En studie av CX2101A enterisk belagda tabletter hos friska kinesiska vuxna ämnen

Inkluderingskriterier:

1. Friska frivilliga mellan 18 och 55 år (inklusive 18 och 55 år), oavsett kön.
2. För manliga frivilliga bör kroppsvikten vara ≥ 50,0 kg, och för kvinnliga frivilliga bör kroppsvikten vara ≥ 45,0 kg. Kroppsmassaindexet (BMI) = kroppsvikt (kg) / höjd² (m²), och den bör ligga inom intervallet 19,0 till 28,0 kg / m². Kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP) eller de kvinnliga partnerna för manliga ämnen bör vara villiga att inte ha några planer för barnfödelse från 2 veckor före screeningen till 3 månader efter den senaste administrationen av undersökningsmedicinska produkten, och frivilligt anta effektiva preventivmedel (inklusive en eller fler icke-farmakologiska intrångsåtgärder) och har inga planer för speration.
3. Ingen historia av större sjukdomar och resultaten av fysisk undersökning, vitala tecken, 12-ledande elektrokardiogram, röntgenundersökning och laboratorietester under screeningperioden är normala, eller även om de är något utöver det normala referensvärdeområdet, bedöms de av utredaren att inte ha någon klinisk betydelse.
4. Ämnet bör kunna upprätthålla god kommunikation med utredaren, uppfylla olika krav i den kliniska prövningen och frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

1. Diseases with abnormal clinical manifestations that occurred before screening or are currently occurring and need to be excluded, including but not limited to those in the nervous/mental system, respiratory system, cardiovascular and cerebrovascular system, digestive system (any history of gastrointestinal diseases that affect drug absorption), hematological and lymphatic system, urinary system, endocrine system, and immune system.
2. Akuta sjukdomar som inträffade från screeningstadiet till före administrationen av undersökningens läkemedel och bedöms av utredaren för att eventuellt påverka forskningsresultaten.
3. Ämnen som inte kan tolerera intravenös punktering eller de med en historia av synkope som bedöms av utredaren är av klinisk betydelse.
4. Ämnen med svårigheter att svälja.
5. Ämnen som bedöms av utredaren för att eventuellt eller definitivt ha en allergisk reaktion på undersökningsläkemedlet, remdesivir (inklusive liknande läkemedel) eller någon av dess hjälpämnen; eller ämnen med en allergisk konstitution som bedöms av utredaren för att vara av klinisk betydelse (en historia av allvarliga allergier mot flera läkemedel och livsmedel) eller en historia av allergiska sjukdomar.
6. Ämnen som har genomgått operation före screening och bedöms av utredaren för att eventuellt påverka absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndring av läkemedlet, eller personer med allvarliga kirurgiska följder, eller personer som planerar att genomgå operation under studieperioden.
7. Ämnen som donerade blod eller hade massiv blodförlust (≥ 400 ml), donerade ≥ 2 enheter av komponentblod eller fick en blodtransfusion inom tre månader före den första administrationen av rättegången, eller de som planerar att donera blod under försöket.
8. Ämnen som fick något undersökande läkemedel i en klinisk studie eller deltog i någon interventionell klinisk studie inom tre månader före den första administrationen av försöket.
9. Ämnen som rökt i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag inom tre månader före den första administrationen av rättegången, eller de som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under rättegången.
10. Ämnen som konsumerade i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före den första administrationen av rättegången (1 enhet av alkohol ≈ 360 ml öl eller 45 ml sprit med ett alkoholhalt på 40% eller 150 ml vin), eller de som inte kan sluta använda några alkoholinnehållande produkter under försöket, eller de med ett positivt alkoholtest före administrationen av rättegången.
11. Ämnen som konsumerade en överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeininnehållande drycker i genomsnitt per dag (mer än 8 koppar i genomsnitt, 1 kopp ≈ 250 ml) inom tre månader före den första administrationen av försöket, eller de som inte kan sluta konsumera te, kaffe och/eller koffeininnehållande drycker under försöket.
12. Ämnen som använde receptbelagda läkemedel, läkemedel utan disk, traditionella kinesiska patentläkemedel, kinesiska växtbaserade läkemedel, vitaminer eller hälsokost inom 28 dagar före screening eller inom 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vad som är längre).
13. Kvinnliga personer som är gravida eller amning, eller de med ett positivt blod/urin graviditetstest (endast för WOCBP) när som helst före den första administrationen.
14. Positiva resultat eller resultat som överskrider den övre gränsen för referensområdet för de fyra hemodialystesterna: hepatit B -ytantigen (HBSAG), kvantitativ hepatit C (HCV) antikropp, kvantitativ humant immunbristvirus (HIV) antikropp eller treponema -pallidum antikropp.
15. Personer med en positiv urinläkemedelsscreening (morfin, tetrahydrocannabinolsyra, metamfetamin, metylendioximethamphetamin, ketamin) eller personer med en historia av narkotikamissbruk eller narkotikamissbruk under de senaste 5 åren före försöket.
16. Ämnen som konsumerade eller drack pitaya, mango, pomelo, carambola eller livsmedel eller drycker tillagade från dem, eller livsmedel eller drycker som innehåller xantin, koffein eller alkohol (inklusive choklad, te, kaffe, cola, kakao, etc.) eller andra speciella dieter som påverkar absorptionen, distributionen, metabolen, och excretion av det inom 72.
17. Ämnen med speciella dietkrav, laktosintolerans eller de som inte kan acceptera den enhetliga dieten.
18. Ämnen som enligt utredarens dom inte är lämpliga att delta i denna rättegång.