Een studie van CX2101A enterisch gecoate tabletten bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar oud (inclusief 18 en 55 jaar oud), ongeacht geslacht.
2. Voor mannelijke vrijwilligers moet het lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg zijn en voor vrouwelijke vrijwilligers moet het lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg zijn. De body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / hoogte² (m²), en deze moet binnen het bereik van 19,0 tot 28,0 kg / m² liggen. Vrouwen van het potentieel van de vruchtbaarheid (WOCBP) of de vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om geen plannen te hebben voor de vruchtbaarheid van 2 weken vóór de screening tot 3 maanden na de laatste toediening van het medicinale productproduct, en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen overnemen (inclusief een of meer niet-farmacologische contraceptieve maatregelen) en geen plannen voor sperma-donatie of eiconatie hebben.
3. Geen geschiedenis van grote ziekten, en de resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale tekens, 12-lead elektrocardiogram, röntgenonderzoek en laboratoriumtests tijdens de screeningperiode zijn normaal, of hoewel iets buiten het normale referentiewaardebereik, worden ze door de onderzoeker beoordeeld als klinische betekenis.
4. Het onderwerp moet in staat zijn om een ​​goede communicatie met de onderzoeker te behouden, aan verschillende vereisten van de klinische proef te voldoen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekten met abnormale klinische manifestaties die plaatsvonden vóór screening of momenteel plaatsvinden en moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot die in het nerveuze/mentale systeem, ademhalingssysteem, cardiovasculair en cerebrovasculair systeem, spijsverteringssysteem (een geschiedenis van het gastrote -absorptiesysteem, het hematologisch systeem, het uriniekysteem, het handicumsysteem, het uriniekysteem, het handicumsysteem, het hand van het urinoiresysteem, het handicumsysteem, en het immanssysteem, het gehoor van het urinoiresysteem, het handicumsysteem, het handicumsysteem, en het immanssysteem.
2. Acute ziekten die plaatsvonden van de screeningstadium tot vóór de toediening van het onderzoek van het onderzoek en worden door de onderzoeker beoordeeld als mogelijk de onderzoeksresultaten.
3. Proefpersonen die geen intraveneuze punctie kunnen verdragen of die met een geschiedenis van syncope die door de onderzoeker van klinische betekenis is beoordeeld.
4. Onderwerpen met problemen bij het slikken.
5. Proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld om mogelijk of zeker een allergische reactie te hebben op het onderzoeksgeneesmiddel, remdesivir (inclusief soortgelijke medicijnen), of een van zijn hulpstoffen; of proefpersonen met een allergische grondwet die door de onderzoeker van klinische betekenis is beoordeeld (een geschiedenis van ernstige allergieën voor meerdere geneesmiddelen en voedingsmiddelen) of een geschiedenis van allergische ziekten.
6. Personen die een operatie hebben ondergaan voordat de onderzoeker wordt beoordeeld en worden beoordeeld als mogelijk de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn, of proefpersonen met ernstige chirurgische gevolgen, of proefpersonen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan.
7. Proefpersonen die bloed schonken of enorm bloedverlies hadden (≥ 400 ml), ≥ 2 eenheden componentbloed schonken of binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van de proef een bloedtransfusie ontvingen, of degenen die van plan zijn om tijdens de proef bloed te doneren.
8. Personen die een onderzoeksgeneesmiddel ontvingen in een klinisch onderzoek of deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van de studie.
9. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de eerste administratie van de proef gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten, of degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef.
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de eerste administratie van de studie gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn), of degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van alcohol-bevattende producten tijdens de studie, of die met een positieve alcoholbread-test vóór het bestuur van de proef.
11. Onderwerpen die een overmatige hoeveelheid thee, koffie en/of cafeïne-bevattende dranken gemiddeld per dag consumeerden (gemiddeld meer dan 8 kopjes, gemiddeld 1 kopje ≈ 250 ml) binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van de proef, of degenen die niet kunnen stoppen met het consumeren van thee, koffie en/of cafeïne-bevattende dranken tijdens de proef.
12. Proefpersonen die medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, vitamines of gezondheidsvoedsels binnen 28 dagen vóór screening of binnen 5 medicijnhelftlevens gebruikten (wat langer is).
13. Vrouwelijke personen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die met een positieve bloed-/urine -zwangerschapstest (alleen voor WOCBP) op enig moment vóór de eerste toediening.
14. Positieve resultaten of resultaten die de bovengrens van het referentiebereik overschrijden voor de vier hemodialyse -tests: hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), kwantitatief hepatitis C (HCV) antilichaam, kwantitatief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, of Treponema pallidum antibody.
15. Proefpersonen met een positieve screening op urinedrug (morfine, tetrahydrocannabinolzuur, methamfetamine, methyleendioxymethamfetamine, ketamine) of die met een geschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar vóór het proces.
16. Onderwerpen die Pitaya, Mango, Mango, Pomelo, Carambola of Foods of Dranken van hen hebben geconsumeerd of gedronken of hebben bereid, of voedsel of dranken met Xanthine, cafeïne of alcohol (inclusief chocolade, thee, koffie, cola, cacao, enz.), Of andere speciale diëten die de absorptie, de distributie, het metabolisme en de excretie van de drugs van de eerste administratie bevatten.
17. Onderwerpen met speciale voedingsbehoeften, lactose -intolerantie of degenen die het uniforme dieet niet kunnen accepteren.
18. Onderwerpen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit proces.