Uno studio di compresse con rivestimento enterico CX2101A in soggetti adulti cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni (di cui 18 e 55 anni), indipendentemente dal genere.
2. Per i volontari maschi, il peso corporeo dovrebbe essere ≥ 50,0 kg e per le volontarie, il peso corporeo dovrebbe essere ≥ 45,0 kg. L'indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza (m²) e dovrebbe trovarsi nell'intervallo da 19,0 a 28,0 kg / m². Le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) o le donne di soggetti maschi dovrebbero essere disposte a non avere piani per la gravidanza da 2 settimane prima dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto medicinale studiato e adottare volontariamente misure contraccettive (incluso una o più misure contraccettive non farmacologiche) e non hanno piani per la donazione di uova.
3. Nessuna storia di malattie principali e i risultati dell'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 leggi, l'esame a raggi X toracici e i test di laboratorio durante il periodo di screening sono normali o sebbene leggermente oltre il normale intervallo di valori di riferimento, sono giudicati dall'investigatore per non avere significato clinico.
4. L'argomento dovrebbe essere in grado di mantenere una buona comunicazione con l'investigatore, soddisfare vari requisiti della sperimentazione clinica e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Le malattie con manifestazioni cliniche anormali che si sono verificate prima dello screening o sono attualmente avvenute e devono essere escluse, incluse ma non limitate a quelle del sistema nervoso/mentale, sistema respiratorio, sistema cardiovascolare e cerebrovascolare, sistema digestivo (sistema digestivo (sistema digestivo (sistema digestivo (sistema digeribile (sistema digerile (sistema digeribile (sistema digeribile (sistema digeribile (sistema digeribile (sistema immunefrine.
2. Le malattie acute si sono verificate dalla fase di screening prima della somministrazione del prodotto medicinale investigativo e sono giudicate dall'investigatore per influenzare eventualmente i risultati della ricerca.
3. Soggetti che non possono tollerare la puntura per via endovenosa o quelli con una storia di sincope giudicata dall'investigatore di significato clinico.
4. Soggetti con difficoltà nella deglutizione.
5. Soggetti che sono giudicati dall'investigatore per eventualmente o sicuramente avere una reazione allergica al farmaco investigativo, al remdesivir (compresi droghe simili) o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti; o soggetti con una costituzione allergica giudicata dall'investigatore di significato clinico (una storia di gravi allergie a più farmaci e alimenti) o una storia di malattie allergiche.
6. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico prima dello screening e sono giudicati dall'investigatore per influenzare eventualmente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed l'escrezione del farmaco o i soggetti con sequele chirurgiche gravi o soggetti che prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
7. I soggetti che hanno donato sangue o avevano una perdita di sangue enorme (≥ 400 ml), donavano ≥ 2 unità di sangue componente o ricevevano una trasfusione di sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione del processo o coloro che prevedono di donare sangue durante la prova.
8. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco investigativo in uno studio clinico o hanno partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio.
9. Soggetti che hanno fumato una media di più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della prima amministrazione del processo, o di coloro che non possono smettere di usare prodotti di tabacco durante il processo.
10. Soggetti che consumavano una media di più di 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima della prima amministrazione della prova (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di spiriti con un contenuto di alcol del 40% o 150 ml di vino), o quelli che non possono smettere di usare prodotti contenenti alcol durante il processo o quelli con un test positivo per il respiro alcolici prima della prova.
11. Soggetti che hanno consumato una quantità eccessiva di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina in media al giorno (più di 8 tazze in media, 1 tazza ≈ 250 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione della prova, o di coloro che non possono smettere di consumare tè, caffè e/o caffeina contenenti bevande durante il processo.
12. Soggetti che usavano farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicine tradizionali di brevetto cinese, medicine a base di erbe cinesi, vitamine o cibi di salute entro 28 giorni prima dello screening o entro 5 emivi di droga (a seconda di quale sia più lungo).
13. Soggetti femminili che sono in gravidanza o allattamento al seno o quelli con un test di gravidanza di sangue/urina positivo (solo per WOCBP) in qualsiasi momento prima della prima somministrazione.
14. Risultati o risultati positivi che superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento per i quattro test di emodialisi: antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG), anticorpo quantitativo dell'epatite C (HCV), anticorpo quantitativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo Treponema pallidum.
15. Soggetti con uno screening di farmaci urinarie positivo (morfina, acido tetraidrocannabinolico, metanfetamina, metilenedioximetamina, ketamina) o quelli con una storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi 5 anni prima del processo.
16. Soggetti che consumavano o bevevano pitaya, mango, pomelo, carambola o cibi o bevande preparate da loro, o cibi o bevande contenenti xantino, caffeina o alcol (compresa il cioccolato, il caffè, la cola, la cacao, ecc.) Or altre diete speciali che colpiscono l'assorbimento, la distribuzione, il metaboismo ed escrezione entro la droga di 72 ore della droga di 72 ore per la droga entro la droga entro la droga delle prime ore della droga delle prime ore della droga delle prime ore.
17. Soggetti con requisiti dietetici speciali, intolleranza al lattosio o coloro che non possono accettare la dieta unificata.
18. I soggetti che, secondo il giudizio dell'investigatore, non sono adatti a partecipare a questo processo.