと判断した場合、研究は次の用量レベルにエスカレートします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311202
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18歳から55歳の健康なボランティア(18歳と55歳を含む)。
- 男性のボランティアの場合、体重は50.0 kg以上でなければならず、女性ボランティアの場合、体重は45.0 kg以上でなければなりません。 ボディマス指数(BMI)=体重(kg) /高さ²(m²)であり、19.0〜28.0 kg /m²の範囲内でなければなりません。 出産可能性の女性(WOCBP)または男性被験者の女性パートナーは、スクリーニングの2週間前から治験薬物の最後の投与の3か月後までの出産の計画を立てないはずであり、自発的に効果的に避妊対策を採用し(1つ以上の非薬理学的避妊対策を含む)、スペルム寄付または卵の寄付の計画はありません。
- 主要な疾患の既往歴はなく、身体検査、バイタルサイン、12鉛心電図、胸部X線検査、およびスクリーニング期間中の臨床検査の結果は正常であるか、通常の参照値の範囲をわずかに超えていますが、調査員は臨床的有意性を持たないと判断されます。
- 被験者は、調査員との良好なコミュニケーションを維持し、臨床試験のさまざまな要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる必要があります。
除外基準:
- 神経/精神系、呼吸器系、心臓血管系、脳血管系、消化器系、消化器系(薬物吸収に影響する胃腸疾患の歴史の歴史)、血液吸収系、およびリンパ系システム、リンパ系、およびリンパ系の系統系。
- スクリーニング段階から発生した急性疾患は、治験薬物の投与前に発生し、研究者によって研究結果に影響を与える可能性があると判断されます。
- 静脈内穿刺を容認できない被験者、または調査員によって臨床的に重要であると判断された失神の既往がある被験者。
- 飲み込むのが難しい被験者。
- 調査員によって、または間違いなく、または間違いなく、治療薬、レムデシビル(同様の薬物を含む)、またはその励起物に対してアレルギー反応があると判断された被験者。または、調査員が臨床的に有意であると判断されたアレルギー憲法(複数の薬物や食物に対する重度のアレルギーの歴史)またはアレルギー疾患の病歴であると判断された被験者。
- スクリーニング前に手術を受けた被験者は、研究者によって、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性があると判断されます。
- 血液を寄付した、または大量の失血(400 mL以上)を有した被験者、2ユニット以上の成分の血液を寄付した、または試験の最初の投与の3か月前に輸血を受けた、または試験中に血液を寄付する予定の被験者。
- 臨床研究で治験薬を受けた被験者、または試験の最初の投与の3か月以内に介入臨床研究に参加した被験者。
- 裁判の最初の投与の3か月以内に1日あたり平均5匹以上のタバコを吸った被験者、または試験中にタバコ製品の使用を停止できない人。
- 試験の最初の投与の3か月前に週に平均14ユニット以上のアルコールを消費した被験者(アルコール≈360mlのビールまたは45 mlのスピリッツの1単位または40%または150 mlのワインのアルコール含有量を伴う45 mlのスピリッツ)、または試験中にアルコール含有製品の使用を停止できない人、または試験の前に陽性のアルコール呼吸試験を受けた人。
- 試験の最初の投与の3か月以内に、1日あたり平均(平均8カップ以上、1カップ以上250 ml)、または試験中のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入力の飲料を止められない人を1日あたり平均して、1日あたり平均して過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェインを含む飲料を消費した被験者。
- 処方薬、市販薬、伝統的な中国の特許薬、中国の漢方薬、ビタミン、または健康食品をスクリーニングの28日以内に、または5人の麻薬半減期(どちらか長いいずれか)以内に使用した被験者。
- 妊娠または母乳育児の女性、または陽性の血液/尿妊娠検査(WOCBPのみ)がある女性の被験者は、最初の投与の前にいつでも。
- 4つの血液透析試験の基準範囲の上限を超える陽性の結果または結果:B型肝炎表面抗原(HBSAG)、定量的肝炎(HCV)抗体、定量的ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、またはトレポネマpallidum抗体。
- 陽性の尿薬物スクリーニング(モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール酸、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、ケタミン)の被験者または、試験前の過去5年以内に薬物乱用または薬物使用の既往がある被験者。
- ピタヤ、マンゴー、ポメロ、カランボラ、またはそれらから準備された食品または飲料、またはキサンチン、カフェイン、アルコール(チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラ、ココアなどを含む食品または飲料)を消費または飲んだ被験者、または吸収、分布、メタボリズム、および薬物の吸収に影響する他の特別な食事を含む
- 特別な食事要件、乳糖不耐症、または統一された食事を受け入れられない被験者。
- 調査員の判断によれば、この裁判に参加するのに適していない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:悲しい、レムデシビル
参加者は、静脈内除去剤の単回投与を受けました。
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静脈内レムセビル100 mg
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実験的:悲しい、CX2101A
参加者は、CX2101Aの単回投与を口頭で受け取りました。
用量レベルは、20 mg、80 mg、160 mg、300 mg、600 mgです。
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Cx2101a腸内でコーティングされたタブレット
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プラセボコンパレーター:マッド、プラセボ
参加者は、CX2101Aプラセボを1日1回5日間経口に一致させました。
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CX2101Aプラセボ腸溶性タブレット
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実験的:MAD、CX2101A
参加者は、5日間1日1回経口cx2101aを受けました。
用量レベルは100 mgと300 mgです。
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Cx2101a腸内でコーティングされたタブレット
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実験的:Fe、CX2101A
参加者は、FRB条件下で口頭でCX2101A 300 mgの単回投与を受けました。
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Cx2101a腸内でコーティングされたタブレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の速度と重症度(TEAES)
時間枠:1日目から治療の5日後
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国立癌研究所に基づく有害事象のための共通用語基準(NCI-CTCAE)バージョン5.0
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1日目から治療の5日後
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バイタルサイン
時間枠:1日目から治療の5日後
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血圧の評価
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1日目から治療の5日後
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バイタルサイン
時間枠:1日目から治療の5日後
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心拍数の評価
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1日目から治療の5日後
