Studie tablet CX2101A entericky potahovaných u zdravých čínských dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně 18 až 55 let), bez ohledu na pohlaví.
2. U dobrovolníků mužů by měla být tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a u ženských dobrovolníků by měla být tělesná hmotnost ≥ 45,0 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška (m²) a měla by být v rozmezí 19,0 až 28,0 kg / m². Ženy s porodem (WOCBP) nebo ženské partnery mužských subjektů by neměly být ochotny mít žádné plány na porod od 2 týdnů před screeningem do 3 měsíců po posledním podávání vyšetřovacího léčivého produktu a dobrovolně přijmout efektivní antikoncepční opatření (včetně jednorázových opatření) a nemá žádné plány na darování spermií nebo vejce.
3. Žádná anamnéza hlavních onemocnění a výsledky fyzického vyšetření, vitálních příznaků, 12-vedoucí elektrokardiogramu, rentgenového vyšetření hrudníku a laboratorní testy během období screeningu jsou normální, nebo ačkoli mírně nad rámec normálního rozsahu referenčních hodnot, je vyšetřovatelem považován za žádný klinický význam.
4. Subjekt by měl být schopen udržovat dobrou komunikaci s vyšetřovatelem, splňovat různé požadavky klinického hodnocení a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Onemocnění s abnormálními klinickými projevy, ke kterým došlo před screeningem nebo se v současné době vyskytuje a je třeba je vyloučit, včetně, ale nejen na nemoci v nervovém/mentálním systému, respiračním systému, kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním systému, trávicího systému, hematologické a imunární systémy a endokrinního systému a imunárního systému.
2. Akutní onemocnění, ke kterým došlo od fáze screeningu do před podáváním vyšetřovacího léčivého produktu a vyšetřovatel je posuzován, aby mohl ovlivnit výsledky výzkumu.
3. Subjekty, které nemohou tolerovat intravenózní punkci nebo subjekty s anamnézou synkopy, které vyšetřovatel považoval za klinický význam.
4. Subjekty s obtížemi při polykání.
5. Subjekty, které jsou vyšetřovatelem posouzeny k možná nebo rozhodně alergickou reakci na vyšetřovací léčivo, remdesivir (včetně podobných drog) nebo jakýkoli jeho pomocné látky; nebo subjekty s alergickou ústavou, kterou vyšetřovatel považuje za klinický význam (anamnéza závažných alergií na více léků a potravin) nebo anamnézu alergických onemocnění.
6. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok před screeningem a vyšetřovatelé jsou posuzováni, aby ovlivnili absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo subjekty s těžkými chirurgickými následky nebo subjekty, které plánují podstoupit chirurgický zákrok během studijního období.
7. Subjekty, které darovaly krev nebo měly masivní ztrátu krve (≥ 400 ml), darovaly ≥ 2 jednotky komponentní krve nebo dostaly krevní transfúzi do 3 měsíců před prvním podáváním pokusu, nebo ti, kteří plánují darovat krev během studie.
8. Subjekty, které obdržely jakýkoli vyšetřovací lék v klinické studii nebo se účastnili jakékoli intervenční klinické studie do 3 měsíců před prvním podáním studie.
9. Subjekty, které kouřily v průměru více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před prvním podáváním soudního řízení, nebo ti, kteří během studie nemohou přestat používat tabákové výrobky.
10. Subjekty, které konzumovaly v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně do 3 měsíců před prvním podáváním pokusu (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml duchů s obsahem alkoholu 40% nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří nemohou přestat používat žádné produkty obsahující alkohol během pokusu, nebo ty, kteří mají pozitivní test na alkohol.
11. Subjekty, které konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein v průměru denně (v průměru více než 8 šálků, 1 šálek ≈ 250 ml) do 3 měsíců před prvním podáváním pokusů, nebo ti, kteří nemohou přestat konzumovat čaj, kávu a/nebo kofeinové nápoje během procesu.
12. Subjekty, které používaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, tradiční čínské patentové léky, čínské bylinné léky, vitamíny nebo zdravé potraviny do 28 dnů před screeningem nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší).
13. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojení, nebo ty s pozitivním testem těhotenství krve/moči (pouze pro WOCBP) kdykoli před prvním podáním.
14. Pozitivní výsledky nebo výsledky přesahující horní hranici referenčního rozsahu pro čtyři hemodialyzační testy: povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), kvantitativní protilátka hepatitidy C (HCV), kvantitativní virus lidské imunodeficience (HIV) protilátka nebo treponéma palidum.
15. Subjekty s pozitivním screeningem léčiva moči (morfin, tetrahydrokanabinolová kyselina, metamfetamin, methylendioxymetamfetamin, ketamin) nebo subjekty s anamnézou zneužívání léčiva nebo užíváním drog nebo užíváním drog nebo užíváním drog nebo užívání drog.
16. Subjekty, které konzumovaly nebo pily Pitaya, Mango, Pomelo, Carambolu nebo potraviny nebo nápoje, které byly z nich připravené, nebo potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, kofein nebo alkohol (včetně čokolády, čaje, kávy, kola, kokosy, atd.) Nebo jiná zvláštní strava, která ovlivňují absorpci, rozložení, distribuce, distribuce, rozdrcení a před prvním podáním.
17. Subjekty se zvláštními dietními požadavky, nesnášenlivost laktózy nebo ti, kteří nemohou sjednocenou stravou přijmout.
18. Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele nejsou vhodné k účasti na tomto pokusu.