健康中国成人受试者中CX2101A肠涂层片的研究
I期,随机,平行控制的,单次和多个上升剂量临床研究,以评估健康中国成人受试者中CX2101A肠涂层片的安全性,耐受性和药代动力学特征
研究概览
详细说明
第一部分:单升剂量(SAD)和食物效应(FE)研究结合了SAD和FE研究(n = 42):SAD部分与FE研究集成在一起,包括5剂组:20 mg,80 mg,80 mg,160 mg,300 mg,300 mg和600 mg。 该试验以低剂量组和顺序开始。 由于CX2101A的给定剂量组中的受试者完成了安全评估,研究人员评估了低剂量组是否符合剂量降低终止标准。 如果没有,试验将升级到下一个剂量水平。
SAD研究入学率:SAD研究旨在招募42名健康受试者。 20毫克剂量组将招募4名受试者,而80 mg,160 mg和600 mg剂量组将每个受试者注册8名受试者。 这些受试者将被随机分配给以3:1的比例接收CX2101A肠涂层片或静脉内remdesivir。
300 mg剂量组的FE研究:300 mg剂量组将同时对CX2101A肠涂层片的药代动力学(PK)进行食物影响研究。 这项研究计划招募14名受试者,他们将随机分配接受CX2101A肠涂层片(12受试者)或静脉内remdesivir(2个受试者)。 在第一阶段,所有14名受试者将根据随机时间表在禁食条件下接受单剂量,并收集血液样本。 接收CX2101A肠涂层片的12名受试者将经历7天的冲洗期,并根据先前剂量组的PK数据进行调整,然后再进行第二阶段,在此期间,他们将在美联储条件,完全的血液样本收集和接受安全评估中接受药物。
第二部分:多升剂量(MAD)研究MAD研究设计:MAD研究将包括2个剂量组,100 mg和300 mg。 它计划招募20名健康的成人受试者,每个剂量组中有10名受试者。 这些受试者将随机分配接受CX2101A肠涂层片(8个受试者)或CX2101A安慰剂(2个受试者)。 该研究将涉及连续服用5天。 如果第一个剂量组中的受试者完成安全评估,并且研究人员确定尚未满足剂量降低终止标准,则该研究将升级到下一个剂量水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311202
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 不论性别如何,健康的志愿者年龄在18至55岁之间(包括18至55岁)。
- 对于男性志愿者,体重应≥50.0kg,对于女性志愿者,体重应为≥45.0kg。 体重指数(BMI)=体重(kg) /高度²(m²),其应在19.0至28.0 kg /m²的范围内。 有生育潜力的妇女(WOCBP)或男性受试者的女性伴侣应愿意从筛查前的2周到到最后一次进行调查药物产品后3个月内没有生育计划,并自愿采取有效的避孕措施(包括一种或多种非药理学避孕措施),并且没有计划的计划),并且没有献精或贡献的计划。
- 在筛查期间,没有主要疾病的病史以及体格检查,生命体征,12条潜在的心电图,胸部X射线检查和实验室测试的结果是正常的,或者虽然略微超出了正常参考值范围,但研究人员的评判是没有临床意义的。
- 该受试者应该能够与研究人员保持良好的沟通,遵守临床试验的各种要求,并自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 具有异常临床表现的疾病在筛查前发生或目前发生并且需要排除在外,包括但不限于神经/心理系统,呼吸系统,心血管和脑血管血管系统,消化系统,消化系统(任何影响药物吸收药物吸收的胃肠道疾病)的疾病。
- 从筛查阶段到进行研究的急性疾病,研究人员判断了可能影响研究结果的急性疾病。
- 无法忍受静脉穿刺的受试者或研究人员认为具有临床意义的晕厥史的受试者。
- 吞咽困难的受试者。
- 由研究人员判断的受试者可能会或绝对对研究性药物,Remdesivir(包括类似药物)或其任何赋形剂有过敏反应;或由研究人员判断为具有临床意义的受试者(对多种药物和食物的严重过敏史)或过敏性疾病史。
- 在筛查前接受了手术并由研究人员判断的受试者可能会影响药物的吸收,分布,代谢和排泄,或者患有严重手术后遗症的受试者或计划在研究期间进行手术的受试者。
- 捐赠血液或大规模失血(≥400mL),≥2个单位血液的受试者或在试验前三个月内接受输血,或者在试验期间捐赠血液的受试者。
- 在临床研究中接受任何研究药物的受试者或在试验首次管理之前的3个月内参加了任何介入的临床研究。
- 在第一次审判之前的3个月内,每天平均抽出超过5支香烟的受试者,或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品的受试者。
- 在初次管理试验之前的3个月内平均每周服用超过14个单位酒精的受试者(酒精约360毫升啤酒或45毫升的烈酒,酒精含量为40%或150 ml的葡萄酒),或者在试验前试验中无法停止使用任何酒精饮酒产品的人,或者无法停止使用任何酒精饮料。
- 在试验第一次管理之前的3个月内,每天平均每天消耗过量的茶,咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均超过8杯,1杯200杯),或者在试验期间无法停止食用茶,咖啡和/或含咖啡因的饮料的人。
- 使用任何处方药,非处方药,传统的中国专利药物,中草药,维生素或保健食品的受试者在筛查前的28天内或在5个药物半衰期内(以较长的时间为准)。
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者,或在第一次给药之前的任何时候,患有血液/尿液妊娠试验阳性的患者(仅适用于WOCBP)。
- 四种血液透析测试的参考范围上限的阳性结果或结果:丙型肝炎表面抗原(HBSAG),定量丙型肝炎(HCV)抗体,定量人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或treponema pallidum pallidum pallidum抗体。
- 尿液药物筛查阳性的受试者(吗啡,四氢大麻甲酸,甲基苯丙胺,甲基二甲基甲基苯丙胺,氯胺酮)或试验前5年中有毒品滥用或药物使用史的受试者。
- 食用Pitaya,芒果,Pomelo,Carambola,食物或食物或饮料的受试者,包括黄嘌呤,咖啡因或酒精的食物或饮料(包括巧克力,茶,咖啡,可乐,可可,可可等),或其他特殊饮食,或其他特殊饮食,这些饮食会影响吸收,分配,代理,代替72,而不是在72中。
- 具有特殊饮食需求,乳糖不耐症或无法接受统一饮食的受试者。
- 根据调查人员的判断,不适合参加该审判的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:悲伤,雷德西维尔
参与者接受了单剂量的静脉内remdesivir。
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静脉注射100毫克
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实验性的:悲伤,CX2101A
参与者口服单剂量CX2101A。
剂量水平为20毫克,80毫克,160毫克,300毫克和600毫克。
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CX2101A肠涂的片剂
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安慰剂比较:疯狂,安慰剂
参与者每天口服CX2101A的CX2101A安慰剂匹配5天。
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CX2101A安慰剂肠涂层平板电脑
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实验性的:疯狂,CX2101A
参与者每天口服一次CX2101A,持续5天。
剂量水平为100 mg和300 mg。
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CX2101A肠涂的片剂
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实验性的:FE,CX2101A
在美联储条件下,参与者接受了单剂量的CX2101A 300毫克。
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CX2101A肠涂的片剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗急性不良事件的速度和严重程度(TEAE)
大体时间:从治疗后第1天到5天
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基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE)5.0版
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从治疗后第1天到5天
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生命体征
大体时间:从治疗后第1天到5天
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血压评估