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バイタルサイン
時間枠:1日目から治療の5日後
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呼吸数の評価
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1日目から治療の5日後
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バイタルサイン
時間枠:1日目から治療の5日後
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体温の評価。
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1日目から治療の5日後
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心電図(ECG)
時間枠:1日目から治療の5日後
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ECG QT間隔
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1日目から治療の5日後
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身体検査
時間枠:1日目から治療の5日後
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頭、目、耳、鼻、鼻、喉、胸部、心臓、腹部、四肢、神経節、リンパ節検査の評価
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1日目から治療の5日後
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完全な血液数検定
時間枠:1日目から治療の5日後
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評価には、血小板数、ヘモグロビン、WBCカウント(絶対)、好中球、リンパ球、好酸球、単球、好塩基球が含まれます
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1日目から治療の5日後
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臨床化学
時間枠:1日目から治療の5日後
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評価には、BUN、クレアチニン、グルコース(空腹時)、ナトリウム、総タンパク質、マグネシウム、カリウム、塩化物、塩化物、カルシウム、アルブミン、AST(SGOT)、ALT(SGPT)、リン、アルカリホスファターゼ、総および直接ビリルビンが含まれます。
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1日目から治療の5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CX2101Aおよびその代謝物CX210101、CX210108、CX210144、Remdesivirおよびその代謝産物GS-441524のPKプロファイル
時間枠:時間から投与後120時間まで
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ピーク濃度(CMAX):薬物の最大血漿濃度。
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時間から投与後120時間まで
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CX2101Aおよびその代謝物CX210101、CX210108、CX210144、Remdesivirおよびその代謝産物GS-441524のPKプロファイル
時間枠:時間から投与後120時間まで
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時間ゼロから最後の測定可能濃度(AUC0-T)までの曲線下の面積:時間ゼロから最後の測定可能濃度までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積。
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時間から投与後120時間まで
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CX2101Aおよびその代謝物CX210101、CX210108、CX210144、Remdesivirおよびその代謝産物GS-441524のPKプロファイル
時間枠:時間から投与後120時間まで
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タイムゼロから無限に外挿された曲線下の面積(AUC0-∞):プラズマ濃度時間の下の面積は、時間ゼロから無限に挿入されました。
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時間から投与後120時間まで
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CX2101Aおよびその代謝物CX210101、CX210108、CX210144、Remdesivirおよびその代謝産物GS-441524のPKプロファイル
時間枠:時間から投与後120時間まで
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ピーク濃度(TMAX)に到達する時間:ピークプラズマ濃度に達する時間。
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時間から投与後120時間まで
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CX2101Aおよびその代謝物CX210101、CX210108、CX210144、Remdesivirおよびその代謝産物GS-441524のPKプロファイル
時間枠:時間から投与後120時間まで
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除去半減期(T1/2):プラズマ濃度が半分減少するのに必要な時間。
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時間から投与後120時間まで
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CX2101Aおよびその代謝物CX210101、CX210108、CX210144、Remdesivirおよびその代謝産物GS-441524のPKプロファイル
時間枠:時間から投与後120時間まで
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分布の見かけの量(VZ/F):薬物が分布しているように見える体積、生物学的利用能のために修正されます。
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時間から投与後120時間まで
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CX2101Aおよびその代謝物CX210101、CX210108、CX210144、Remdesivirおよびその代謝産物GS-441524のPKプロファイル
時間枠:時間から投与後120時間まで
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見かけのクリアランス(CL/F):血漿からの薬物のクリアランスは、バイオアベイラビリティのために修正されました。
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時間から投与後120時間まで
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CX2101Aおよびその代謝物CX210101、CX210108、CX210144、Remdesivirおよびその代謝産物GS-441524のPKプロファイル
時間枠:時間から投与後120時間まで
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AUC外挿しの割合(AUC_%外部):最後の測定可能濃度を超えて外挿される総AUCの割合。
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時間から投与後120時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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