Badanie tabletek powlekanych jelitami CX2101A u zdrowych chińskich dorosłych osób

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi wolontariusze w wieku od 18 do 55 lat (w tym 18 i 55 lat), niezależnie od płci.
2. W przypadku wolontariuszy męskich masa ciała powinna wynosić ≥ 50,0 kg, a dla samic ochotników masa ciała powinna wynosić ≥ 45,0 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wysokość² (m²) i powinien znajdować się w zakresie od 19,0 do 28,0 kg / m². Kobiety potencjału dziecięcego (WOCBP) lub partnerzy męskich osób powinny być gotowe nie mieć planów na poród od 2 tygodni przed badaniem do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego i dobrowolnie przyjmowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (w tym jednego lub więcej niefarmakologicznych środków antykoncepcyjnych) i nie ma planów denowania leczniczego lub dania jaja.
3. Brak historii głównych chorób, a wyniki badania fizykalnego, objawy życiowe, 12-letni elektrokardiogram, badanie rentgenowskie klatki piersiowej i testy laboratoryjne w okresie badań przesiewowych są normalne, lub choć nieco wykraczające poza normalny zakres wartości odniesienia, są one oceniane przez badacz jako nie miały znaczenia klinicznego.
4. Temat powinien być w stanie utrzymać dobrą komunikację z badaczem, zgodnie z różnymi wymogami badania klinicznego i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Choroby z nieprawidłowymi objawami klinicznymi, które wystąpiły przed badaniem lub obecnie występują i muszą być wykluczone, w tym między innymi w układzie nerwowym/mentalnym, układzie oddechowym, układu krążeniowym i mózgu, układu endokrynnym, układu trawiennym i układu im. Impestii.
2. Ostre choroby, które wystąpiły od etapu badań przesiewowych do przed podaniem badań produktu leczniczego i są oceniane przez badacz o prawdopodobnie wpływie na wyniki badań.
3. Pacjenci, którzy nie mogą tolerować nakłucia dożylnego lub tych z historią omdlenia ocenianego przez badacza jako znaczenie kliniczne.
4. Osoby z trudnościami w połykaniu.
5. Osoby, które są osądzane przez badacz o prawdopodobnie lub zdecydowanie reakcję alergiczną na lek badawczy, remdesivir (w tym podobne leki) lub którykolwiek z jego substancji; lub osoby z alergiczną konstytucją ocenianą przez badacz jako znaczenie kliniczne (historia ciężkich alergii na wiele leków i żywności) lub historia chorób alergicznych.
6. Osoby, którzy przeszli operację przed badaniem i są oceniani przez badacz, aby prawdopodobnie wpłynęły na absorpcję, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub osobników z ciężkimi następstwami chirurgicznymi lub osobami, które planują poddać się operacji w okresie badania.
7. Osoby, którzy przekazali krew lub mieli masową utratę krwi (≥ 400 ml), przekazali ≥ 2 jednostki krwi składowej lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania lub tych, którzy planują przekazać krew podczas badania.
8. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek badający w badaniu klinicznym lub uczestniczyli w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania.
9. Badani, którzy palili średnio ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą administracją procesu lub ci, którzy nie mogą przestać używać żadnych produktów tytoniowych podczas badania.
10. Pacjenci, którzy spożywali średnio ponad 14 jednostek alkoholu na tydzień w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem próby (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml duchów z zawartością alkoholu 40% lub 150 ml wina), lub tych, którzy nie mogą przestać używać żadnych produktów zawierających alkohol podczas badania, lub tych z dodatnim testem oddechowym alkoholu przed podaniem procesu.
11. Badani, którzy spożywali nadmierną ilość herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę średnio dziennie (średnio ponad 8 filiżanek, 1 filiżanka ≈ 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem próby lub ci, którzy nie mogą przestać spożywać herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę podczas próby.
12. Badani, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, tradycyjne chińskie leki patentowe, chińskie leki ziołowe, witaminy lub żywność zdrowotną w ciągu 28 dni przed badaniem lub w ciągu 5 półtrwania leków (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakim miejscu jest dłuższe).
13. Samice, które są w ciąży lub karmią piersią, lub te z dodatnim testem ciąży krwi/moczu (tylko dla WOCBP) w dowolnym momencie przed pierwszym podaniem.
14. Pozytywne wyniki lub wyniki przekraczające górną granicę zakresu odniesienia dla czterech testów hemodializy: antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), ilościowe przeciwciało zapalenia wątroby typu C (HCV), ilościowe przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciało treponema pallidum.
15. Osobnicy z dodatnim badaniem leku moczowego (morfina, kwas tetrahydrokannabinolowy, metamfetamina, metylenodoksymetamfetamina, ketamina) lub ci z historią nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem.
16. Pacjenci, które spożywały lub pili pitaya, mango, pomelo, carambola, produkty lub napoje, lub napoje lub napoje zawierające ksantinę, kofeinę lub alkohol (w tym czekoladę, herbatę, kawę, cola, kokosę itp.), Lub inne specjalne diety, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i egzcrecję leku w ciągu 72 godzin przed administracją.
17. Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, nietolerancją laktozy lub tych, którzy nie mogą zaakceptować zjednoczonej diety.
18. Podmioty, którzy według wyroku śledczego nie nadają się do uczestnictwa w tym procesie.