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从治疗后第1天到5天
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生命体征
大体时间:从治疗后第1天到5天
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心率评估
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从治疗后第1天到5天
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生命体征
大体时间:从治疗后第1天到5天
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呼吸率评估
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从治疗后第1天到5天
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生命体征
大体时间:从治疗后第1天到5天
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评估体温。
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从治疗后第1天到5天
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心电图(ECG)
大体时间:从治疗后第1天到5天
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ECG QT间隔
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从治疗后第1天到5天
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身体检查
大体时间:从治疗后第1天到5天
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评估头部,眼睛,耳朵,鼻子和喉咙,胸部,心脏,腹部,四肢,神经系统和淋巴结检查
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从治疗后第1天到5天
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完整的血数测试
大体时间:从治疗后第1天到5天
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评估包括血小板计数,血红蛋白,WBC计数(绝对),中性粒细胞,淋巴细胞,嗜酸性粒细胞,单核细胞,嗜碱性粒细胞
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从治疗后第1天到5天
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临床化学
大体时间:从治疗后第1天到5天
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评估包括BUN,肌酐,葡萄糖(禁食),钠,总蛋白质,镁,钾,氯化物,氯化物,总二氧化碳,钙,白蛋白,AST,AST(SGOT),ALT(SGPT),磷,磷,碱性磷酸酶,总和胆红素直接
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从治疗后第1天到5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CX2101A及其代谢物CX210111,CX210108,CX210144,Remdesivir及其代谢GS-441524的PK曲线
大体时间:从剂量零到120小时
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峰浓度(CMAX):药物的最大血浆浓度。
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从剂量零到120小时
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CX2101A及其代谢物CX210111,CX210108,CX210144,Remdesivir及其代谢GS-441524的PK曲线
大体时间:从剂量零到120小时
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曲线下的面积从时间零到最后一个可测量的浓度(AUC0-T):等离子体浓度时间曲线从时间零到最后一个可测量浓度的面积。
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从剂量零到120小时
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CX2101A及其代谢物CX210111,CX210108,CX210144,Remdesivir及其代谢GS-441524的PK曲线
大体时间:从剂量零到120小时
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曲线下的区域从零推到无穷大(AUC0-∞):等离子体浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零。
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从剂量零到120小时
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CX2101A及其代谢物CX210111,CX210108,CX210144,Remdesivir及其代谢GS-441524的PK曲线
大体时间:从剂量零到120小时
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达到峰浓度(TMAX)的时间:达到峰血浆浓度的时间。
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从剂量零到120小时
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CX2101A及其代谢物CX210111,CX210108,CX210144,Remdesivir及其代谢GS-441524的PK曲线
大体时间:从剂量零到120小时
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消除半衰期(T1/2):血浆浓度减少一半所需的时间。
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从剂量零到120小时
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CX2101A及其代谢物CX210111,CX210108,CX210144,Remdesivir及其代谢GS-441524的PK曲线
大体时间:从剂量零到120小时
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明显的分布体积(VZ/F):该药物似乎分布的体积,校正生物利用度。
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从剂量零到120小时
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CX2101A及其代谢物CX210111,CX210108,CX210144,Remdesivir及其代谢GS-441524的PK曲线
大体时间:从剂量零到120小时
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明显的清除率(Cl/F):从血浆中清除药物,校正了生物利用度。
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从剂量零到120小时
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CX2101A及其代谢物CX210111,CX210108,CX210144,Remdesivir及其代谢GS-441524的PK曲线
大体时间:从剂量零到120小时
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AUC外推的百分比(AUC_%伸出):超出最后可测量浓度的总AUC的百分比。
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从剂量零到120小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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