Um estudo de comprimidos de revestimento entérico CX2101A em indivíduos adultos chineses saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​com idades entre 18 e 55 anos (incluindo 18 e 55 anos), independentemente do sexo.
2. Para os voluntários do sexo masculino, o peso corporal deve ser ≥ 50,0 kg e, para voluntários do sexo feminino, o peso corporal deve ser ≥ 45,0 kg. O índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura² (m²) e deve estar dentro da faixa de 19,0 a 28,0 kg / m². Mulheres de potencial de gravador infantil (WOCBP) ou as parceiras do sexo masculino devem estar dispostas a não ter planos para a gravidez de 2 semanas antes da triagem até 3 meses após a última administração do medicamento investigacional e adotam voluntariamente medidas contraceptivas eficazes (incluindo uma ou mais medidas contraceptivas não farmacológicas) e não possuem planos para donação de donação ou donação.
3. Nenhum histórico de doenças importantes e resultados do exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 leitos, exame de radiografia de tórax e testes de laboratório durante o período de triagem são normais ou, embora um pouco além da faixa de valor de referência normal, eles são julgados pelo investigador a não ter significado clínico.
4. O sujeito deve ser capaz de manter uma boa comunicação com o investigador, cumprir com vários requisitos do ensaio clínico e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Diseases with abnormal clinical manifestations that occurred before screening or are currently occurring and need to be excluded, including but not limited to those in the nervous/mental system, respiratory system, cardiovascular and cerebrovascular system, digestive system (any history of gastrointestinal diseases that affect drug absorption), hematological and lymphatic system, urinary system, endocrine system, and immune system.
2. Doenças agudas que ocorreram no estágio de triagem para antes da administração do medicamento investigacional e são julgadas pelo investigador a afetar os resultados da pesquisa.
3. Os indivíduos que não podem tolerar punção intravenosa ou aqueles com histórico de síncope julgados pelo investigador são de significância clínica.
4. Assuntos com dificuldade em engolir.
5. Os indivíduos julgados pelo investigador possivelmente ou definitivamente têm uma reação alérgica ao medicamento para investigação, remodesivir (incluindo drogas semelhantes) ou qualquer um de seus excipientes; ou indivíduos com uma constituição alérgica julgada pelo investigador como de significado clínico (uma história de alergias graves a múltiplos medicamentos e alimentos) ou uma história de doenças alérgicas.
6. Os indivíduos submetidos a cirurgia antes da triagem e são julgados pelo investigador a afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou indivíduos com sequelas cirúrgicas graves, ou indivíduos que planejam submeter a cirurgia durante o período do estudo.
7. Os indivíduos que doaram sangue ou tiveram perda maciça de sangue (≥ 400 mL), doaram ≥ 2 unidades de sangue componente ou receberam uma transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da primeira administração do estudo, ou aqueles que planejam doar sangue durante o julgamento.
8. Os indivíduos que receberam qualquer medicamento de investigação em um estudo clínico ou participaram de qualquer estudo clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da primeira administração do estudo.
9. Os indivíduos que fumavam uma média de mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da primeira administração do julgamento, ou aqueles que não conseguem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o julgamento.
10. Indivíduos que consumiram uma média de mais de 14 unidades de álcool por semana dentro de 3 meses antes da primeira administração do julgamento (1 unidade de álcool ~ 360 ml de cerveja ou 45 ml de espíritos com um teor de álcool de 40% ou 150 ml de vinho) ou aqueles que não podem parar de usar nenhum produto que contenha álcool durante o julgamento, ou aqueles com um teste de respiração positivo de álcool antes da administração antes da administração.
11. Os indivíduos que consumiram uma quantidade excessiva de chá, café e/ou bebidas que contêm cafeína, em média, por dia (mais de 8 xícaras, em média, 1 xícara de ~ 250 ml) dentro de 3 meses antes da primeira administração do julgamento ou daqueles que não conseguem parar de consumir chá, café e/ou cafeína que contém durante o estudo.
12. Os indivíduos que usaram medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos tradicionais chineses, medicamentos fitoterápicos chineses, vitaminas ou alimentos saudáveis ​​dentro de 28 dias antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas medicamentos (o que for mais longo).
13. As mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou aquelas com um teste positivo de gravidez no sangue/urina (apenas para WOCBP) a qualquer momento antes da primeira administração.
14. Resultados positivos ou resultados que excedem o limite superior da faixa de referência para os quatro testes de hemodiálise: antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpo quantitativo da hepatite C (HCV), anticorpo quantitativo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo de teponema.
15. Indivíduos com triagem de medicamentos para urina positiva (morfina, ácido tetra -hidrocanabinólico, metanfetamina, metilenodioximetamina, cetamina) ou aqueles com histórico de abuso de drogas ou uso de drogas nos últimos 5 anos antes do julgamento.
16. Os indivíduos que consumiram ou bebiam pitaya, manga, pomelo, carambola ou alimentos ou bebidas preparados a partir deles, ou alimentos ou bebidas que contêm xantina, cafeína ou álcool (incluindo chocolate, café, cola, coco, etc.) ou outras dietas especiais que afetam a absorção, a distribuição de metades, o cola, o coco, etc.) ou outras dietas especiais que afetam a absorção, a distribuição de metades, a metade, a distribuição, a met.
17. Indivíduos com requisitos alimentares especiais, intolerância à lactose ou aqueles que não podem aceitar a dieta unificada.
18. Os indivíduos que, de acordo com o julgamento do investigador, não são adequados para participar deste julgamento.